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小児急性リンパ芽球性白血病：追跡調査

2021年8月31日 更新者：University of Aarhus

小児急性リンパ芽球性白血病：再発検出のためのフォローアッププログラムの効果。北欧の人口ベースのコホート研究

過去数十年にわたる治療の進歩により、がんを克服して生き残る子どもの数が増加し、その結果、小児がん生存者の人口も増加しています。 一般的なプロトコルに基づくがん治療終了後、生存者は頻繁な来院と血液サンプルによる非調和の追跡プログラムに登録されます。 しかし、再発の検出に対する効果や全生存期間に対する効果に関して、これらの追跡プログラムの価値を示す証拠はほとんどありません。

この研究の目的は、症状や血液検査の結果を含め、再発性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の検出方法を包括的に説明することです。 さらに、検出方法が生存に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、北欧小児血液腫瘍学会 (NOPHO) の ALL-92、ALL-2000、および ALL-2008 試験に登録され、B 前駆体 ALL および T-ALL を有する小児コホートを特定し、再発または SMN を経験しました。維持療法中止後の最初の事象（患者368人）。 カルテと血液検査の結果から、再発/SMNが定期的な訪問（定期的な血液検査を含む）で診断されたのか、それとも予定外の訪問や血液検査での症状のために再発が診断されたのかが判断されます。

NOPHO データベースはおそらく世界的に最も完全なデータベースの 1 つであるため、この研究を NOPHO 研究として実行することは利点です。

この集団ベースの再発研究の結果は、現代の北欧 ALL プロトコールに従って治療された ALL 治療後の小児に対する最適かつ適切なフォローアップ プログラムを計画するための証拠に基づいた背景を提供します。

この研究は、今日の高いALL治癒率と、ALL治療中止後の最適なフォローアッププログラムの必要性、および再発の可能性の予測を考慮すると、重要かつ関連性がある。

このプロジェクトのタイミングは、がん治療を受けた患者の定期的な臨床追跡調査の臨床的関連性がさらに重視されることによるものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavík、アイスランド、101
        • The National University Hospital of Iceland
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology ALL データベースで特定されます。

説明

包含基準:

  • 北欧諸国（デンマーク、スウェーデン、ノルウェー、フィンランド、アイスランド）でプレB細胞性ALLまたはT細胞性ALLと診断された
  • NOPHO ALL-92、ALL-2000、または ALL-2008 試験に含まれる
  • 小児科で治療を受けています
  • 2016年12月31日までに維持療法を中止した後に再発/SMNを発症している

除外基準:

  • 最初の完全寛解時の造血幹細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出モード
時間枠：治験担当医師は再発診断の最大3カ月前までにカルテを精査する。再発は、定期的な訪問または追加の予定された訪問によって診断されるように分類されます。
定期的な訪問で診断された再発と、臨時の予定された訪問で診断された再発の割合。
治験担当医師は再発診断の最大3カ月前までにカルテを精査する。再発は、定期的な訪問または追加の予定された訪問によって診断されるように分類されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：発症までの時間（再発日から打ち切りまで最長 23 年）
生存、検出モード別 (定期または臨時訪問)
発症までの時間（再発日から打ち切りまで最長 23 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • スタディディレクター：Henrik Schrøder, Professor、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL-Relapse

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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