Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância: Acompanhamento
Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância: O Efeito de Programas de Acompanhamento para Detecção de Recaída. Um estudo de coorte baseado na população nórdica
Nas últimas décadas, os avanços no tratamento levaram a um número crescente de crianças que sobrevivem ao câncer, resultando em uma população crescente de sobreviventes de câncer infantil. Após o fim do tratamento do câncer em protocolos comuns, os sobreviventes são inscritos em programas de acompanhamento não harmonizados com visitas frequentes e amostras de sangue. No entanto, as evidências do valor desses programas de acompanhamento com relação ao efeito na detecção de recaída e os efeitos na sobrevida geral são escassas.
O objetivo do estudo é fornecer uma descrição abrangente do modo de detecção da leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL), incluindo sintomas e resultados de exames de sangue. Além disso, pretendemos avaliar se o modo de detecção afeta a sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores identificaram uma coorte de crianças com ALL e T-ALL precursoras B inscritas nos estudos ALL-92, ALL-2000 e ALL-2008 da Sociedade Nórdica de Hematologia Pediátrica e Oncologia (NOPHO) e experimentaram uma recaída ou um SMN como o primeiro evento após a interrupção da terapia de manutenção (368 pacientes). A partir de prontuários e resultados de exames de sangue, será decidido se a recidiva/SMN foi diagnosticada em uma consulta de rotina (incluindo exames de sangue de rotina) ou se a recidiva foi diagnosticada por sintomas em uma consulta ou exame de sangue não agendado.
Como o banco de dados NOPHO provavelmente é um dos bancos de dados mais completos do mundo, é uma vantagem realizar este estudo como um estudo NOPHO.
Os resultados deste estudo de recaída de base populacional fornecerão um histórico baseado em evidências para o planejamento de programas de acompanhamento ideais e relevantes para crianças após a terapia de LLA tratada de acordo com os protocolos nórdicos contemporâneos de LLA.
O estudo é importante e relevante à luz das altas taxas de cura de LLA atuais e da necessidade de programas de acompanhamento ideais após a interrupção do tratamento de LLA e possível previsão de recaída.
O cronograma do projeto é um foco maior na relevância clínica do acompanhamento clínico de rotina de pacientes tratados de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
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Reykjavík, Islândia, 101
- The National University Hospital of Iceland
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Tromsø, Noruega, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com pré-B ou células T ALL nos países nórdicos (Dinamarca, Suécia, Noruega, Finlândia ou Islândia)
- incluídos nos ensaios NOPHO ALL-92, ALL-2000 ou ALL-2008
- tratados em um departamento de pediatria
- desenvolver uma recaída/SMN após a interrupção da terapia de manutenção antes de 31 de dezembro de 2016
Critério de exclusão:
- transplante de células-tronco hematopoiéticas em primeira remissão completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de detecção
Prazo: Os investigadores revisarão os prontuários médicos até três meses antes do diagnóstico de uma recaída. As recaídas serão categorizadas para serem diagnosticadas por uma consulta de rotina ou por uma consulta extra agendada.
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A proporção de recaídas diagnosticadas em uma consulta de rotina versus recaídas diagnosticadas em uma consulta extra agendada.
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Os investigadores revisarão os prontuários médicos até três meses antes do diagnóstico de uma recaída. As recaídas serão categorizadas para serem diagnosticadas por uma consulta de rotina ou por uma consulta extra agendada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Medidas de tempo até o evento (até 23 anos da data da recaída até a censura)
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Sobrevivência, por modo de detecção (rotina ou visita extra)
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Medidas de tempo até o evento (até 23 anos da data da recaída até a censura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL-Relapse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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