Leucemia linfoblastica acuta infantile: follow-up
Leucemia linfoblastica acuta infantile: l'effetto dei programmi di follow-up per il rilevamento delle ricadute. Uno studio di coorte basato sulla popolazione nordica
Negli ultimi decenni, i progressi nel trattamento hanno portato a un numero crescente di bambini che sopravvivono al cancro, con conseguente aumento della popolazione di sopravvissuti al cancro infantile. Dopo la fine del trattamento del cancro sui protocolli comuni, i sopravvissuti vengono arruolati in programmi di follow-up non armonizzati con frequenti visite e prelievi di sangue. Tuttavia, le prove del valore di questi programmi di follow-up per quanto riguarda l'effetto sulla rilevazione delle ricadute e gli effetti sulla sopravvivenza globale sono scarse.
Lo scopo dello studio è fornire una descrizione completa della modalità di rilevamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL), compresi i sintomi e i risultati degli esami del sangue. Inoltre, miriamo a valutare se la modalità di rilevamento influisce sulla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno identificato una coorte di bambini con LLA da precursori delle cellule B e LLA-T arruolati negli studi della Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-92, ALL-2000 e ALL-2008 e hanno avuto una ricaduta o una SMN come primo evento dopo l'interruzione della terapia di mantenimento (368 pazienti). Dalle cartelle cliniche e dai risultati degli esami del sangue si deciderà se la recidiva/SMN è stata diagnosticata durante una visita di routine (compresi gli esami del sangue di routine) o se la recidiva è stata diagnosticata a causa dei sintomi durante una visita o un esame del sangue non programmati.
Poiché il database NOPHO è probabilmente uno dei database più completi a livello globale, è un vantaggio eseguire questo studio come studio NOPHO.
I risultati di questo studio sulle ricadute basato sulla popolazione forniranno uno sfondo basato sull'evidenza per la pianificazione di programmi di follow-up ottimali e pertinenti per i bambini dopo la terapia della LAL trattati secondo i protocolli contemporanei della LLA nordica.
Lo studio è importante e rilevante alla luce degli alti tassi di guarigione della LLA di oggi e della necessità di programmi di follow-up ottimali dopo l'interruzione del trattamento della LLA e la possibile previsione di recidiva.
La tempistica del progetto è una maggiore attenzione alla rilevanza clinica del follow-up clinico di routine dei pazienti trattati per cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
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Reykjavík, Islanda, 101
- The National University Hospital of Iceland
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di LLA a cellule pre-B o T nei paesi nordici (Danimarca, Svezia, Norvegia, Finlandia o Islanda)
- inclusi negli studi NOPHO ALL-92, ALL-2000 o ALL-2008
- ricoverato in un reparto di pediatria
- sviluppare una ricaduta/SMN dopo la cessazione della terapia di mantenimento prima del 31 dicembre 2016
Criteri di esclusione:
- trapianto di cellule staminali ematopoietiche in prima remissione completa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di rilevamento
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche fino a tre mesi prima della diagnosi di una ricaduta. Le ricadute saranno classificate per essere diagnosticate da una visita di routine o da una visita extra programmata.
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La proporzione di recidive diagnosticate durante una visita di routine rispetto alle recidive diagnosticate durante una visita extra programmata.
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Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche fino a tre mesi prima della diagnosi di una ricaduta. Le ricadute saranno classificate per essere diagnosticate da una visita di routine o da una visita extra programmata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Misure Time-to-Event (fino a 23 anni dalla data della ricaduta fino alla censura)
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Sopravvivenza, per modalità di rilevamento (routine o visita extra)
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Misure Time-to-Event (fino a 23 anni dalla data della ricaduta fino alla censura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALL-Relapse
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