Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna: obserwacja
Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna: wpływ programów kontrolnych w celu wykrycia nawrotu. Nordyckie badanie kohortowe oparte na populacji
W ciągu ostatnich dziesięcioleci postęp w leczeniu doprowadził do wzrostu liczby dzieci, które przeżyły raka, co skutkuje rosnącą populacją dzieci, które przeżyły raka. Po zakończeniu leczenia raka według wspólnych protokołów osoby, które przeżyły, są włączane do niezharmonizowanych programów kontrolnych z częstymi wizytami i pobieraniem próbek krwi. Jednak dowody na wartość tych programów kontrolnych w odniesieniu do wpływu na wykrywanie nawrotów i wpływu na całkowite przeżycie są rzadkie.
Celem pracy jest wyczerpujący opis sposobu wykrywania nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z uwzględnieniem objawów i wyników badań krwi. Ponadto naszym celem jest ocena, czy sposób wykrywania wpływa na przeżycie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zidentyfikowali kohortę dzieci z ALL i T-ALL z prekursorów B, włączonych do badań Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-92, ALL-2000 i ALL-2008, u których wystąpił nawrót lub SMN jako pierwsze zdarzenie po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego (368 pacjentów). Z kart medycznych i wyników badań krwi zostanie rozstrzygnięte, czy nawrót/SMN został zdiagnozowany podczas rutynowej wizyty (w tym rutynowych badań krwi), czy też nawrót został zdiagnozowany z powodu objawów podczas nieplanowanej wizyty lub badania krwi.
Ponieważ baza danych NOPHO jest prawdopodobnie jedną z najbardziej kompletnych baz danych na świecie, korzystne jest wykonanie tego badania jako badania NOPHO.
Wyniki tego populacyjnego badania nawrotów dostarczą opartego na dowodach tła do planowania optymalnych i odpowiednich programów kontrolnych dla dzieci po terapii ALL leczonej zgodnie ze współczesnymi nordyckimi protokołami ALL.
Badanie jest ważne i istotne w świetle dzisiejszych wysokich wskaźników wyleczeń ALL i potrzeby optymalnych programów obserwacji po zaprzestaniu leczenia ALL i możliwego przewidywania nawrotu.
Harmonogram projektu to większy nacisk na znaczenie kliniczne rutynowej obserwacji klinicznej pacjentów leczonych z powodu raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- The National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano ALL z komórek pre-B lub T w krajach skandynawskich (Dania, Szwecja, Norwegia, Finlandia lub Islandia)
- zawarte w badaniach NOPHO ALL-92, ALL-2000 lub ALL-2008
- leczony na oddziale pediatrycznym
- rozwinięcie się nawrotu/SMN po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego przed 31 grudnia 2016 r
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w pierwszej całkowitej remisji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryb wykrywania
Ramy czasowe: Śledczy dokonają przeglądu kart medycznych do trzech miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu. Nawroty będą kategoryzowane w celu zdiagnozowania podczas rutynowej wizyty lub dodatkowej zaplanowanej wizyty.
|
Odsetek nawrotów zdiagnozowanych podczas rutynowej wizyty vs. nawrotów zdiagnozowanych podczas dodatkowej zaplanowanej wizyty.
|
Śledczy dokonają przeglądu kart medycznych do trzech miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu. Nawroty będą kategoryzowane w celu zdiagnozowania podczas rutynowej wizyty lub dodatkowej zaplanowanej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Miary czasu do zdarzenia (do 23 lat od daty nawrotu do cenzurowania)
|
Przetrwanie według trybu wykrywania (rutynowa lub dodatkowa wizyta)
|
Miary czasu do zdarzenia (do 23 lat od daty nawrotu do cenzurowania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka
- Nawrót
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALL-Relapse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .