Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter: Nachsorge
Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter: Die Wirkung von Folgeprogrammen zur Erkennung von Rückfällen. Eine nordische bevölkerungsbasierte Kohortenstudie
In den letzten Jahrzehnten haben Fortschritte in der Behandlung dazu geführt, dass immer mehr Kinder Krebs überleben, was zu einer wachsenden Zahl von Krebsüberlebenden im Kindesalter führt. Nach Abschluss der Krebsbehandlung nach gemeinsamen Protokollen werden die Überlebenden in nicht harmonisierte Nachsorgeprogramme mit häufigen Besuchen und Blutproben aufgenommen. Es gibt jedoch kaum Belege für den Wert dieser Nachsorgeprogramme im Hinblick auf die Auswirkung auf die Erkennung von Rückfällen und die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben.
Ziel der Studie ist es, eine umfassende Beschreibung des Erkennungsmodus der rezidivierten akuten lymphatischen Leukämie (ALL) einschließlich Symptomen und Bluttestergebnissen zu geben. Darüber hinaus wollen wir bewerten, ob die Art der Erkennung das Überleben beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben eine Kohorte von Kindern mit B-Vorläufer-ALL und T-ALL identifiziert, die in den ALL-92-, ALL-2000- und ALL-2008-Studien der Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) eingeschrieben waren und einen Rückfall oder eine SMN erlebten erstes Ereignis nach Beendigung der Erhaltungstherapie (368 Patienten). Anhand medizinischer Unterlagen und Blutuntersuchungsergebnissen wird entschieden, ob der Rückfall/SMN bei einem Routinebesuch (einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen) diagnostiziert wurde oder ob der Rückfall aufgrund von Symptomen bei einem außerplanmäßigen Besuch oder einer Blutuntersuchung diagnostiziert wurde.
Da die NOPHO-Datenbank wahrscheinlich eine der vollständigsten Datenbanken weltweit ist, ist es von Vorteil, diese Studie als NOPHO-Studie durchzuführen.
Die Ergebnisse dieser bevölkerungsbasierten Rückfallstudie werden einen evidenzbasierten Hintergrund für die Planung optimaler und relevanter Nachsorgeprogramme für Kinder nach einer ALL-Therapie liefern, die nach modernen nordischen ALL-Protokollen behandelt wird.
Die Studie ist angesichts der heute hohen ALL-Heilungsraten und der Notwendigkeit optimaler Nachsorgeprogramme nach Beendigung der ALL-Behandlung und der möglichen Vorhersage eines Rückfalls wichtig und relevant.
Der Zeitpunkt des Projekts liegt in einem verstärkten Fokus auf die klinische Relevanz der routinemäßigen klinischen Nachsorge von Patienten, die wegen Krebs behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Turku, Finnland, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
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Reykjavík, Island, 101
- The National University Hospital of Iceland
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Tromsø, Norwegen, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den nordischen Ländern (Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland oder Island) mit Prä-B- oder T-Zell-ALL diagnostiziert
- in den Studien NOPHO ALL-92, ALL-2000 oder ALL-2008 enthalten
- in einer pädiatrischen Abteilung behandelt
- Entwicklung eines Rückfalls/SMN nach Beendigung der Erhaltungstherapie vor dem 31. Dezember 2016
Ausschlusskriterien:
- hämatopoetische Stammzelltransplantation in erster vollständiger Remission
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsmodus
Zeitfenster: Bis zu drei Monate vor der Diagnose eines Rückfalls prüfen die Ermittler die Krankenakten. Rückfälle werden so kategorisiert, dass sie entweder durch einen Routinebesuch oder einen zusätzlich geplanten Besuch diagnostiziert werden.
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Der Anteil der bei einem Routinebesuch diagnostizierten Rückfälle im Vergleich zu den bei einem zusätzlichen geplanten Besuch diagnostizierten Rückfällen.
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Bis zu drei Monate vor der Diagnose eines Rückfalls prüfen die Ermittler die Krankenakten. Rückfälle werden so kategorisiert, dass sie entweder durch einen Routinebesuch oder einen zusätzlich geplanten Besuch diagnostiziert werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Time-to-Event-Maßnahmen (bis zu 23 Jahre vom Datum des Rückfalls bis zur Zensur)
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Überleben, nach Erkennungsmodus (Routine oder zusätzlicher Besuch)
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Time-to-Event-Maßnahmen (bis zu 23 Jahre vom Datum des Rückfalls bis zur Zensur)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ALL-Relapse
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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