Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen: Opfølgning
Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen: Effekten af opfølgningsprogrammer til påvisning af tilbagefald. En nordisk befolkningsbaseret kohorteundersøgelse
I løbet af de sidste årtier har fremskridt inden for behandling ført til et stigende antal børn, der overlever kræft, hvilket har resulteret i en voksende befolkning af børnekræftoverlevere. Efter endt kræftbehandling på almindelige protokoller indskrives overlevende i ikke-harmoniserede opfølgningsprogrammer med hyppige besøg og blodprøver. Evidensen for værdien af disse opfølgningsprogrammer med hensyn til effekten på påvisning af tilbagefald og effekterne på den samlede overlevelse er dog sparsom.
Formålet med undersøgelsen er at give en omfattende beskrivelse af detektionsmetoden for recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL), herunder symptomer og blodprøveresultater. Yderligere sigter vi mod at evaluere, om påvisningsmåden påvirker overlevelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere har identificeret en kohorte af børn med B-prækursor ALL og T-ALL indskrevet i Nordic Society of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO) ALL-92, ALL-2000 og ALL-2008 forsøg og oplevet et tilbagefald eller et SMN som første hændelse efter ophør af vedligeholdelsesbehandling (368 patienter). Ud fra lægeskemaer og blodprøveresultater vil det blive afgjort, om tilbagefaldet/SMN blev diagnosticeret ved et rutinebesøg (herunder rutinemæssige blodprøver), eller om tilbagefaldet blev diagnosticeret på grund af symptomer ved et ikke-planlagt besøg eller blodprøve.
Da NOPHO-databasen formentlig er en af de mest komplette databaser globalt, er det en fordel at udføre denne undersøgelse som en NOPHO-undersøgelse.
Resultaterne af denne populationsbaserede tilbagefaldsundersøgelse vil give en evidensbaseret baggrund for planlægning af optimale og relevante opfølgningsprogrammer for børn efter behandling af ALL behandlet i henhold til nutidige nordiske ALL-protokoller.
Undersøgelsen er vigtig og relevant i lyset af nutidens høje ALL-kurrater og behov for optimale opfølgningsprogrammer efter ophør af ALL-behandling og mulig forudsigelse af tilbagefald.
Tidspunktet for projektet er et øget fokus på den kliniske relevans af rutinemæssig klinisk opfølgning af patienter behandlet for kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med pre-B eller T-celle ALL i de nordiske lande (Danmark, Sverige, Norge, Finland eller Island)
- inkluderet i NOPHO ALL-92, ALL-2000 eller ALL-2008 forsøgene
- behandlet på en pædiatrisk afdeling
- udvikler et tilbagefald/SMN efter ophør af vedligeholdelsesbehandling inden 31. december 2016
Ekskluderingskriterier:
- hæmatopoietisk stamcelletransplantation i første fuldstændige remission
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registreringstilstand
Tidsramme: Efterforskere vil gennemgå medicinske diagrammer op til tre måneder før diagnosen af et tilbagefald. Tilbagefald vil blive kategoriseret til at blive diagnosticeret ved enten et rutinebesøg eller et ekstra planlagt besøg.
|
Andelen af tilbagefald diagnosticeret ved et rutinebesøg vs. tilbagefald diagnosticeret ved et ekstra planlagt besøg.
|
Efterforskere vil gennemgå medicinske diagrammer op til tre måneder før diagnosen af et tilbagefald. Tilbagefald vil blive kategoriseret til at blive diagnosticeret ved enten et rutinebesøg eller et ekstra planlagt besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Time-to-Event-foranstaltninger (op til 23 år fra tilbagefaldsdatoen indtil censurering)
|
Overlevelse, efter detektionstilstand (rutine eller ekstra besøg)
|
Time-to-Event-foranstaltninger (op til 23 år fra tilbagefaldsdatoen indtil censurering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL-Relapse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .