Akutní lymfoblastická leukémie v dětství: sledování
Akutní lymfoblastická leukémie v dětství: Vliv následných programů pro detekci relapsu. Severská kohortová studie založená na populaci
V posledních desetiletích vedl pokrok v léčbě ke zvyšujícímu se počtu dětí, které přežily rakovinu, což má za následek rostoucí populaci dětí, které přežily rakovinu. Po ukončení léčby rakoviny podle běžných protokolů jsou přeživší zařazeni do neharmonizovaných sledovacích programů s častými návštěvami a odběry krve. Důkazy o hodnotě těchto následných programů s ohledem na účinek na detekci relapsu a účinky na celkové přežití jsou však vzácné.
Cílem studie je podat komplexní popis způsobu detekce relapsu akutní lymfoblastické leukémie (ALL), včetně symptomů a výsledků krevních testů. Dále se zaměřujeme na vyhodnocení, zda způsob detekce ovlivňuje přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé identifikovali kohortu dětí s B-prekurzorovou ALL a T-ALL zařazených do studií Severské společnosti pro dětskou hematologii a onkologii (NOPHO) ALL-92, ALL-2000 a ALL-2008, u kterých došlo k relapsu nebo SMN jako první příhoda po ukončení udržovací terapie (368 pacientů). Z lékařských tabulek a výsledků krevních testů se rozhodne, zda byl relaps/SMN diagnostikován při rutinní návštěvě (včetně rutinních krevních testů), nebo zda byl relaps diagnostikován kvůli symptomům při neplánované návštěvě nebo krevním testu.
Vzhledem k tomu, že databáze NOPHO je pravděpodobně jednou z nejúplnějších databází na světě, je výhodné provést tuto studii jako studii NOPHO.
Výsledky této populační studie relapsu poskytnou podklady založené na důkazech pro plánování optimálních a relevantních následných programů pro děti po léčbě ALL léčené podle současných nordických protokolů ALL.
Studie je důležitá a relevantní s ohledem na dnešní vysokou míru vyléčení ALL a potřebu optimálních sledovacích programů po ukončení léčby ALL a možné predikci relapsu.
Načasováním projektu je zvýšené zaměření na klinickou relevanci rutinního klinického sledování pacientů léčených pro rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- The National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná ALL pre-B nebo T-buněk v severských zemích (Dánsko, Švédsko, Norsko, Finsko nebo Island)
- součástí zkoušek NOPHO ALL-92, ALL-2000 nebo ALL-2008
- léčeni na dětském oddělení
- rozvoj relapsu/SMN po ukončení udržovací léčby před 31. prosincem 2016
Kritéria vyloučení:
- transplantace hematopoetických kmenových buněk v první kompletní remisi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Režim detekce
Časové okno: Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské tabulky až tři měsíce před diagnózou relapsu. Relapsy budou kategorizovány tak, aby byly diagnostikovány buď rutinní návštěvou, nebo zvláštní plánovanou návštěvou.
|
Podíl relapsů diagnostikovaných při rutinní návštěvě vs. relapsů diagnostikovaných při mimořádné plánované návštěvě.
|
Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské tabulky až tři měsíce před diagnózou relapsu. Relapsy budou kategorizovány tak, aby byly diagnostikovány buď rutinní návštěvou, nebo zvláštní plánovanou návštěvou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Měření doby do události (až 23 let od data relapsu do cenzury)
|
Přežití podle režimu detekce (rutina nebo zvláštní návštěva)
|
Měření doby do události (až 23 let od data relapsu do cenzury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALL-Relapse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .