Leucemia linfoblástica aguda infantil: seguimiento
Leucemia linfoblástica aguda infantil: el efecto de los programas de seguimiento para la detección de recaídas. Un estudio de cohorte basado en la población nórdica
En las últimas décadas, los avances en el tratamiento han llevado a que un número cada vez mayor de niños sobrevivan al cáncer, lo que da como resultado una población creciente de sobrevivientes de cáncer infantil. Después de finalizar el tratamiento del cáncer con protocolos comunes, los sobrevivientes se inscriben en programas de seguimiento no armonizados con visitas frecuentes y muestras de sangre. Sin embargo, la evidencia del valor de estos programas de seguimiento con respecto al efecto sobre la detección de recaídas y los efectos sobre la supervivencia general es escasa.
El objetivo del estudio es brindar una descripción completa del modo de detección de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante, incluidos los síntomas y los resultados de los análisis de sangre. Además, nuestro objetivo es evaluar si el modo de detección afecta la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificaron una cohorte de niños con LLA de precursores B y LLA-T inscritos en los ensayos ALL-92, ALL-2000 y ALL-2008 de la Sociedad Nórdica de Hematología y Oncología Pediátricas (NOPHO) y experimentaron una recaída o un SMN como resultado. primer evento después del cese de la terapia de mantenimiento (368 pacientes). A partir de las historias clínicas y los resultados de los análisis de sangre, se decidirá si la recaída/SMN se diagnosticó en una visita de rutina (incluidos los análisis de sangre de rutina) o si la recaída se diagnosticó debido a los síntomas en una visita no programada o un análisis de sangre.
Dado que la base de datos NOPHO es probablemente una de las bases de datos más completas a nivel mundial, es una ventaja realizar este estudio como un estudio NOPHO.
Los resultados de este estudio de recaída basado en la población proporcionarán antecedentes basados en evidencia para planificar programas de seguimiento óptimos y relevantes para niños después de la terapia de LLA tratada de acuerdo con los protocolos nórdicos contemporáneos de LLA.
El estudio es importante y relevante a la luz de las altas tasas de curación de la LLA de hoy en día y la necesidad de programas de seguimiento óptimos después de la interrupción del tratamiento de la LLA y la posible predicción de la recaída.
El momento del proyecto es un mayor enfoque en la relevancia clínica del seguimiento clínico de rutina de los pacientes tratados por cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital
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Reykjavík, Islandia, 101
- The National University Hospital of Iceland
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Tromsø, Noruega, 9038
- Department of Childhood Oncology, University Hospital Tromsø
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Paediatric Oncology, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con LLA de células pre-B o T en los países nórdicos (Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia o Islandia)
- incluido en los ensayos NOPHO ALL-92, ALL-2000 o ALL-2008
- atendidos en un departamento de pediatría
- desarrollar una recaída/SMN después de la interrupción de la terapia de mantenimiento antes del 31 de diciembre de 2016
Criterio de exclusión:
- trasplante de progenitores hematopoyéticos en primera remisión completa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de detección
Periodo de tiempo: Los investigadores revisarán las historias clínicas hasta tres meses antes del diagnóstico de una recaída. Las recaídas se clasificarán para ser diagnosticadas mediante una visita de rutina o una visita programada adicional.
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Proporción de recaídas diagnosticadas en una visita de rutina frente a recaídas diagnosticadas en una visita extra programada.
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Los investigadores revisarán las historias clínicas hasta tres meses antes del diagnóstico de una recaída. Las recaídas se clasificarán para ser diagnosticadas mediante una visita de rutina o una visita programada adicional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Medidas de tiempo hasta el evento (hasta 23 años desde la fecha de recaída hasta la censura)
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Supervivencia, por modo de detección (rutina o visita extra)
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Medidas de tiempo hasta el evento (hasta 23 años desde la fecha de recaída hasta la censura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Schrøder, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- ALL-Relapse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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