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超音波ガイド下経皮的胆道ドレナージと内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ (PUMa)

2023年8月27日 更新者：Daniel Schmitz, MD、Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

悪性遠位胆管閉塞患者における自己拡張型金属ステントの埋め込みによる超音波ガイド下経皮的胆道ドレナージおよび内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージの前向き多施設研究

悪性遠位胆管閉塞患者における自己拡張型金属ステントの埋め込みによる超音波ガイド下経皮的胆道ドレナージおよび内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージの前向き多施設研究（PUMa研究）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) と比較した内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージ (EUBD) の有効性と安全性に関する最近の系統的レビューとメタアナリシスでは、2 つの手技の間で技術的な成功に違いはありませんでしたが、PTBD はより低いレベルの臨床的成功、より高いレベルの処置後の有害事象、およびより高い再介入率に関連しています。 著者らは、内視鏡的逆行性胆管膵臓造影 (ERCP) が失敗したか、解剖学的な理由で実行できなかった場合、胆道ドレナージには EUBD を優先すべきであると結論付けました。

この前向き多施設研究の仮説は、PTBD が EUBD と適切に比較する適切な方法で実施されなかったというものです。 次の改善を行う必要があります。 まず、胆管にカニューレを挿入するためのカラー ドップラー超音波ガイダンスを PTBD で使用する必要があります。 重度の肝内出血または出血のリスクを伴う血管の侵食を回避することができます。これは、透視ガイドによって実行される場合、PTBD で一般的な有害事象です。 第二に、肝臓の左側から胆管へのアクセスを優先する必要があります。 右肝臓側からのアクセスは、胆汁貯留や気胸などのより多くの有害事象、さらには患者の不快感や痛みを引き起こします。 第三に、自己拡張型金属ステントの移植は、最初のセッションでワンステップ手順として実行する必要があります。 これには、外部または外部/内部ドレナージの挿入後にそれ以上の再介入が必要ないという利点があり、その結果、カテーテルに沿った胆管漏れ、胆道腹水またはカテーテル脱臼などのさらなる有害事象を引き起こす可能性があります。 第 4 に、ステントの解放は、内視鏡による管腔誘導の下で行う必要があります。 このようにして、金属ステントの遠位先端の位置決めおよび正確な拡張を、蛍光透視ガイドによってのみ制御されるステントの解放と比較して、直接観察することができる。

一方、EUBD は、EUBD を成功させるために通常必要な 3 つの技術 (EUS ガイド順行性経乳頭ドレナージ、EUS ガイド経肝ドレナージ、EUS ガイド総胆管) を使用して、最善の方法 (特別な金属ステントを含む) で実行する必要があります。排水。

この研究は、悪性遠位 (肺門下) 胆管閉塞の患者に焦点を当てています。

技術的成功率と臨床的成功率は等しい（非劣性）と推定されますが、有害事象の発生率、再介入の回数、および入院日数は、2 つの介入間で異なる場合があります。 関連する統計的差異を計算するには、適切な数の症例 (各介入で 106 人の患者、脱落者を含む) を募集する必要があります。

さらに、患者は介入後6か月間追跡され、推定生存分析が計算されます（緩和化学療法の有無にかかわらず）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • 募集
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Schmitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝外胆管閉塞（肝門下）を伴う手術不能な悪性疾患
  • ERCP が成功しなかったか、解剖学的な理由により不可能でした (たとえば、胃切除後の状態)。
  • ビリルビン値が2倍以上上昇（> 2mg/dl）
  • 組織学的に検証された悪性疾患
  • 腹部超音波検査を行いました
  • 腹部のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法が実施されました
  • 書面による同意が得られた

除外基準:

  • 関連する血液凝固障害（クイック < 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒、血小板 < 50/nl）
  • 肝外胆管細胞癌（Klatskin腫瘍） ビスマスII-IVまたは肝内胆管細胞癌
  • 手術可能な悪性疾患または化学療法で治癒可能な疾患（侵攻性非ホジキンリンパ腫など）
  • 妊娠中または授乳中
  • -PTBDまたはEUBDに関する別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：米国ガイド下の経皮的胆道ドレナージ
胆管の最初の経皮経肝穿刺は、千葉針 (0.7 mm) を使用した超音波ガイドによって実行されます。 放射線不透過性造影剤を胆管系に注入した後、悪性肝外胆管狭窄を透視ガイダンス (デジタル遠隔制御透視装置) によって視覚化できます。 次に、0.018 インチのガイドワイヤーを導入し、腫瘍の狭窄部を越えて十二指腸に進めます。 次に、千葉針を 5 F カテーテルに交換し、0.018 インチのガイドワイヤーを 0.035 インチのガイドワイヤーに交換します。 最大 12 F のブジーで肝アクセス ルートを拡張した後、自己拡張型金属ステントを導入します。 金属ステントの配置は、内視鏡による管腔誘導 (胃鏡または十二指腸鏡) によって制御されます。
手順：米国ガイド下の経皮的胆道ドレナージ

デバイス: 金属ステント。 自己拡張可能な金属ステントは、経肝アクセス ルートによって経皮的に移植されます。

金属ステントは部分的に覆われている、または覆われていない (胆嚢が除去されていない場合)。

長さ：6～10cm。 直径：8～10mm。

他の名前：
  • WallFlex™ 胆道 RX ステント ボストン・サイエンティフィック
実験的：EUSガイド下胆道ドレナージ
胆管の最初の経管穿刺は、19 G アクセス針を使用した内視鏡超音波ガイダンス (縦エコー内視鏡) によって実行されます。 放射線不透過性造影剤を胆管系に注入した後、悪性肝外胆管狭窄を蛍光透視誘導によって可視化することができます。 次に、0.035 インチのガイドワイヤーを胆管に挿入します。 経管アクセス ルートをバルーン カテーテルで拡張した後、順行性胆道ドレナージ、経肝胆道ドレナージ、総胆管ドレナージとして自己拡張型金属ステントを導入します。 金属ステントの配置は、透視および内視鏡による管腔誘導によって制御されます。
手順：EUSガイド下胆道ドレナージ

デバイス: 金属ステント。 経管（経胃、経十二指腸または経腸）移植された自己拡張型金属ステントは、エコー内視鏡を介して放出される。

金属ステントは、部分的に覆われているか、覆われていないか (胆嚢が取り除かれていない場合)、または混合で覆われています (半分が覆われ、半分が覆われていません)。 混合被覆ステントは、経肝アクセスに使用されます。

長さ：6～10cm。 直径：8～10mm。

他の名前：
  • WallFlex™ 胆道 RX ステント ボストン・サイエンティフィック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：エキスパンドメタルステントへの造影剤注入1分後
金属ステントによる放射線造影剤の排出の成功によって測定される、閉塞した胆管を排出するための自己拡張金属ステントの移植の成功
エキスパンドメタルステントへの造影剤注入1分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：介入から7日後
ビリルビン値が初期値の半分以上低下
介入から7日後
有害事象
時間枠：介入後30日まで
介入によって引き起こされたすべての有害事象
介入後30日まで
再介入
時間枠：金属ステント留置成功から6ヶ月後
ステント留置成功後のフォローアップに必要な再介入（PTBDまたはEUBD）の回数（例えば、ステント閉塞またはステント移動による）
金属ステント留置成功から6ヶ月後
手続きの期間
時間枠：施術当日（24時間）、通常10分から180分
胆道ドレナージ手順 (US ガイドによる経皮的胆道ドレナージまたは EUS ガイドによる胆道ドレナージ) の所要時間 (分)
施術当日（24時間）、通常10分から180分
入院期間
時間枠：最初の PTBD または EUBD の日は、入院の 1 日目としてカウントされます。退院日を最終入院日と数えます。平均7日から14日が推定されます.y.
最初の介入日（PTBDまたはEUBD）から退院日までの入院期間（日）
最初の PTBD または EUBD の日は、入院の 1 日目としてカウントされます。退院日を最終入院日と数えます。平均7日から14日が推定されます.y.
生存時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
介入日から患者の死亡までの時間
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

協力者

University Hospital Heidelberg

捜査官

  • スタディディレクター：Anja Sander, Dr.M.Sc.、Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Abteilung Medizinische Biometrie, Heidelberg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-PUMa-3-12-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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