Ultralydveiledet perkutan galledrenasje versus endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje (PUMa)

I en nylig systematisk oversikt og meta-analyse om effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk ultralydveiledet biliær drenasje (EUBD) sammenlignet med perkutan transhepatisk galledrenasje (PTBD), var det ingen forskjell i teknisk suksess mellom de to prosedyrene, men PTBD var assosiert med et lavere nivå av klinisk suksess, et høyere nivå av uønskede hendelser etter prosedyren og en høyere frekvens av re-intervensjoner. Forfatterne konkluderte med at EUBD bør favoriseres for biliær drenering når endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) mislyktes eller ikke var mulig å utføre på grunn av anatomiske årsaker.

Hypotesen for denne prospektive multisenterstudien er at PTBD ikke ble utført på en hensiktsmessig måte for å sammenligne den på en adekvat måte med EUBD. Følgende forbedringer bør gjøres. Først bør fargedoppler-ultralydveiledning for kanylering av gallegangen brukes ved PTBD. Blodkaroverskridelse med risiko for alvorlige intrahepatiske blødninger eller hemmobili kan unngås, som er vanlige uønskede hendelser ved PTBDer når det utføres ved fluoroskopisk veiledning. For det andre bør tilgangen til gallegangen fra venstre side av leveren favoriseres. Tilgangen fra høyre leverside forårsaker flere uønskede hendelser som biliær effusjon eller pneumothorax, samt mer pasientubehag og smerte. For det tredje bør implantasjon av den selvekspanderende metallstenten utføres i den første økten som en ett-trinnsprosedyre. Dette har fordelen at ingen ytterligere re-intervensjon er nødvendig etter innsetting av en ekstern eller en ekstern/intern drenering, et utfall som kan forårsake ytterligere uønskede hendelser som galleveislekkasje langs kateteret, galleascites eller kateterluksasjon. For det fjerde bør stentfrigjøring utføres under endoskopisk luminal veiledning. På denne måten kan posisjoneringen og den korrekte ekspansjonen av den distale tuppen av metallstenten observeres direkte sammenlignet med stentfrigjøringen som kun kontrolleres av fluoroskopisk føring.

På den annen side bør EUBD utføres på sin beste måte (spesielle metallstenter inkludert) med de tre teknikkene som vanligvis er nødvendige for å utføre en vellykket EUBD: EUS-guidet antegrad transpapillær drenering, EUS-guidet transhepatisk drenering og EUS-veiledet koledokal drenering drenering.

Studien fokuserer på pasienter med ondartet distal (infra-hilar) gallegangobstruksjon.

Det antas at den tekniske og kliniske suksessraten er lik (ikke-inferioritet), men bivirkningsraten, antall re-intervensjoner og antall dager med sykehusinnleggelse kan variere mellom de to intervensjonene. Et tilstrekkelig antall tilfeller (106 pasienter i hver intervensjon, frafall inkludert) bør rekrutteres for å beregne relevante statistiske forskjeller.

Videre vil pasientene følges over seks måneder etter intervensjonen for å beregne en estimert overlevelsesanalyse (med og uten palliativ kjemoterapi).