Przezskórny drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG a endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG (PUMa)

W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego drenażu żółci pod kontrolą USG (EUBD) w porównaniu z przezskórnym przezwątrobowym drenażem żółciowym (PTBD) nie stwierdzono różnicy w powodzeniu technicznym między tymi dwiema procedurami, ale PTBD było wiąże się z niższym poziomem powodzenia klinicznego, wyższym odsetkiem pozabiegowych zdarzeń niepożądanych oraz wyższym odsetkiem reinterwencji. Autorzy doszli do wniosku, że EUBD powinno być preferowane w drenażu dróg żółciowych, gdy endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) nie powiodła się lub nie była możliwa do wykonania z przyczyn anatomicznych.

Hipoteza tego prospektywnego badania wieloośrodkowego jest taka, że ​​PTBD nie przeprowadzono w odpowiedni sposób, aby można było go odpowiednio porównać z EUBD. Należy wykonać następujące ulepszenia. Po pierwsze, w PTBD należy zastosować prowadzenie USG z kolorowym Dopplerem przy kaniulowaniu dróg żółciowych. Pod kontrolą fluoroskopii można uniknąć przekroczenia naczyń krwionośnych z ryzykiem ciężkich krwawień wewnątrzwątrobowych lub hemobilii, które są częstymi zdarzeniami niepożądanymi w PTBD. Po drugie, należy preferować dostęp do dróg żółciowych z lewej strony wątroby. Dostęp z prawej strony wątroby powoduje więcej zdarzeń niepożądanych, takich jak wysięk żółciowy czy odma opłucnowa, a także większy dyskomfort i ból pacjenta. Po trzecie, implantacja metalowego stentu samorozprężalnego powinna być wykonana podczas pierwszej sesji jako procedura jednoetapowa. Ma to tę zaletę, że nie jest konieczna dalsza ponowna interwencja po wprowadzeniu drenażu zewnętrznego lub zewnętrznego/wewnętrznego, co może spowodować dalsze zdarzenia niepożądane, takie jak nieszczelność przewodu żółciowego wzdłuż cewnika, wodobrzusze dróg żółciowych lub przemieszczenie cewnika. Po czwarte, uwolnienie stentu powinno odbywać się pod kontrolą światła endoskopowego. W ten sposób pozycjonowanie i prawidłowe rozszerzanie dystalnej końcówki metalowego stentu można obserwować bezpośrednio w porównaniu z uwalnianiem stentu, które jest kontrolowane jedynie przez kontrolę fluoroskopową.

Z drugiej strony EUBD powinna być wykonywana w najlepszy możliwy sposób (w tym specjalne metalowe stenty) za pomocą trzech technik, które są zwykle niezbędne do pomyślnego wykonania EUBD: drenaż przezbrodawkowy pod kontrolą EUS, drenaż przezwątrobowy pod kontrolą EUS i drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS drenaż.

Badanie koncentruje się na pacjentach ze złośliwą niedrożnością dystalnych (podwnękowych) dróg żółciowych.

Zakłada się, że wskaźnik sukcesu technicznego i klinicznego jest równy (non-inferiority), ale odsetek zdarzeń niepożądanych, liczba reinterwencji i liczba dni hospitalizacji mogą różnić się między tymi dwiema interwencjami. W celu obliczenia istotnych różnic statystycznych należy zrekrutować odpowiednią liczbę przypadków (106 pacjentów w każdej interwencji, w tym rezygnacje).

Ponadto pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy po interwencji w celu obliczenia szacunkowej analizy przeżycia (z i bez chemioterapii paliatywnej).