Ultralydsstyret perkutan galdedrænage versus endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage (PUMa)
Prospektiv multi-site undersøgelse af ultralydsstyret perkutan galdedrænage og endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage med implantation af en selvekspanderende metalstent hos patienter med ondartet, distal galdevejsobstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse om effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk ultralyds-guidet biliær drænage (EUBD) sammenlignet med perkutan transhepatisk galde drænage (PTBD), var der ingen forskel i teknisk succes mellem de to procedurer, men PTBD var forbundet med et lavere niveau af klinisk succes, et højere niveau af uønskede hændelser efter proceduren og en højere frekvens af re-interventioner. Forfatterne konkluderede, at EUBD bør foretrækkes til galdedrænage, når endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) mislykkedes eller ikke var mulig at udføre på grund af anatomiske årsager.
Hypotesen for denne prospektive multicenterundersøgelse er, at PTBD ikke blev udført på en passende måde til at sammenligne det tilstrækkeligt med EUBD. Følgende forbedringer bør udføres. For det første bør farve-Doppler-ultralydsvejledning til kanylering af galdegangen anvendes ved PTBD. Blodkartransgression med risiko for alvorlige intrahepatiske blødninger eller hæmobili kan undgås, hvilket er almindelige bivirkninger ved PTBD'er, når det udføres ved fluoroskopisk vejledning. For det andet bør adgangen til galdegangen fra venstre side af leveren favoriseres. Adgangen fra højre leverside forårsager flere uønskede hændelser, såsom galdevæske eller pneumothorax, samt mere patientens ubehag og smerte. For det tredje bør implantation af den selvekspanderende metalstent udføres i den første session som en et-trins procedure. Dette har den fordel, at der ikke er behov for yderligere re-intervention efter indsættelse af en ekstern eller en ekstern/intern dræning, et resultat som kan forårsage yderligere uønskede hændelser såsom galdevejslækage langs kateteret, galdeascites eller kateterluksation. For det fjerde bør stentfrigivelse udføres under endoskopisk luminal vejledning. På denne måde kan placeringen og den korrekte udvidelse af metalstentens distale spids observeres direkte i sammenligning med stentens frigivelse, som kun styres af fluoroskopisk vejledning.
På den anden side bør EUBD udføres på sin bedste måde (specielle metalstents inkluderet) med de tre teknikker, der normalt er nødvendige for at udføre en vellykket EUBD: EUS-guidet antegrad transpapillær drænage, EUS-guidet transhepatisk dræning og EUS-guidet koledokal dræning.
Undersøgelsen fokuserer på patienter med ondartet distal (infra-hilær) galdegangobstruktion.
Det antages, at den tekniske og kliniske succesrate er ens (non-inferiority), men bivirkningsraten, antallet af re-interventioner og antallet af dages indlæggelse kan variere mellem de to interventioner. Et passende antal tilfælde (106 patienter i hver intervention, frafald inkluderet) bør rekrutteres til at beregne relevante statistiske forskelle.
Endvidere vil patienterne blive fulgt over seks måneder efter interventionen for at beregne en estimeret overlevelsesanalyse (med og uden palliativ kemoterapi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Schmitz, Dr.med.
- Telefonnummer: 00496214245575
- E-mail: d.schmitz@theresienkrankenhaus.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jochen Rudi, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 00496214244631
- E-mail: j.rudi@theresienkrankenhaus.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Rekruttering
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Schmitz, MD
- Telefonnummer: 00496214245575
- E-mail: d.schmitz@theresienkrankenhaus.de
-
Kontakt:
- Jochen Rudi, MD PD
- Telefonnummer: 00496214245937
- E-mail: j.rudi@theresienkrankenhaus.de
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Schmitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inoperabel, ondartet sygdom med ekstrahepatisk galdegangobstruktion (infrahilær)
- ERCP var ikke vellykket eller var ikke muligt på grund af anatomiske årsager (for eksempel status post-gastrektomi)
- Mindst dobbelt forhøjet bilirubinniveau (> 2mg/dl)
- Histologisk verificeret malign sygdom
- Abdominal ultralyd blev udført
- Der blev udført computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af abdomen
- Der blev givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant blodkoagulationsforstyrrelse (hurtig < 50 %, delvis tromboplastintid > 50 sek., trombocytter < 50/nl)
- Ekstrahepatisk kolangiocellulært karcinom (Klatskin tumor) Bismuth II-IV eller intrahepatisk kolangiocellulært karcinom
- Operabel, ondartet sygdom eller sygdom, der kan helbredes ved kemoterapi (f.eks. aggressivt non-hodgkin-lymfom)
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet forsøg vedrørende PTBD eller EUBD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-styret perkutan galdedrænage
Den indledende perkutane transhepatiske punktering af galdegangen udføres ved ultralydsvejledning med en Chiba-nål (0,7 mm).
Efter injektion af et røntgenfast kontrastmiddel i galdevejssystemet kan den maligne ekstrahepatiske galdegangsstenose visualiseres ved fluoroskopisk vejledning (digital fjernstyret fluoroskopianordning).
Derefter indføres en 0,018 tommer guidetråd og fortsættes ud over tumorstenosen ind i duodenum.
Derefter udskiftes Chiba-nålen med et 5 F-kateter, og 0,018 tommer guidetråden udskiftes med en 0,035 tommer guidewire.
Efter dilatation af den hepatiske adgangsvej med bougies op til 12 F, indføres en selvekspanderbar metalstent.
Placeringen af metalstenten styres af endoskopisk luminal vejledning (gastroskop eller duodenoskop).
|
Indretning: metalstent. Den selvekspanderbare metalstent implanteres perkutant via en transhepatisk adgangsvej. Metalstenten er delvist dækket eller ikke-dækket (i tilfælde, hvor galdeblæren ikke fjernes). Længde: 6-10 cm. Diameter: 8-10 mm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EUS-styret galdedræning
Den indledende transluminale punktering af galdegangen udføres ved endoskopisk ultralydsvejledning (langsgående ekkoendoskop) med en 19 G adgangsnål.
Efter injektion af et røntgenfast kontrastmiddel i galdekanalsystemet kan den maligne ekstrahepatiske galdegangstenose visualiseres ved fluoroskopisk vejledning.
Derefter indføres en 0,035 tommer guidetråd i galdekanalen.
Efter dilatation af den transluminale adgangsvej med et ballonkateter indføres en selvekspanderbar metalstent som en antegrad galde-drænage, en transhepatisk galde-drænage eller en koledokal galde-drænage.
Placeringen af metalstenten styres af fluoroskopisk og endoskopisk luminal vejledning.
|
Indretning: metalstent. Den transluminale (transgastriske, transduodenale eller transenteriske) implanterede selvekspanderbare metalstent frigives via ekkoendoskop. Metalstenten er delvist dækket eller ikke-dækket (i tilfælde, hvor galdeblæren ikke fjernes) eller blandet dækket (den ene halvt dækket, den anden halvt ikke-dækket). Den blandede dækkede stent bruges til transhepatisk adgang. Længde: 6-10 cm. Diameter: 8-10 mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 minut efter injektion af et radiokontrastmiddel i strækmetalstenten
|
Vellykket implantation af en selvekspanderende metalstent for at dræne den blokerede galdegang, målt ved vellykket dræning af radiokontrastmidlet af metalstenten
|
1 minut efter injektion af et radiokontrastmiddel i strækmetalstenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Fald i bilirubinniveau på mere end halvdelen af startværdien
|
7 dage efter indgrebet
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet
|
Alle uønskede hændelser forårsaget af indgrebet
|
Op til 30 dage efter indgrebet
|
|
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder efter vellykket implantation af metalstenten
|
Antal re-interventioner (PTBD eller EUBD), der er nødvendige i opfølgningen (f.eks. på grund af stentokklusion eller stentmigrering) efter vellykket stentimplantation
|
6 måneder efter vellykket implantation af metalstenten
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Dagen for den udførte procedure (24 timer), normalt fra 10 minutter op til 180 minutter
|
Varighed af galdedrænageprocedure (US-guidet perkutan galdedrænage eller EUS-guidet biliær drænage) i minutter
|
Dagen for den udførte procedure (24 timer), normalt fra 10 minutter op til 180 minutter
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dagen for den første PTBD eller EUBD tælles som dag 1 af hospitalsophold. Dagen for udskrivelsen fra sygehuset tæller som sidste indlæggelsesdag. I gennemsnit 7 til 14 dage er estimeret.y.
|
Længde af hospitalsophold fra dagen for den første intervention (PTBD eller EUBD) til udskrivelsesdagen (dage)
|
Dagen for den første PTBD eller EUBD tælles som dag 1 af hospitalsophold. Dagen for udskrivelsen fra sygehuset tæller som sidste indlæggelsesdag. I gennemsnit 7 til 14 dage er estimeret.y.
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Opfølgning på seks måneder
|
Tid fra interventionsdagen til patientens død
|
Opfølgning på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anja Sander, Dr.M.Sc., Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Abteilung Medizinische Biometrie, Heidelberg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
- Liu YS, Lin CY, Chuang MT, Tsai YS, Wang CK, Ou MC. Success and complications of percutaneous transhepatic biliary drainage are influenced by liver entry segment and level of catheter placement. Abdom Radiol (NY). 2018 Mar;43(3):713-722. doi: 10.1007/s00261-017-1258-5.
- Schmitz D, Valiente CT, Dollhopf M, Perez-Miranda M, Kullmer A, Gornals J, Vila J, Weigt J, Voigtlander T, Redondo-Cerezo E, von Hahn T, Albert J, Vom Dahl S, Beyna T, Hartmann D, Franck F, Garcia-Alonso FJ, Schmidt A, Garcia-Sumalla A, Arrubla A, Joerdens M, Kleemann T, Tomo JRA, Grassmann F, Rudi J. Percutaneous transhepatic or endoscopic ultrasound-guided biliary drainage in malignant distal bile duct obstruction using a self-expanding metal stent: Study protocol for a prospective European multicenter trial (PUMa trial). PLoS One. 2022 Oct 27;17(10):e0275029. doi: 10.1371/journal.pone.0275029. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-PUMa-3-12-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .