Ultraääniohjattu perkutaaninen sapen poisto vs. endoskooppinen ultraääniohjattu sappivuoto (PUMa)
Tulevaisuuden monipaikkatutkimus ultraääniohjatusta perkutaanisesta sappitiehyestä ja endoskooppisesta ultraääniohjatusta sappivajeesta itsestään laajenevan metallistentin istutuksella potilailla, joilla on pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen tukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä endoskooppisen ultraääniohjatun biliaarisen drenoinnin (EUBD) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna perkutaaniseen transhepaattiseen sappien drenaatioon (PTBD) näiden kahden toimenpiteen teknisessä onnistumisessa ei ollut eroa, mutta PTBD oli liittyy alhaisempaan kliinisen menestyksen tasoon, korkeampaan toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien määrään ja suurempiin uusintatoimenpiteisiin. Kirjoittajat päättelivät, että EUBD:tä tulisi suosia sapen poistoon, kun endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) epäonnistui tai sitä ei ollut mahdollista suorittaa anatomisista syistä.
Tämän tulevan monikeskustutkimuksen hypoteesi on, että PTBD:tä ei suoritettu asianmukaisella tavalla, jotta sitä voitaisiin verrata riittävästi EUBD:hen. Seuraavat parannukset tulisi tehdä. Ensinnäkin PTBD:ssä tulisi käyttää väri-Doppler-ultraääniohjausta sappitiehyen kanylointiin. Verisuonten läpikulku, johon liittyy vakavien maksansisäisten verenvuotojen tai hemobilian riski, voidaan välttää, jotka ovat yleisiä haittavaikutuksia PTBD:ssä, kun se suoritetaan fluoroskopialla. Toiseksi tulisi suosia pääsyä sappitiehyen maksan vasemmalta puolelta. Pääsy maksan oikealta puolelta aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia, kuten sapen effuusiota tai ilmarintaa, sekä lisää potilaiden epämukavuutta ja kipua. Kolmanneksi itsestään laajenevan metallistentin implantointi tulee suorittaa ensimmäisessä istunnossa yksivaiheisena toimenpiteenä. Tällä on se etu, että lisätoimia ei tarvita sen jälkeen, kun ulkoinen tai ulkoinen/sisäinen tyhjennys on asetettu, mikä voi aiheuttaa lisähaittatapahtumia, kuten sappitiehyen vuotamisen katetria pitkin, sappitiehyen askitesta tai katetrin siirtymistä. Neljänneksi stentin irrotus tulee suorittaa endoskooppisen luminaalisen ohjauksen alaisena. Tällä tavalla metallistentin distaalisen kärjen asento ja oikea laajeneminen voidaan havaita suoraan verrattuna stentin irtoamiseen, jota ohjataan vain fluoroskopialla.
Toisaalta EUBD tulisi suorittaa parhaalla tavalla (sisältää erityiset metallistentit) kolmella tekniikalla, jotka yleensä ovat välttämättömiä onnistuneen EUBD:n suorittamiseksi: EUS-ohjattu antegradinen transpapillaaridrenaatio, EUS-ohjattu transhepaattinen drenaatio ja EUS-ohjattu choledochal viemäröinti.
Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on pahanlaatuinen distaalinen (infra-hilar) sappitiehyen tukos.
Oletetaan, että tekninen ja kliininen onnistumisprosentti on yhtä suuri (non-inferiority), mutta haittatapahtumien määrä, uusien interventioiden määrä ja sairaalahoitopäivien määrä voivat vaihdella näiden kahden intervention välillä. Riittävä määrä tapauksia (106 potilasta kussakin interventiossa, keskeyttäneet mukaan lukien) tulisi rekrytoida relevanttien tilastollisten erojen laskemiseksi.
Lisäksi potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen arvioitu eloonjäämisanalyysin laskemiseksi (palliatiivisen kemoterapian kanssa ja ilman).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Schmitz, Dr.med.
- Puhelinnumero: 00496214245575
- Sähköposti: d.schmitz@theresienkrankenhaus.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jochen Rudi, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 00496214244631
- Sähköposti: j.rudi@theresienkrankenhaus.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Rekrytointi
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schmitz, MD
- Puhelinnumero: 00496214245575
- Sähköposti: d.schmitz@theresienkrankenhaus.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Rudi, MD PD
- Puhelinnumero: 00496214245937
- Sähköposti: j.rudi@theresienkrankenhaus.de
-
Päätutkija:
- Daniel Schmitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, pahanlaatuinen sairaus, johon liittyy maksanulkoinen sappitiehyen tukos (infrahilaarinen)
- ERCP ei onnistunut tai se ei ollut mahdollista anatomisista syistä (esim. mahalaukun poiston jälkeinen tila)
- Vähintään kaksinkertainen kohonnut bilirubiinitaso (> 2 mg/dl)
- Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen sairaus
- Tehtiin vatsan ultraääni
- Vatsan alueelta tehtiin tietokonetomografia tai magneettikuvaus
- Kirjallinen suostumus annettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Relevantti veren hyytymishäiriö (nopea < 50 %, osittainen tromboplastiiniaika > 50 s, trombosyytit < 50/nl)
- Ekstrahepaattinen kolangiosellulaarinen karsinooma (Klatskin-kasvain) Vismutti II-IV tai intrahepaattinen kolangiosellulaarinen syöpä
- Leikkauskelpoinen, pahanlaatuinen sairaus tai sairaus, joka voidaan parantaa kemoterapialla (esimerkiksi aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma)
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen PTBD:tä tai EUBD:tä koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: USA:n ohjaama perkutaaninen sapen poisto
Ensimmäinen sappitiehyen perkutaaninen transhepaattinen punktio suoritetaan ultraääniohjauksella Chiba-neulalla (0,7 mm).
Kun sappitiejärjestelmään on ruiskutettu röntgensäteitä läpäisemätöntä varjoainetta, pahanlaatuinen ekstrahepaattinen sappitiehyen ahtauma voidaan visualisoida fluoroskopialla (digitaalinen kauko-ohjattu fluoroskopialaite).
Sitten 0,018 tuuman ohjausvaijeri viedään sisään ja viedään kasvaimen ahtaumasta pohjukaissuoleen.
Seuraavaksi Chiba-neula vaihdetaan 5 F:n katetrilla ja 0,018 tuuman ohjausvaijeri vaihdetaan 0,035 tuuman ohjausvaijerilla.
Kun maksan kulkureitti on laajennettu bougiilla 12 F:iin asti, käyttöön otetaan itsestään laajeneva metallistentti.
Metallien stentin sijoittelua ohjataan endoskooppisella luminaalisella ohjauksella (gastroskooppi tai duodenoskooppi).
|
Laite: metallistentti. Itselaajeneva metallistentti implantoidaan perkutaanisesti transhepaattista pääsyä pitkin. Metallistentti on osittain peitetty tai peittämätön (tapauksissa, joissa sappirakkoa ei poisteta). Pituus: 6-10 cm. Halkaisija: 8-10 mm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu sapenpoisto
Sappitiehyen ensimmäinen transluminaalinen punktio suoritetaan endoskooppisella ultraääniohjauksella (pitkittäinen kaikuendoskooppi) 19 G:n neulalla.
Kun sappitiejärjestelmään on ruiskutettu röntgensäteitä läpäisemätöntä varjoainetta, pahanlaatuinen ekstrahepaattinen sappitiehyen ahtauma voidaan visualisoida fluoroskopialla.
Sitten 0,035 tuuman ohjausvaijeri viedään sappitiehyen sisään.
Kun transluminaalista pääsyreittiä on laajennettu pallokatetrilla, itselaajentuva metallistentti asetetaan antegradisena sappien drenaationa, transhepaattisena sappien drenaažina tai koledokaalisena sapen drenaažina.
Metallien stentin sijoittelua ohjataan fluoroskooppisella ja endoskooppisella luminaaliohjauksella.
|
Laite: metallistentti. Transluminaalinen (transgastrinen, transduodenaalinen tai transenteraalinen) implantoitu itsestään laajeneva metallistentti vapautetaan echoendoskoopin kautta. Metallistentti on osittain peitetty tai peittämätön (tapauksissa, joissa sappirakkoa ei poisteta) tai sekoitettu peitetty (puolet peitetty, toinen puoli peittämätön). Sekapäällysteistä stenttiä käytetään transhepaattiseen pääsyyn. Pituus: 6-10 cm. Halkaisija: 8-10 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 minuutti sen jälkeen, kun radiovarjoainetta on ruiskutettu laajennettuun metallistenttiin
|
Onnistunut itselaajentuvan metallistentin implantointi tukkeutuneen sappitiehyen tyhjentämiseksi, mitattuna radiovarjoaineen onnistuneen tyhjennyksen perusteella metallistentin avulla
|
1 minuutti sen jälkeen, kun radiovarjoainetta on ruiskutettu laajennettuun metallistenttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Bilirubiinitason lasku yli puoleen alkuperäisestä arvosta
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki toimenpiteen aiheuttamat haittatapahtumat
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta metallistentin onnistuneen implantoinnin jälkeen
|
Niiden uusintatoimenpiteiden (PTBD tai EUBD), jotka ovat välttämättömiä seurannassa (esimerkiksi asianmukaisen stentin tukkeutumisen tai stentin migraation vuoksi) onnistuneen stentin istutuksen jälkeen
|
6 kuukautta metallistentin onnistuneen implantoinnin jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (24 h), yleensä 10 minuutista 180 minuuttiin
|
Sappien poistotoimenpiteen (US-ohjattu perkutaaninen sapen drenaatio tai EUS-ohjattu sappien drenaatio) kesto minuutteina
|
Toimenpidepäivä (24 h), yleensä 10 minuutista 180 minuuttiin
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäisen PTBD:n tai EUBD:n päivä lasketaan sairaalahoidon 1. päiväksi. Sairaalasta kotiutuspäivä lasketaan viimeisenä sairaalassaolopäivänä. Keskimäärin 7-14 päivää on arvioitu.y.
|
Sairaalahoidon kesto ensimmäisestä toimenpiteestä (PTBD tai EUBD) kotiutuspäivään (päivää)
|
Ensimmäisen PTBD:n tai EUBD:n päivä lasketaan sairaalahoidon 1. päiväksi. Sairaalasta kotiutuspäivä lasketaan viimeisenä sairaalassaolopäivänä. Keskimäärin 7-14 päivää on arvioitu.y.
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Aika interventiopäivästä potilaan kuolemaan
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anja Sander, Dr.M.Sc., Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Abteilung Medizinische Biometrie, Heidelberg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharaiha RZ, Khan MA, Kamal F, Tyberg A, Tombazzi CR, Ali B, Tombazzi C, Kahaleh M. Efficacy and safety of EUS-guided biliary drainage in comparison with percutaneous biliary drainage when ERCP fails: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):904-914. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.023. Epub 2017 Jan 4.
- Bapaye A, Dubale N, Aher A. Comparison of endosonography-guided vs. percutaneous biliary stenting when papilla is inaccessible for ERCP. United European Gastroenterol J. 2013 Aug;1(4):285-93. doi: 10.1177/2050640613490928.
- Artifon EL, Aparicio D, Paione JB, Lo SK, Bordini A, Rabello C, Otoch JP, Gupta K. Biliary drainage in patients with unresectable, malignant obstruction where ERCP fails: endoscopic ultrasonography-guided choledochoduodenostomy versus percutaneous drainage. J Clin Gastroenterol. 2012 Oct;46(9):768-74. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f264c.
- Khashab MA, Valeshabad AK, Afghani E, Singh VK, Kumbhari V, Messallam A, Saxena P, El Zein M, Lennon AM, Canto MI, Kalloo AN. A comparative evaluation of EUS-guided biliary drainage and percutaneous drainage in patients with distal malignant biliary obstruction and failed ERCP. Dig Dis Sci. 2015 Feb;60(2):557-65. doi: 10.1007/s10620-014-3300-6. Epub 2014 Aug 1.
- Sharaiha RZ, Kumta NA, Desai AP, DeFilippis EM, Gabr M, Sarkisian AM, Salgado S, Millman J, Benvenuto A, Cohen M, Tyberg A, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage versus percutaneous transhepatic biliary drainage: predictors of successful outcome in patients who fail endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5500-5505. doi: 10.1007/s00464-016-4913-y. Epub 2016 Apr 29.
- Lee TH, Choi JH, Park do H, Song TJ, Kim DU, Paik WH, Hwangbo Y, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound-guided Transmural and Percutaneous Drainage for Malignant Distal Biliary Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):1011-1019.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.032. Epub 2015 Dec 31.
- Sportes A, Camus M, Greget M, Leblanc S, Coriat R, Hochberger J, Chaussade S, Grabar S, Prat F. Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy versus percutaneous transhepatic drainage for malignant biliary obstruction after failed endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a retrospective expertise-based study from two centers. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Jun;10(6):483-493. doi: 10.1177/1756283X17702096. Epub 2017 Apr 10.
- Schmitz D, Grosse A, Hallscheidt P, Roseneck A, Niemeyer J, Rudi J. Color Doppler ultrasound-guided PTBD with and without metal stent implantation by endoscopic control: prospective success and early adverse event rates. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1255-60. doi: 10.1055/s-0041-104225. Epub 2015 Nov 12.
- Liu YS, Lin CY, Chuang MT, Tsai YS, Wang CK, Ou MC. Success and complications of percutaneous transhepatic biliary drainage are influenced by liver entry segment and level of catheter placement. Abdom Radiol (NY). 2018 Mar;43(3):713-722. doi: 10.1007/s00261-017-1258-5.
- Schmitz D, Valiente CT, Dollhopf M, Perez-Miranda M, Kullmer A, Gornals J, Vila J, Weigt J, Voigtlander T, Redondo-Cerezo E, von Hahn T, Albert J, Vom Dahl S, Beyna T, Hartmann D, Franck F, Garcia-Alonso FJ, Schmidt A, Garcia-Sumalla A, Arrubla A, Joerdens M, Kleemann T, Tomo JRA, Grassmann F, Rudi J. Percutaneous transhepatic or endoscopic ultrasound-guided biliary drainage in malignant distal bile duct obstruction using a self-expanding metal stent: Study protocol for a prospective European multicenter trial (PUMa trial). PLoS One. 2022 Oct 27;17(10):e0275029. doi: 10.1371/journal.pone.0275029. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ultraääniohjattu perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto
- endoskooppinen ultraääniohjattu antegradinen sapen drenaatio
- endoskooppinen ultraääniohjattu transhepaattinen sapen poisto
- endoskooppinen ultraääniohjattu koledokaalinen sapen poisto
- itsestään laajeneva metallistentti
- pahanlaatuinen sappitiehyen tukos
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-PUMa-3-12-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset USA:n ohjaama perkutaaninen sapen poisto
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat