Ultraschallgeführte perkutane Gallendrainage versus endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage (PUMa)

In einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse über die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopisch ultraschallgesteuerten Gallengangsdrainage (EUBD) im Vergleich zur perkutanen transhepatischen Gallengangsdrainage (PTBD) gab es keinen Unterschied im technischen Erfolg zwischen den beiden Verfahren, aber PTBD war verbunden mit einem geringeren Grad an klinischem Erfolg, einem höheren Grad an unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff und einer höheren Rate an erneuten Eingriffen. Die Autoren schlussfolgerten, dass die EUBD für die biliäre Drainage bevorzugt werden sollte, wenn die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) versagt hat oder aus anatomischen Gründen nicht durchgeführt werden konnte.

Die Hypothese dieser prospektiven multizentrischen Studie ist, dass die PTBD nicht in geeigneter Weise durchgeführt wurde, um sie angemessen mit der EUBD vergleichen zu können. Folgende Verbesserungen sollten vorgenommen werden. Erstens sollte bei PTBD eine Farbdoppler-Ultraschallführung zur Kanülierung des Gallengangs verwendet werden. Die Transgression von Blutgefäßen mit dem Risiko schwerer intrahepatischer Blutungen oder Hämobilie kann vermieden werden, was häufige unerwünschte Ereignisse bei PTBDs sind, wenn sie unter fluoroskopischer Führung durchgeführt werden. Zweitens sollte der Zugang zum Gallengang von der linken Seite der Leber bevorzugt werden. Der Zugang von der rechten Leberseite verursacht mehr Nebenwirkungen wie Gallenerguss oder Pneumothorax sowie mehr Beschwerden und Schmerzen für den Patienten. Drittens sollte die Implantation des selbstexpandierenden Metallstents in der ersten Sitzung als einstufiges Verfahren durchgeführt werden. Dies hat den Vorteil, dass nach dem Einlegen einer externen oder einer externen/internen Drainage keine erneute Intervention erforderlich ist, was zu weiteren unerwünschten Ereignissen wie Gallengangslecks entlang des Katheters, biliärem Aszites oder Katheterdislokation führen kann. Viertens sollte die Stentfreisetzung unter endoskopischer luminaler Führung erfolgen. Auf diese Weise kann die Positionierung und die korrekte Aufweitung der distalen Spitze des Metallstents direkt im Vergleich zur Stentfreisetzung beobachtet werden, die nur unter fluoroskopischer Führung kontrolliert wird.

Andererseits sollte die EUBD in ihrer besten Art und Weise (einschließlich spezieller Metallstents) mit den drei Techniken durchgeführt werden, die normalerweise für eine erfolgreiche EUBD erforderlich sind: EUS-geführte antegrade transpapilläre Drainage, EUS-geführte transhepatische Drainage und EUS-geführte Choledochusdrainage Drainage.

Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit bösartiger distaler (infrahilärer) Gallengangsobstruktion.

Es wird davon ausgegangen, dass die technische und klinische Erfolgsrate gleich ist (Nichtunterlegenheit), aber die Nebenwirkungsrate, die Anzahl der Reinterventionen und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage können sich zwischen den beiden Interventionen unterscheiden. Eine angemessene Anzahl von Fällen (106 Patienten in jeder Intervention, einschließlich Drop-outs) sollte rekrutiert werden, um relevante statistische Unterschiede zu berechnen.

Darüber hinaus werden die Patienten über sechs Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, um eine geschätzte Überlebensanalyse (mit und ohne palliative Chemotherapie) zu berechnen.