Ultrazvukem řízená perkutánní biliární drenáž versus endoskopická Ultrazvukem řízená biliární drenáž (PUMa)

V nedávném systematickém přehledu a metaanalýze o účinnosti a bezpečnosti endoskopické ultrazvukem řízené biliární drenáže (EUBD) ve srovnání s perkutánní transhepatickou biliární drenáží (PTBD) nebyl mezi těmito dvěma postupy žádný rozdíl v technické úspěšnosti, ale PTBD byla spojené s nižší mírou klinického úspěchu, vyšší mírou postprocedurálních nežádoucích příhod a vyšší mírou opakovaných intervencí. Autoři dospěli k závěru, že EUBD by měla být upřednostňována pro biliární drenáž, když endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) selhala nebo ji nebylo možné provést z anatomických důvodů.

Hypotézou této prospektivní multicentrické studie je, že PTBD nebyla provedena vhodným způsobem, aby bylo možné ji adekvátně porovnat s EUBD. Měla by být provedena následující vylepšení. Nejprve by se u PTBD měla použít barevná dopplerovská ultrazvuková navádění pro kanylaci žlučovodu. Transgresi krevních cév s rizikem závažného intrahepatálního krvácení nebo hemobilie lze předejít, což jsou běžné nežádoucí příhody u PTBD, když se provádí skiaskopickým vedením. Za druhé by měl být upřednostněn přístup do žlučovodu z levé strany jater. Přístup z pravé strany jater způsobuje více nežádoucích účinků, jako je biliární výpotek nebo pneumotorax, stejně jako více nepohodlí a bolesti pacienta. Za třetí, implantace samoexpandibilního kovového stentu by měla být provedena při prvním sezení jako jednokrokový postup. To má tu výhodu, že po zavedení vnější nebo vnější/vnitřní drenáže není nutný žádný další opakovaný zásah, což je výsledek, který může způsobit další nepříznivé události, jako je únik žlučovodu podél katetru, biliární ascites nebo dislokace katetru. Za čtvrté, uvolnění stentu by mělo být provedeno pod endoskopickým luminálním vedením. Tímto způsobem lze přímo sledovat umístění a správné roztažení distální špičky kovového stentu ve srovnání s uvolněním stentu, které je řízeno pouze skiaskopickým vedením.

Na druhé straně by měla být EUBD prováděna nejlepším způsobem (včetně speciálních kovových stentů) se třemi technikami, které jsou obvykle nezbytné k provedení úspěšné EUBD: EUS naváděná antegrádní transpapilární drenáž, EUS naváděná transhepatická drenáž a EUS naváděná choledochální drenáž odvodnění.

Studie se zaměřuje na pacienty s maligní distální (infrahilární) obstrukcí žlučovodů.

Předpokládá se, že míra technické a klinické úspěšnosti je stejná (non-inferiorita), ale míra nežádoucích příhod, počet opakovaných intervencí a počet dní hospitalizace se mohou mezi těmito dvěma intervencemi lišit. Pro výpočet relevantních statistických rozdílů by měl být získán adekvátní počet případů (106 pacientů v každé intervenci, včetně předčasných).

Dále budou pacienti sledováni po dobu šesti měsíců po intervenci, aby se vypočítala odhadovaná analýza přežití (s paliativní chemoterapií a bez ní).