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초음파 유도 경피적 담즙 배액 대 내시경 초음파 유도 담즙 배액 (PUMa)

2023년 8월 27일 업데이트: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

악성 원위부 담관 폐쇄 환자에서 자체 확장형 금속 스텐트 이식을 통한 초음파 유도 경피적 담도 배액술 및 내시경 초음파 유도 담도 배액술에 대한 전향적 다기관 연구

악성 원위 담관 폐쇄 환자에서 자체 확장형 금속 스텐트를 이식한 초음파 유도 경피적 담도 배액 및 내시경 초음파 유도 담도 배액에 대한 전향적 다중 사이트 연구(PUMa-연구)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피경간담도배액술(PTBD)과 비교한 내시경초음파유도담도배액술(EUBD)의 효능과 안전성에 대한 최근의 체계적 고찰 및 메타분석에서 두 시술간 기술적 성공의 차이는 없었지만 PTBD는 낮은 수준의 임상적 성공, 높은 수준의 시술 후 부작용 및 높은 재중재율과 관련이 있습니다. 저자들은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이 해부학적 이유로 실패하거나 수행할 수 없는 경우 담도 배액에 EUBD가 선호되어야 한다고 결론지었습니다.

이 전향적 다기관 연구의 가설은 PTBD가 EUBD와 적절하게 비교할 수 있는 적절한 방법으로 수행되지 않았다는 것입니다. 다음과 같은 개선이 이루어져야 합니다. 첫째, PTBD에서는 담관 캐뉼라를 위한 컬러 도플러 초음파 유도를 사용해야 합니다. 중증 간내 출혈 또는 혈변의 위험이 있는 혈관 침범을 피할 수 있으며, 이는 형광투시 유도로 수행할 때 PTBD에서 흔히 발생하는 부작용입니다. 둘째, 간의 좌측에서 담관으로의 접근이 선호되어야 합니다. 오른쪽 간에서 접근하면 담즙 삼출 또는 기흉과 같은 부작용이 더 많이 발생하고 환자의 불편함과 통증이 더 커집니다. 셋째, 자가 확장 금속 스텐트의 이식은 첫 번째 세션에서 원스텝 절차로 수행되어야 합니다. 이것은 외부 또는 외부/내부 배액관 삽입 후 더 이상의 재개입이 필요하지 않다는 장점이 있으며, 그 결과 카테터를 따라 담관 누출, 담즙 복수 또는 카테터 탈구와 같은 추가 부작용을 유발할 수 있습니다. 넷째, 스텐트 박리술은 내시경 내강 유도 하에 시행되어야 한다. 이러한 방식으로 금속 스텐트의 원위 팁의 위치 지정 및 올바른 확장을 형광 투시 안내로만 제어되는 스텐트 릴리스와 비교하여 직접 관찰할 수 있습니다.

한편, EUBD는 성공적인 EUBD를 수행하기 위해 일반적으로 필요한 세 가지 기술인 EUS 유도 전방 경유두 배액술, EUS 유도 경간 배액술 및 EUS 유도 담관을 사용하여 최상의 방법(특수 금속 스텐트 포함)으로 EUBD를 수행해야 합니다. 배수.

이 연구는 악성 원위(폐문 아래) 담관 폐쇄가 있는 환자에 초점을 맞춥니다.

기술적 및 임상적 성공률은 동일(비열등성)하다고 가정하지만 부작용 발생률, 재중재 횟수 및 입원 일수는 두 중재 간에 다를 수 있습니다. 관련된 통계적 차이를 계산하기 위해 적절한 수의 사례(각 중재에서 106명의 환자, 탈락자 포함)를 모집해야 합니다.

또한 환자는 개입 후 6개월 동안 추적하여 예상 생존 분석(완화 화학 요법 유무에 관계없이)을 계산합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68165
        • 모병
        • Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Schmitz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간외 담관 폐쇄(폐문하)를 동반한 수술 불가능한 악성 질환
  • ERCP가 성공적이지 않았거나 해부학적 이유(예: 위절제술 후 상태)로 인해 불가능했습니다.
  • 빌리루빈 수치가 2배 이상 상승(> 2mg/dl)
  • 조직학적으로 확인된 악성질환
  • 복부초음파를 시행하였다
  • 복부 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 시행했습니다.
  • 서면 동의가 주어졌습니다.

제외 기준:

  • 관련 혈액 응고 장애(빠른 < 50%, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 50초, 혈소판 < 50/nl)
  • 간외 담관세포 암종(Klatskin 종양) 비스무트 II-IV 또는 간내 담관세포 암종
  • 수술 가능한 악성 질환 또는 화학 요법으로 치료할 수 있는 질환(예: 공격적인 비호지킨 림프종)
  • 임신 또는 모유 수유
  • PTBD 또는 EUBD에 관한 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: US 유도 경피적 담도 배액술
담관의 초기 경피 경간 천자는 Chiba-needle(0.7mm)을 사용한 초음파 유도에 의해 수행됩니다. 담관 시스템에 방사선 불투과성 조영제를 주입한 후 악성 간외 담관 협착증은 형광 투시 유도(디지털 원격 제어 형광 투시 장치)로 시각화할 수 있습니다. 그런 다음 0.018인치 가이드 와이어가 도입되어 종양 협착을 넘어 십이지장으로 진행됩니다. 다음으로 Chiba 바늘을 5F 카테터로 교체하고 0.018인치 가이드 와이어를 0.035인치 가이드 와이어로 교체합니다. 최대 12F의 부지로 간 접근 경로를 확장한 후 자가 확장형 금속 스텐트를 도입합니다. 금속 스텐트의 배치는 내시경 내강 안내(위내시경 또는 십이지장경)에 의해 제어됩니다.
절차: US 유도 경피적 담도 배액술

장치: 금속 스텐트. 자체 확장형 금속 스텐트는 경간 접근 경로를 통해 경피적으로 이식됩니다.

금속 스텐트가 부분적으로 덮여 있거나 덮여 있지 않습니다(담낭이 제거되지 않은 경우).

길이: 6-10cm. 직경: 8-10mm.

다른 이름들:
  • WallFlex™ 담즙 RX 스텐트 Boston Scientific
실험적: EUS 유도 담도 배액술
담관의 초기 경내 천공은 19G 액세스 바늘이 있는 내시경 초음파 안내(세로 초음파 내시경)로 수행됩니다. 방사선 불투과성 조영제를 담관 시스템에 주입한 후, 악성 간외 담관 협착증을 형광 투시 유도로 시각화할 수 있습니다. 그런 다음 0.035인치 가이드 와이어를 담관에 삽입합니다. 풍선 카테터로 경혈관 접근 경로를 확장한 후 자가 확장형 금속 스텐트를 전행성 담즙 배액, 경간 담즙 배액 또는 담관 담즙 배액으로 도입합니다. 금속 스텐트의 배치는 형광 투시 및 내시경 내강 안내에 의해 제어됩니다.
절차: EUS 유도 담도 배액술

장치: 금속 스텐트. transluminal (transgastric, transduodenal 또는 transenteric) 이식 자체 확장 금속 스텐트는 초음파 내시경을 통해 해제됩니다.

금속 스텐트는 부분적으로 덮거나 덮지 않거나(담낭을 제거하지 않은 경우) 또는 혼합 덮음(반은 덮음, 절반은 덮지 않음)입니다. 혼합 덮힌 스텐트는 경간 액세스에 사용됩니다.

길이: 6-10cm. 직경: 8-10mm.

다른 이름들:
  • WallFlex™ 담즙 RX 스텐트 Boston Scientific

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 익스팬디드 메탈 스텐트에 조영제 주입 후 1분
폐쇄된 담관을 배출하기 위한 자가 확장 금속 스텐트의 성공적인 이식, 금속 스텐트에 의한 방사선 조영제의 성공적인 배출로 측정
익스팬디드 메탈 스텐트에 조영제 주입 후 1분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 개입 후 7일
초기 값의 절반 이상에서 빌리루빈 수치 감소
개입 후 7일
부작용
기간: 개입 후 최대 30일
개입으로 인한 모든 부작용
개입 후 최대 30일
재개입
기간: 금속 스텐트 이식 성공 후 6개월
성공적인 스텐트 이식 후 후속 조치(예: 스텐트 폐색 또는 스텐트 이동으로 인해)에 필요한 재중재(PTBD 또는 EUBD) 횟수
금속 스텐트 이식 성공 후 6개월
절차 기간
기간: 시술 당일(24시간), 보통 10분에서 최대 180분
담도 배액 절차(US 유도 경피적 담도 배액 또는 EUS 유도 담도 배액) 시간(분)
시술 당일(24시간), 보통 10분에서 최대 180분
입원 기간
기간: 첫 번째 PTBD 또는 EUBD의 날은 입원 1일로 계산됩니다. 퇴원일은 입원 마지막 날로 계산합니다. 평균 7~14일로 추정됩니다.y.
첫 개입(PTBD 또는 EUBD)일부터 퇴원일까지의 입원 기간(일)
첫 번째 PTBD 또는 EUBD의 날은 입원 1일로 계산됩니다. 퇴원일은 입원 마지막 날로 계산합니다. 평균 7~14일로 추정됩니다.y.
생존 시간
기간: 6개월의 후속 조치
중재일로부터 환자 사망까지의 시간
6개월의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

협력자

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 연구 책임자: Anja Sander, Dr.M.Sc., Institut für Medizinische Biometrie und Informatik Abteilung Medizinische Biometrie, Heidelberg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-PUMa-3-12-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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