悪性胸水型 NSCLC を使用した次世代シーケンシング (NGS) パネルの一貫性を評価するための前向き研究
2018年6月5日 更新者：Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
NSCLCの悪性水胸を用いた変異検出および腫瘍変異負荷(TMB)計算における異なるNGS-パネルの結果を評価するための前向き研究
異なる NGS パネルの一貫性を評価する前向き研究。
無細胞DNAは、NSCLCの各悪性胸水から精製されます。さまざまなNGSパネルを適用してin vitro診断を実行し、単一ヌクレオチドバリアント（SNV）を検出し、これらのDNAサンプルのTMB値を計算します。登録されたNGSパネルの一貫性が評価されます統計分析による。
調査の概要
詳細な説明
- 胸部病院は、治療の臨床要件に応じて、ML 水胸を抽出するために必要な治療のために病院の病理部門に送られ、剥離細胞の診断とセル ワックス ブロックの製造を行い、水胸 500 ml の抽出を追加で担当し、10 ml の静脈血サンプルを収集し、静脈血サンプルは、A cell-free DNA Blood collection Tube (STRECK チューブ) またはエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 抗凝固剤チューブのいずれかに保存されます。
- アモイ診断株式会社 (AmoyDx) は、サンプリング 2 時間後の血漿分離を担当し、血漿は胸部病院によって凍結され、AmoyDx は末梢血細胞のゲノム DNA の精製を完了し、6 つの部分に分割され、そのうち 5 つが体外診断用製品に送られます。 (IVD) 企業が NGS-Panel 検出を実行します。
- 100mlの胸水が各IVD企業に送られます。
- 各 IVD 企業は、独自のプロトコルに従って、水胸部無細胞 DNA および末梢血細胞ゲノム DNA の NGS-Panel 検出を行っています。
- 各 IVD 企業は 7 ～ 10 営業日以内にテストを完了し、この研究プロジェクト (Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd. 提供) が提供するレポート テンプレートに従って結果を記入し、電子メールでスポンサーに提出します。 .
- スポンサーは、必要に応じて全エクソンパネル (WES) を使用して TMB 値を取得します。
- 4 グリッド分析を使用して、提出されたすべてのデータの正順守率、負順守率、合計順守率を評価します。
- カッパ検定を使用して、各 2 つの検出の一貫性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shangha Chest Hospital
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コンタクト：
- yongfeng yu
- 電話番号：18017321559
- メール：yuyongfeng212@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上海胸部病院の患者
説明
包含基準:
- 進行性悪性肺癌、胸水治療あり、胸水量800ml以上
除外基準:
- サンプルサイズが検出するには不十分です。
- 胸部病院の病理部門で評価するのに十分な腫瘍細胞が組織切片にありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性NSCLC水胸症
悪性NSCLC水胸から精製された無細胞DNAは、in vitro NGSパネルによってテストされています
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水胸から精製された無細胞 DNA は、NGS パネルによるテストに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なるNGSパネルのTMB値の一貫性を評価
時間枠：5ヶ月
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すべての DNA サンプルは、すべての登録済み NGS パネル (必要に応じて WES を含む) によって TMB 値を計算するためにテストされ、各サンプルは、さまざまな IVD 企業によって特定されたカットオフ値に従って、TMB 高、TMB 中央値、または TMB 低としてマークされます。 コーエンのカッパ検定を使用してカッパ値を計算し、カテゴリ結果の評価者間の合意を測定します。 |
5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, Prof.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月2日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。