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Un estudio prospectivo para evaluar la consistencia de los paneles de secuenciación de próxima generación (NGS) mediante el uso de hidrotórax maligno en forma de NSCLC

5 de junio de 2018 actualizado por: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Un estudio prospectivo para evaluar los resultados de diferentes paneles NGS en la detección de mutaciones y el cálculo de la carga de mutación tumoral (TMB) mediante el uso de hidrotórax maligno de NSCLC

Un estudio prospectivo para evaluar la consistencia de diferentes paneles NGS. El ADN libre de células se purifica de cada hidrotórax maligno de NSCLC. Se aplican diferentes paneles NGS para realizar un diagnóstico in vitro para detectar variantes de nucleótido único (SNV) y calcular el valor de TMB en estas muestras de ADN. Luego se evalúa la consistencia de los paneles NGS inscritos. por análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Chest Hospital de acuerdo con los requisitos clínicos del tratamiento requerido para extraer ML hidrotórax enviado al departamento de patología del hospital para diagnóstico de células exfoliadas y producción de bloque de cera celular, mientras que la responsabilidad adicional para la extracción de hidrotórax 500 ml y recolectar 10 ml de muestra de sangre venosa, Las muestras de sangre venosa se almacenan en el tubo de extracción de sangre de ADN libre de células A (tubo STRECK) o en el tubo anticoagulante de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) es responsable de la separación del plasma después de muestrear 2 horas, el plasma se congela en el hospital de tórax, AmoyDx completa la purificación del ADN genómico de las células sanguíneas periféricas, y se divide en 6 partes, 5 de las cuales se envían a productos de diagnóstico in vitro (IVD) empresas para realizar la detección NGS-Panel.
  3. Se envía hidrotórax de 100 ml a cada empresa IVD.
  4. Cada empresa IVD lleva a cabo la detección del NGS-Panel de ADN libre de células de hidrotórax y ADN genómico de células de sangre periférica de acuerdo con su propio protocolo.
  5. Cada empresa de IVD completará la prueba en un plazo de 7 a 10 días hábiles y completará los resultados de acuerdo con la plantilla de informe proporcionada por este proyecto de investigación (proporcionada por Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) y los enviará al patrocinador por correo electrónico. .
  6. El patrocinador usaría el panel de exón completo (WES) para obtener un valor de TMB si fuera necesario.
  7. Emplee un análisis de cuatro cuadrículas para evaluar el índice de cumplimiento positivo, el índice de cumplimiento negativo y el índice de cumplimiento total de todos los datos enviados.
  8. Emplee la prueba kappa para evaluar la consistencia de cada dos detecciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: shun lu, Prof.
  • Número de teléfono: 021-2220000
  • Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yongfeng yu, Prof.
  • Número de teléfono: 18017321559
  • Correo electrónico: yuyongfeng212@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shangha Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes en el hospital de tórax de shanghai

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón maligno avanzado, con tratamiento de derrame pleural, volumen de hidrotórax no inferior a 800ml

Criterio de exclusión:

  • El tamaño de la muestra no es suficiente para detectar.
  • No hay suficientes células tumorales en la sección de tejido para ser evaluadas a través del departamento de patología del Hospital de tórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hidrotórax de NSCLC maligno
ADN libre de células, que se purifica a partir de hidrotórax NSCLC maligno, probado por panel NGS in vitro
Prueba de diagnóstico: panel NGS in vitro
El ADN libre de células, que se purificó a partir de hidrotórax, se utiliza para ser analizado por el panel NGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la consistencia del valor TMB de diferentes NGS-Panel
Periodo de tiempo: 5 meses

Todas las muestras de ADN se analizaron para calcular el valor de TMB por parte de todos los paneles de NGS inscritos (incluir WES si es necesario), luego cada muestra se marcará como TMB alta, TMB mediana o TMB baja de acuerdo con el valor de corte identificado por diferentes empresas de IVD.

Emplee la prueba kappa de Cohen para calcular el valor kappa para medir el acuerdo entre evaluadores para el resultado categórico.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • shanghai Chest 0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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