Eine prospektive Studie zur Bewertung der Konsistenz von NGS-Panels (Next-Generation Sequencing) unter Verwendung von NSCLC mit maligner Hydrothorax-Form
5. Juni 2018 aktualisiert von: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse verschiedener NGS-Panels bei der Mutationserkennung und der Berechnung der Tumormutationslast (TMB) unter Verwendung des malignen Hydrothorax von NSCLC
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Konsistenz verschiedener NGS-Panels.
Zellfreie DNA wird aus jedem malignen Hydrothorax von NSCLC gereinigt. Verschiedene NGS-Panels werden angewendet, um eine In-vitro-Diagnose zum Nachweis einzelner Nukleotidvarianten (SNV) durchzuführen und den TMB-Wert in diesen DNA-Proben zu berechnen. Anschließend wird die Konsistenz der aufgenommenen NGS-Panels bewertet durch statistische Auswertung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Brustkrankenhaus in Übereinstimmung mit den klinischen Anforderungen der Behandlung, die zum Extrahieren von ML-Hydrothorax erforderlich ist, an die pathologische Abteilung des Krankenhauses zur Diagnose von abgeblätterten Zellen und zur Herstellung eines Zellwachsblocks gesendet, während die zusätzliche Verantwortung für die Extraktion von Hydrothorax 500 ml und die Entnahme von 10 ml venöser Blutprobe liegt. Venöse Blutproben werden entweder im zellfreien A-DNA-Blutentnahmeröhrchen (STRECK-Röhrchen) oder im Antikoagulansröhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) aufbewahrt.
- Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) ist verantwortlich für die Plasmatrennung nach 2 Stunden Probenahme, das Plasma wird vom Brustkrankenhaus eingefroren, AmoyDx vervollständigt die Reinigung der genomischen DNA der peripheren Blutzellen und ist in 6 Teile unterteilt, von denen 5 an In-vitro-Diagnoseprodukte gesendet werden (IVD)-Unternehmen zur Durchführung der NGS-Panel-Erkennung.
- 100 ml Hydrothorax werden an jeden IVD-Betrieb gesendet.
- Jedes IVD-Unternehmen führt den NGS-Panel-Nachweis von zellfreier DNA aus Hydrothoraxzellen und genomischer DNA aus peripheren Blutzellen gemäß seinem eigenen Protokoll durch.
- Jedes IVD-Unternehmen wird den Test innerhalb von 7-10 Arbeitstagen abschließen und die Ergebnisse gemäß der von diesem Forschungsprojekt bereitgestellten Berichtsvorlage (bereitgestellt von Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) ausfüllen und per E-Mail an den Sponsor senden .
- Der Sponsor würde das Whole-Exon-Panel (WES) verwenden, um bei Bedarf einen TMB-Wert zu erhalten.
- Verwenden Sie eine Vier-Gitter-Analyse, um die positive Compliance-Rate, die negative Compliance-Rate und die Gesamt-Compliance-Rate aller übermittelten Daten zu bewerten.
- Verwenden Sie den Kappa-Test, um die Konsistenz von jeweils zwei Erkennungen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shangha Chest Hospital
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Kontakt:
- yongfeng yu
- Telefonnummer: 18017321559
- E-Mail: yuyongfeng212@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Brustkrankenhaus von Shanghai
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener bösartiger Lungenkrebs mit Behandlung des Pleuraergusses, Hydrothorax-Volumen nicht weniger als 800 ml
Ausschlusskriterien:
- Die Stichprobengröße reicht zum Nachweis nicht aus.
- Es sind nicht genügend Tumorzellen im Gewebeschnitt vorhanden, um von der Pathologieabteilung des Thoraxkrankenhauses untersucht zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Maligner NSCLC Hydrothorax
zellfreie DNA, die aus malignem NSCLC-Hydrothorax gereinigt wurde, getestet durch in vitro NGS-Panel
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Zellfreie DNA, die aus Hydrothorax gereinigt wurde, wird verwendet, um durch das NGS-Panel getestet zu werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Konsistenz des TMB-Werts verschiedener NGS-Panels
Zeitfenster: 5 Monate
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Alle DNA-Proben wurden getestet, um den TMB-Wert von allen eingeschriebenen NGS-Gremien zu berechnen (ggf. WES einbeziehen). Jede Probe ist dann entsprechend dem von verschiedenen IVD-Unternehmen ermittelten Cutoff-Wert als TMB hoch, TMB mittel oder TMB niedrig zu kennzeichnen. Wenden Sie den Kappa-Test von Cohen an, um den Kappa-Wert zu berechnen, um die Interrater-Übereinstimmung für das kategoriale Ergebnis zu messen. |
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shanghai Chest 0014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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