Prospektivní studie k vyhodnocení konzistence panelů sekvenování nové generace (NGS) pomocí maligní formy hydrothoraxu NSCLC
5. června 2018 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Prospektivní studie k vyhodnocení výsledků různých panelů NGS v detekci mutací a výpočtu zátěže mutací tumoru (TMB) pomocí maligního hydrothoraxu z NSCLC
Prospektivní studie k vyhodnocení konzistence různých NGS panelu.
Bezbuněčná DNA je purifikována z každého maligního hydrothoraxu z NSCLC. K provedení in vitro diagnostiky k detekci Single Nucleotide Variants (SNV) a k výpočtu hodnoty TMB v těchto vzorcích DNA se použijí různé NGS panely. Poté se vyhodnotí konzistence zapsaných NGS panelů statistickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Hrudní nemocnice v souladu s klinickými požadavky na léčbu potřebnou k extrakci ML hydrothoraxu odeslána na nemocniční patologické oddělení k exfoliované buněčné diagnostice a výrobě buněčného voskového bloku, zatímco další odpovědnost za extrakci hydrothoraxu 500 ml a odběr 10 ml vzorku žilní krve, Vzorky žilní krve jsou uchovávány buď ve zkumavce pro odběr krve A cell-free DNA (STRECK) nebo v antikoagulační zkumavce s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA).
- Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) je zodpovědný za separaci plazmy po odběru 2 hodin, plazma je zmražena v hrudní nemocnici, AmoyDx dokončuje purifikaci genomové DNA buněk periferní krve, a která je rozdělena do 6 částí, z nichž 5 je odesláno do in vitro diagnostických produktů (IVD) podniky provádějí detekci NGS-Panel.
- 100 ml hydrothoraxu se posílá do každého podniku IVD.
- Každý podnik IVD provádí detekci bezbuněčné DNA hydrothoraxu a genomové DNA buněk periferní krve NGS-Panel podle vlastního protokolu.
- Každý podnik IVD dokončí test do 7-10 pracovních dnů a vyplní výsledky v souladu se šablonou zprávy poskytnutou tímto výzkumným projektem (poskytnutým Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) a předloží sponzorovi e-mailem .
- Sponzor by v případě potřeby použil celý exonový panel (WES) k získání hodnoty TMB.
- Použijte čtyřsíťovou analýzu k vyhodnocení pozitivní míry shody, negativní míry shody a celkové míry shody všech předložených dat.
- Použijte kappa test k vyhodnocení konzistence obou detekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shangha Chest Hospital
-
Kontakt:
- yongfeng yu
- Telefonní číslo: 18017321559
- E-mail: yuyongfeng212@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů v šanghajské hrudní nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý maligní karcinom plic, s léčbou pleurálního výpotku, objem hydrothoraxu ne menší než 800 ml
Kritéria vyloučení:
- Velikost vzorku není dostatečná k detekci.
- V tkáňovém úseku není dostatek nádorových buněk, které by bylo možné vyhodnotit prostřednictvím patologického oddělení hrudní nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
maligní hydrothorax NSCLC
bezbuněčná DNA, která je purifikována z maligního hydrothoraxu NSCLC, testována in vitro NGS-panelem
|
Bezbuněčná DNA, která byla purifikována z hydrothoraxu, se používá k testování NGS-panelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte konzistenci hodnoty TMB různých panelů NGS
Časové okno: 5 měsíců
|
Všechny vzorky DNA byly testovány pro výpočet hodnoty TMB všemi zapsanými NGS-panely (v případě potřeby zahrňte WES), každý vzorek se pak označí jako TMB high, TMB medián nebo TMB low podle hraniční hodnoty identifikované různými IVD podniky. Použijte Cohenův test kappa k výpočtu hodnoty kappa k měření shody mezi hodnotiteli pro kategorický výsledek. |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shanghai Chest 0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .