Uno studio prospettico per valutare la coerenza dei pannelli di sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando l'idrotorace maligno sotto forma di NSCLC
5 giugno 2018 aggiornato da: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Uno studio prospettico per valutare i risultati di diversi pannelli NGS nel rilevamento delle mutazioni e nel calcolo del carico di mutazione tumorale (TMB) utilizzando l'idrotorace maligno del NSCLC
Uno studio prospettico per valutare la coerenza di diversi pannelli NGS.
Il DNA libero cellulare viene purificato da ciascun idrotorace maligno da NSCLC. Vengono applicati diversi pannelli NGS per eseguire la diagnosi in vitro per rilevare varianti a singolo nucleotide (SNV) e per calcolare il valore TMB in questi campioni di DNA. Viene quindi valutata la coerenza dei pannelli NGS iscritti dall'analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Chest Hospital in conformità con i requisiti clinici del trattamento richiesto per estrarre l'idrotorace ML inviato al reparto di patologia dell'ospedale per la diagnosi delle cellule esfoliate e la produzione di blocco di cera cellulare, mentre la responsabilità aggiuntiva per l'estrazione dell'idrotorace 500 ml e la raccolta di un campione di sangue venoso da 10 ml, I campioni di sangue venoso vengono conservati nella provetta per la raccolta del sangue di DNA privo di cellule A (provetta STRECK) o nella provetta anticoagulante con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).
- Amoy Diagnostica Co., Ltd. (AmoyDx) è responsabile della separazione del plasma dopo 2 ore di campionamento, il plasma viene congelato dall'ospedale toracico, AmoyDx completa la purificazione del DNA genomico delle cellule del sangue periferico e che è diviso in 6 parti, 5 delle quali vengono inviate a prodotti diagnostici in vitro (IVD) imprese per eseguire il rilevamento NGS-Panel.
- 100 ml di idrotorace vengono inviati a ciascuna impresa IVD.
- Ogni impresa IVD svolge il rilevamento del DNA libero delle cellule dell'idrotorace e del DNA genomico delle cellule del sangue periferico NGS-Panel secondo il proprio protocollo.
- Ogni impresa IVD completerà il test entro 7-10 giorni lavorativi e compilerà i risultati in conformità con il modello di rapporto fornito da questo progetto di ricerca (fornito da Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) e li invierà allo sponsor tramite e-mail .
- Lo sponsor utilizzerà il pannello dell'esone intero (WES) per ottenere un valore TMB, se necessario.
- Utilizza l'analisi a quattro griglie per valutare il tasso di conformità positivo, il tasso di conformità negativo e il tasso di conformità totale di tutti i dati inviati.
- Utilizzare il test kappa per valutare la coerenza di ogni due rilevamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shangha Chest Hospital
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Contatto:
- yongfeng yu
- Numero di telefono: 18017321559
- Email: yuyongfeng212@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti nell'ospedale toracico di shanghai
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare maligno avanzato, con trattamento del versamento pleurico, volume dell'idrotorace non inferiore a 800 ml
Criteri di esclusione:
- La dimensione del campione non è sufficiente per rilevare.
- Non ci sono abbastanza cellule tumorali nella sezione del tessuto da valutare attraverso il reparto di patologia dell'ospedale del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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idrotorace con NSCLC maligno
DNA libero cellulare, che viene purificato dall'idrotorace NSCLC maligno, testato mediante pannello NGS in vitro
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Il DNA libero da cellule, che è stato purificato dall'idrotorace, viene utilizzato per essere testato dal pannello NGS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la coerenza del valore TMB di diversi NGS-Panel
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tutti i campioni di DNA sono stati testati per calcolare il valore TMB da tutti i panel NGS iscritti (includere WES se necessario), ogni campione deve quindi essere contrassegnato come TMB alto, TMB mediano o TMB basso in base al valore limite identificato da diverse imprese IVD. Utilizzare il test kappa di Cohen per calcolare il valore kappa per misurare l'accordo inter-valutatore per il risultato categorico. |
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shanghai Chest 0014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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