Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus seuraavan sukupolven sekvensointipaneelien (NGS) johdonmukaisuuden arvioimiseksi käyttämällä pahanlaatuista hydrothorax-muotoa NSCLC

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Tuleva tutkimus erilaisten NGS-paneelien tulosten arvioimiseksi mutaation havaitsemisessa ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) laskennassa käyttämällä pahanlaatuista vesirintaa NSCLC:stä

Prospektiivinen tutkimus eri NGS-paneelien yhtenäisyyden arvioimiseksi. Soluton DNA puhdistetaan kustakin NSCLC:n pahanlaatuisesta hydrothoraxista. Erilaisia ​​NGS-paneeleja käytetään in vitro -diagnoosin tekemiseen yksittäisten nukleotidivarianttien (SNV) havaitsemiseksi ja TMB-arvon laskemiseksi näissä DNA-näytteissä. Rekisteröityjen NGS-paneelien johdonmukaisuus arvioidaan sitten tilastollisen analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rintakehäsairaala kliinisten vaatimusten mukaisesti ML-hydrothoraxin poistamiseen vaadittavasta hoidon tarpeesta lähetetään sairaalan patologian osastolle kuorittua soludiagnoosia ja soluvahalohkon tuotantoa varten, kun taas lisävastuu hydrothoraxin poistamisesta 500ml, ja kerätään 10ml laskimoverinäyte, Laskimoverinäytteet säilytetään joko A-soluttomassa DNA-verenkeräysputkessa (STRECK-putki) tai etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) antikoagulanttiputkessa.
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) vastaa plasman erottamisesta näytteenoton jälkeen 2 tunnin kuluttua, plasma jäädytetään rintasairaalassa, AmoyDx suorittaa perifeeristen verisolujen genomisen DNA:n puhdistuksen ja joka on jaettu 6 osaan, joista 5 lähetetään in vitro -diagnostisiin tuotteisiin (IVD) yritykset suorittamaan NGS-paneelin havaitsemisen.
  3. 100 ml vesirintaa lähetetään jokaiseen IVD-yritykseen.
  4. Jokainen IVD-yritys suorittaa vesirintasoluista vapaan DNA:n ja perifeeristen verisolujen genomisen DNA:n NGS-Panel-tunnistuksen oman protokollansa mukaisesti.
  5. Jokainen IVD-yritys suorittaa testin 7–10 työpäivän kuluessa ja täyttää tulokset tämän tutkimusprojektin toimittaman raporttimallin mukaisesti (joka tarjoaa Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) ja toimittaa sen sponsorille sähköpostitse. .
  6. Sponsori käyttäisi koko eksonipaneelia (WES) saadakseen tarvittaessa TMB-arvon.
  7. Käytä neljän ruudukon analyysiä arvioidaksesi positiivinen vaatimustenmukaisuusaste, negatiivinen vaatimustenmukaisuusaste ja kaikkien toimitettujen tietojen kokonaisvaatimustenmukaisuusaste.
  8. Käytä kappa-testiä arvioimaan kunkin kahden havainnon johdonmukaisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shangha Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaita Shanghain rintasairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkosyöpä, keuhkopussin effuusion hoidossa, hydrothorax tilavuus vähintään 800 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteen koko ei riitä havaitsemiseen.
  • Kudososassa ei ole tarpeeksi kasvainsoluja, jotka voitaisiin arvioida rintasairaalan patologian osaston kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pahanlaatuinen NSCLC-hydrothorax
soluton DNA, joka on puhdistettu pahanlaatuisesta NSCLC-hydrotoraksista, testattu in vitro NGS-paneelilla
Diagnostinen testi: in vitro NGS-paneeli
NGS-paneeli testaa soluvapaata DNA:ta, joka on puhdistettu vesirinnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eri NGS-paneelin TMB-arvon johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Kaikki DNA-näytteet testattiin TMB-arvon laskemiseksi kaikissa ilmoittautuneissa NGS-paneelissa (mukaan lukien WES tarvittaessa), jokainen näyte merkitään sitten TMB korkeaksi, TMB mediaaniksi tai TMB matalaksi eri IVD-yritysten määrittelemän raja-arvon mukaan.

Käytä Cohenin kappa-testiä laskeaksesi kappa-arvon mitataksesi arvioijien välistä sopimusta kategoriselle tulokselle.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • shanghai Chest 0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset in vitro NGS-paneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa