Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at evaluere konsistensen af ​​næste generations sekvensering (NGS)-paneler ved at bruge malign hydrothorax form NSCLC

5. juni 2018 opdateret af: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere resultaterne af forskellige NGS-paneler i mutationsdetektion og beregning af tumormutationsbyrde (TMB) ved at bruge malign hydrothorax fra NSCLC

En prospektiv undersøgelse for at evaluere konsistensen af ​​forskellige NGS-paneler. Cellefrit DNA oprenses fra hver malign hydrothorax fra NSCLC. Forskellige NGS-paneler anvendes til at udføre in vitro-diagnose for at detektere Single Nucleotid Variants (SNV) og beregne TMB-værdien i disse DNA-prøver. Konsistensen af ​​tilmeldte NGS-paneler evalueres derefter ved statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Chest Hospital i overensstemmelse med de kliniske krav til den behandling, der kræves for at udvinde ML hydrothorax, sendt til hospitalets patologiske afdeling for eksfolieret cellediagnose og produktion af cellevoksblok, mens det yderligere ansvar for ekstraktion af hydrothorax 500 ml, og indsamle 10 ml venøs blodprøve, Venøse blodprøver opbevares enten i det A-cellefrie DNA-blodopsamlingsrør (STRECK-rør) eller et ethylendiamintetraeddikesyre(EDTA)-antikoagulantrør.
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) er ansvarlig for plasmaseparation efter prøvetagning 2 timer, plasma fryses af brysthospitalet, AmoyDx afslutter oprensningen af ​​perifere blodcellers genomiske DNA, og som er opdelt i 6 dele, hvoraf 5 sendes til in vitro diagnostiske produkter (IVD) virksomheder til at udføre NGS-paneldetektion.
  3. 100 ml hydrothorax sendes til hver IVD-virksomhed.
  4. Hver IVD-virksomhed viderefører hydrothorax-cellefrit DNA og perifert blodcelle genomisk DNA NGS-paneldetektion i henhold til deres egen protokol.
  5. Hver IVD-virksomhed vil gennemføre testen inden for 7-10 arbejdsdage og udfylde resultaterne i overensstemmelse med rapportskabelonen leveret af dette forskningsprojekt (leveret af Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) og indsende til sponsor via e-mail .
  6. Sponsor ville bruge hele exon panel (WES) for at opnå en TMB værdi, hvis det er nødvendigt.
  7. Anvend fire-gitter-analyse til at evaluere positiv overholdelsesrate, negativ overholdelsesrate, total overholdelsesrate for alle indsendte data.
  8. Anvend kappa-test til at evaluere konsistensen af ​​hver to detektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shangha Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på shanghai brysthospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret malign lungekræft, med behandling af pleural effusion, hydrothorax volumen ikke mindre end 800 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Prøvestørrelsen er ikke tilstrækkelig til at påvise.
  • Der er ikke nok tumorceller i vævssektionen til at blive vurderet gennem patologisk afdeling på brysthospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ondartet NSCLC hydrothorax
cellefrit DNA, som er oprenset fra ondartet NSCLC hydrothorax, testet af in vitro NGS-panel
Diagnostisk test: in vitro NGS-panel
cellefrit DNA, som blev oprenset fra hydrothorax, bruges til at blive testet af NGS-panelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer konsistensen af ​​TMB-værdien af ​​forskellige NGS-paneler
Tidsramme: 5 måneder

Alle DNA-prøver blev testet for at beregne TMB-værdi af alle tilmeldte NGS-paneler (inkluder WES om nødvendigt), hver prøve skal derefter markeres som TMB høj, TMB median eller TMB lav i henhold til cutoff-værdien identificeret af forskellige IVD-virksomheder.

Anvend Cohens kappa-test til at beregne kappa-værdien for at måle inter-vurderoverenskomst for kategorisk resultat.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • shanghai Chest 0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med in vitro NGS-panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner