Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę spójności paneli sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy użyciu złośliwej formy opłucnowej NSCLC

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników różnych paneli NGS w wykrywaniu mutacji i obliczaniu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) przy użyciu złośliwego płynu opłucnowego z NSCLC

Prospektywne badanie oceniające spójność różnych paneli NGS. DNA wolne od komórek jest oczyszczane z każdego złośliwego płynu opłucnowego z NSCLC. Różne panele NGS są stosowane w celu przeprowadzenia diagnostyki in vitro w celu wykrycia wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV) i obliczenia wartości TMB w tych próbkach DNA. Następnie oceniana jest spójność zarejestrowanych paneli NGS przez analizę statystyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Szpital Klatki Piersiowej zgodnie z wymaganiami klinicznymi leczenia wymaganego do ekstrakcji płynu opłucnowego ML wysłanego do szpitalnego oddziału patologii w celu diagnostyki złuszczonych komórek i wytworzenia bloku wosku komórkowego, natomiast dodatkowa odpowiedzialność za ekstrakcję płynu opłucnowego 500ml i pobranie 10ml próbki krwi żylnej, Próbki krwi żylnej są przechowywane w probówce do pobierania krwi DNA bez komórek A (probówka STRECK) lub probówce z antykoagulantem zawierającym kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA).
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) jest odpowiedzialny za separację osocza po pobraniu próbki 2 godziny, osocze jest zamrażane przez szpital klatki piersiowej, AmoyDx kończy oczyszczanie genomowego DNA komórek krwi obwodowej, które jest podzielone na 6 części, z których 5 jest wysyłanych do produktów do diagnostyki in vitro (IVD) przedsiębiorstwa do wykrywania NGS-Panel.
  3. Do każdego przedsiębiorstwa IVD wysyłane jest 100 ml płynu opłucnowego.
  4. Każde przedsiębiorstwo zajmujące się IVD prowadzi wykrywanie DNA wolnego od komórek opłucnej i genomowego DNA komórek krwi obwodowej NGS-Panel zgodnie z własnym protokołem.
  5. Każde przedsiębiorstwo IVD ukończy test w ciągu 7-10 dni roboczych i wypełni wyniki zgodnie z szablonem raportu dostarczonym w ramach tego projektu badawczego (dostarczonego przez Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) i prześle do sponsora pocztą elektroniczną .
  6. W razie potrzeby sponsor wykorzysta cały panel eksonów (WES), aby uzyskać wartość TMB.
  7. Zastosuj analizę z czterema siatkami, aby ocenić pozytywny wskaźnik zgodności, negatywny wskaźnik zgodności, całkowity wskaźnik zgodności wszystkich przesłanych danych.
  8. Zastosuj test kappa, aby ocenić spójność każdego z dwóch detekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shangha Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci szpitala piersiowego w Szanghaju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany złośliwy rak płuca, z leczeniem wysięku opłucnowego, objętość płynu opłucnowego nie mniejsza niż 800 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość próbki nie jest wystarczająca do wykrycia.
  • W skrawku tkanki nie ma wystarczającej liczby komórek nowotworowych do oceny przez oddział patologii szpitala klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
złośliwy płyn opłucnowy NSCLC
wolny od komórek DNA, który jest oczyszczony ze złośliwego płynu opłucnowego NSCLC, testowany za pomocą panelu NGS in vitro
Test diagnostyczny: panel in vitro NGS
wolne od komórek DNA, które oczyszczono z płynu opłucnowego, jest używane do testowania za pomocą panelu NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń spójność wartości TMB różnych paneli NGS
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Wszystkie próbki DNA zostały przetestowane w celu obliczenia wartości TMB przez wszystkie włączone panele NGS (w tym WES, jeśli to konieczne), każda próbka ma być następnie oznaczona jako TMB high, TMB mediana lub TMB low zgodnie z wartością odcięcia określoną przez różne przedsiębiorstwa IVD.

Zastosuj test kappa Cohena, aby obliczyć wartość kappa, aby zmierzyć zgodność między oceniającymi dla wyniku kategorycznego.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shanghai Chest 0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na panel in vitro NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj