Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de consistentie van Next-Generation Sequencing (NGS)-panels te evalueren met behulp van kwaadaardige hydrothoraxvorm NSCLC

5 juni 2018 bijgewerkt door: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Een prospectieve studie om de resultaten van verschillende NGS-panels bij mutatiedetectie en berekening van tumormutatielast (TMB) te evalueren met behulp van kwaadaardige hydrothorax van NSCLC

Een prospectieve studie om de consistentie van verschillende NGS-panels te evalueren. Celvrij DNA wordt gezuiverd uit elke kwaadaardige hydrothorax van NSCLC. Verschillende NGS-panels worden toegepast om in vitro diagnose uit te voeren om Single Nucleotide Variants (SNV) te detecteren en om de TMB-waarde in deze DNA-monsters te berekenen. Consistentie van geregistreerde NGS-panels wordt vervolgens geëvalueerd door statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Borst Ziekenhuis in overeenstemming met de klinische vereisten van de behandeling die nodig is om ML hydrothorax te extraheren, verzonden naar de pathologieafdeling van het ziekenhuis voor geëxfolieerde celdiagnose en productie van celwasblok, terwijl de extra verantwoordelijkheid voor de extractie van hydrothorax 500 ml en het verzamelen van 10 ml veneus bloedmonster, Veneuze bloedmonsters worden opgeslagen in de A-celvrije DNA-bloedafnamebuis (STRECK-buis) of de ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) antistollingsbuis.
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) is verantwoordelijk voor plasmascheiding na 2 uur bemonstering, plasma wordt bevroren door het borstziekenhuis, AmoyDx voltooit de zuivering van genomisch DNA van perifere bloedcellen en is verdeeld in 6 delen, waarvan er 5 naar in vitro diagnostische producten worden gestuurd (IVD) bedrijven om NGS-paneeldetectie uit te voeren.
  3. Elke IVD-onderneming krijgt 100 ml hydrothorax.
  4. Elke IVD-onderneming voert de detectie van hydrothoraxcelvrij DNA en genomisch DNA van perifere bloedcellen NGS-Panel uit volgens hun eigen protocol.
  5. Elke IVD-onderneming voltooit de test binnen 7-10 werkdagen en vult de resultaten in in overeenstemming met het rapportsjabloon van dit onderzoeksproject (geleverd door Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) en dient deze per e-mail in bij de sponsor .
  6. De sponsor zou indien nodig het hele exon-paneel (WES) gebruiken om een ​​TMB-waarde te verkrijgen.
  7. Maak gebruik van analyse met vier rasters om het positieve nalevingspercentage, het negatieve nalevingspercentage en het totale nalevingspercentage van alle ingediende gegevens te evalueren.
  8. Gebruik kappa-test om de consistentie van elke twee detecties te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shangha Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten in het borstziekenhuis van Shanghai

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde kwaadaardige longkanker, met behandeling van pleurale effusie, hydrothoraxvolume niet minder dan 800 ml

Uitsluitingscriteria:

  • De steekproefomvang is niet voldoende om te detecteren.
  • Er zijn niet genoeg tumorcellen in de weefselsectie om te worden beoordeeld door de afdeling pathologie van het thoraxziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kwaadaardige NSCLC hydrothorax
celvrij DNA, dat is gezuiverd uit kwaadaardige NSCLC hydrothorax, getest door in vitro NGS-panel
Diagnostische toets: in vitro NGS-panel
celvrij DNA, dat werd gezuiverd uit hydrothorax, wordt gebruikt om te worden getest door het NGS-panel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de consistentie van de TMB-waarde van verschillende NGS-panelen
Tijdsspanne: 5 maanden

Alle DNA-monsters werden getest om de TMB-waarde te berekenen door alle ingeschreven NGS-panels (inclusief WES indien nodig), elk monster moet vervolgens worden gemarkeerd als TMB hoog, TMB-mediaan of TMB laag volgens de grenswaarde die door verschillende IVD-ondernemingen is geïdentificeerd.

Gebruik de kappa-test van Cohen om de kappa-waarde te berekenen voor het meten van overeenstemming tussen beoordelaars voor categorisch resultaat.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • shanghai Chest 0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op in vitro NGS-panel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren