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Um estudo prospectivo para avaliar a consistência dos painéis de sequenciamento de próxima geração (NGS) usando o formulário de hidrotórax maligno NSCLC

5 de junho de 2018 atualizado por: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Um estudo prospectivo para avaliar os resultados de diferentes painéis NGS na detecção de mutações e cálculo da carga de mutação tumoral (TMB) usando hidrotórax maligno de NSCLC

Um estudo prospectivo para avaliar a consistência de diferentes painéis NGS. O DNA livre de células é purificado de cada hidrotórax maligno de NSCLC. Diferentes painéis NGS são aplicados para realizar o diagnóstico in vitro para detectar variantes de nucleotídeo único (SNV) e para calcular o valor de TMB nessas amostras de DNA. A consistência dos painéis NGS inscritos é então avaliada por análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Hospital de tórax de acordo com os requisitos clínicos do tratamento necessário para extrair hidrotórax ML enviado ao departamento de patologia do hospital para diagnóstico de células esfoliadas e produção de bloco de cera celular, enquanto a responsabilidade adicional pela extração de hidrotórax 500ml e coleta de amostra de sangue venoso de 10ml, As amostras de sangue venoso são armazenadas no tubo de coleta de DNA sem células A (tubo STRECK) ou no tubo de anticoagulante de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).
  2. Amoy Diagnostics Co., Ltd. (AmoyDx) é responsável pela separação do plasma após a amostragem de 2 horas, o plasma é congelado pelo tórax Hospital, AmoyDx completa a purificação do DNA genômico das células do sangue periférico, e que é dividido em 6 partes, 5 das quais são enviadas para produtos de diagnóstico in vitro (IVD) empresas para realizar a detecção NGS-Panel.
  3. 100ml de hidrotórax são enviados para cada empresa IVD.
  4. Cada empresa de IVD realiza a detecção de DNA livre de células de hidrotórax e DNA genômico de células de sangue periférico NGS-Panel de acordo com seu próprio protocolo.
  5. Cada empresa IVD concluirá o teste dentro de 7 a 10 dias úteis e preencherá os resultados de acordo com o modelo de relatório fornecido por este projeto de pesquisa (fornecido pelo Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.) e enviará ao patrocinador por e-mail .
  6. O patrocinador usaria todo o exon panel (WES) para obter um valor TMB, se necessário.
  7. Empregue a análise de quatro grades para avaliar a taxa de conformidade positiva, a taxa de conformidade negativa e a taxa de conformidade total de todos os dados enviados.
  8. Empregue o teste kappa para avaliar a consistência de cada duas detecções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shangha Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes no hospital de tórax de xangai

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão maligno avançado, com tratamento de derrame pleural, volume de hidrotórax não inferior a 800ml

Critério de exclusão:

  • O tamanho da amostra não é suficiente para detectar.
  • Não há células tumorais suficientes na seção de tecido para serem avaliadas pelo departamento de patologia do hospital de tórax.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hidrotórax NSCLC maligno
DNA livre de células, que é purificado de hidrotórax NSCLC maligno, testado por painel NGS in vitro
Teste de diagnostico: painel NGS in vitro
DNA livre de células, que foi purificado a partir de hidrotórax, é usado para ser testado por painel NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a consistência do valor TMB de diferentes NGS-Panel
Prazo: 5 meses

Todas as amostras de DNA foram testadas para calcular o valor TMB por todos os painéis NGS inscritos (inclua WES, se necessário), cada amostra deve ser marcada como TMB alto, TMB mediano ou TMB baixo de acordo com o valor de corte identificado por diferentes empresas IVD.

Empregue o teste kappa de Cohen para calcular o valor kappa para medir a concordância entre os avaliadores para o resultado categórico.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Sinotech Genomics Co., Ltd
Amoy Diagnostics Co., LTD
Berry Genomics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • shanghai Chest 0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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