Malignant Hydrothorax Form NSCLC를 이용한 NGS(Next-Generation Sequencing)-Panel의 일관성 평가를 위한 전향적 연구
2018년 6월 5일 업데이트: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
비소세포폐암에서 악성 흉수증을 이용한 돌연변이 검출 및 TMB(Tumor Mutation Burden) 계산에서 다양한 NGS-패널의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구
다양한 NGS 패널의 일관성을 평가하기 위한 전향적 연구.
무세포 DNA는 NSCLC의 각 악성 수흉부에서 정제됩니다. 다양한 NGS-패널을 적용하여 체외 진단을 수행하여 단일 뉴클레오티드 변이체(SNV)를 검출하고 이러한 DNA 샘플에서 TMB 값을 계산합니다. 그런 다음 등록된 NGS-패널의 일관성을 평가합니다. 통계 분석으로.
연구 개요
상세 설명
- 박리 세포 진단 및 세포 왁스 블록 생산을 위해 병원 병리과로 보내진 ML 흉수 추출에 필요한 치료의 임상 요구 사항에 따라 흉부 병원은 흉수 500ml 추출에 대한 추가 책임과 10ml 정맥혈 샘플 수집, 정맥혈 샘플은 A 무세포 DNA 혈액 수집 튜브(STRECK 튜브) 또는 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 항응고제 튜브에 보관됩니다.
- 아모이진단㈜ (AmoyDx)는 2시간 샘플링 후 혈장 분리를 담당하고, 혈장은 흉부 병원에서 동결되고, AmoyDx는 말초 혈액 세포 게놈 DNA의 정제를 완료하고, 6개 부분으로 나뉘며, 그 중 5개는 체외 진단 제품으로 보내집니다. (IVD) 기업이 NGS-Panel 감지를 수행합니다.
- 100ml 흉수는 각 IVD 기업에 발송됩니다.
- 각 IVD 기업은 자체 프로토콜에 따라 흉수 무세포 DNA 및 말초 혈액 세포 게놈 DNA NGS-Panel 검출을 수행합니다.
- 각 IVD 기업은 근무일 기준 7-10일 이내에 테스트를 완료하고 이 연구 프로젝트에서 제공하는 보고서 템플릿(Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd. 제공)에 따라 결과를 작성하고 후원자에게 이메일로 제출합니다. .
- 스폰서는 필요한 경우 전체 엑손 패널(WES)을 사용하여 TMB 값을 얻습니다.
- 4개 그리드 분석을 사용하여 제출된 모든 데이터의 긍정 준수율, 부정 준수율, 전체 준수율을 평가합니다.
- 카파 테스트를 사용하여 각 두 탐지의 일관성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shangha Chest Hospital
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연락하다:
- yongfeng yu
- 전화번호: 18017321559
- 이메일: yuyongfeng212@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상하이 흉부 병원의 환자
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 폐암, 흉수 치료, 흉수 부피 800ml 이상
제외 기준:
- 샘플 크기가 감지하기에 충분하지 않습니다.
- 흉부병원 병리과를 통해 평가할 조직 절편의 종양 세포가 충분하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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악성 NSCLC 수흉
in vitro NGS-panel에 의해 테스트된 악성 NSCLC 흉수로부터 정제된 cell free DNA
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Hydrothorax에서 정제한 cell free DNA를 NGS-panel 검사에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서로 다른 NGS-Panel의 TMB 값의 일관성 평가
기간: 5 개월
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모든 DNA 샘플은 등록된 모든 NGS-패널(필요한 경우 WES 포함)에 의해 TMB 값을 계산하기 위해 테스트되었으며, 각 샘플은 다른 IVD 기업에서 식별된 컷오프 값에 따라 TMB 높음, TMB 중앙값 또는 TMB 낮음으로 표시됩니다. Cohen의 카파 테스트를 사용하여 카파 값을 계산하여 범주형 결과에 대한 평가자 간 합의를 측정합니다. |
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, Prof., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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