病院全体におけるARDSの発生率、臨床的特徴、および転帰
ARDS の病院全体の発生率、臨床的特徴、転帰に関する多施設前向きコホート研究 - NITWA ARDS 研究
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、呼吸補助のために人工呼吸器を必要とする患者の 4 人に 1 人が罹患し、死亡率は 40% です。 ARDS を診断するために、医師は現在、胸部 X 線写真と血液中の酸素化 (動脈血ガス) の分析を必要とするベルリンの定義を使用しています。 これらの検査は、資源が限られている世界の地域では利用できず、不必要に侵襲的な可能性があります。 超音波とパルスオキシメトリー（体、通常は指にクリップすることで非侵襲的に酸素レベルを測定する小型装置）を使用する、ベルリンの定義の修正が最近開発され、ルワンダのキガリでテストされました。
この研究は、最初にボストンとトロントで、その後世界中の他の病院でキガリ修正の有効性を確認しようとします。 この新しい定義が確認されれば、ARDS患者の迅速な認識と治療の改善が可能となり、世界中で研究が促進される可能性がある。
この研究の目的は次のとおりです。
- ベルリンとキガリの定義に従ってARDSと診断された患者の臨床的特徴と転帰を説明する。
- 胸部コンピューター断層撮影法 (CT) と比較して、胸部 X 線写真と胸部超音波検査が ARDS をどの程度正確に定義できるかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
我々は、キガリの修正によって定義される病院全体での ARDS の発生率は、リソースが限られたルワンダのキガリの環境と比較して、リソースが豊富な環境 (ボストンやトロントなど) では同様であると仮説を立てます。 また、参照標準の胸部断層撮影と比較した場合、肺超音波は胸部 X 線撮影よりも感度が高く、同様に両側陰影に特異的な画像診断法であるという仮説を立てています。
私たちは、以下の特定の目的を持った多施設前向きコホート研究でこれらの仮説を検証します。
目的 1: A) ベルリンの定義とキガリ修正の両方に従って定義された ARDS の病院全体の発生率を推定すること、および B) これらの患者の臨床的特徴と転帰を説明すること。
目的 2: 胸部 CT を受けた患者のサブセットを対象として、12 時間以内に行われた胸部 X 線写真と胸部超音波検査の両方の両側陰影の感度と特異度を、参照標準 CT スキャンと比較して決定する。
研究研究の一環として、多施設共同研究の実現可能性を評価するという具体的な目的を持ったパイロット研究を実施します。 実現可能性を評価するために使用される基準は次のとおりです。
- 入院後最初の 7 日間にキガリまたはベルリンの ARDS 基準を満たす成人入院患者の数。
- 入院後最初の 7 日間に、毎日のスクリーニングで低酸素血症が検出された成人入院患者の数 (低酸素血症患者の割合/新規入院数)。
- 募集患者/適格患者の割合（適格基準については以下を参照）。
- 患者あたりの作業量 (肺の超音波スキャン時間、低酸素血症の初日の平均データ収集時間)。
- 同じ±1日以内にCXR、CTスキャン、LUSを利用できる患者の割合。
2つの1週間の研究期間（冬と夏）のいずれかに入院したすべての成人（18歳以上）は、低酸素血症（酸素飽和度<90％として定義）または酸素補給の使用について毎日検査されます。 7日間の。 最初の実現可能性段階では、対面と電子行政記録の両方で審査が行われます。 施設とパイロット段階の結果に応じて、多施設研究ではスクリーニングは電子管理記録または対面スクリーニングを使用して行われます。
研究期間中にスクリーニング陽性となった適格な患者については、以下の表に詳述されているデータを収集します。
低酸素血症検出後 1 日目
- 人口統計的特徴（誕生年、性別、身長、体重）
- 入院データ (入院の種類 - 選択的/緊急; 転院 vs 直接入院 vs ED 入院 -; 入院日; 他の病院から転院した場合; 病棟 - 内科、外科、ICU)
- 主な診断・臨床症状
- 併存疾患
- 入院時のARDS危険因子
- 7日以内に新たな症状または悪化した症状
- 人工呼吸器の導入（侵襲的または非侵襲的）
- 酸素化データ
- 肺超音波データ
- 低酸素血症の発症の24時間前までにCXRおよびCTスキャンを実施
低酸素血症検出後 2 ～ 6 日目
- 酸素化データ
- 肺超音波データ
- 胸部画像処理
低酸素血症検出後 7 日目
- 低酸素血症の病因 (MRP によって決定)
- 新たなARDS危険因子が特定される
- 最初の7日間はICUへの入院が必要
- 最初の 7 日間の人工呼吸器の導入 (侵襲的および非侵襲的)
- 酸素化データ
- 肺超音波データ
- 構造化された集中肺超音波検査
- 胸部画像処理
結果データの収集
- 退院時の生命状態、90日で打ち切り
- 退院（または死亡）日
- ICUへの入院とICU滞在期間
研究期間のどの日（入院後 1 ～ 7 日）でもスクリーニング検査で陽性反応が出なかった適格な患者については、以下のデータを収集します。
- 退院時の生命状態、90日で打ち切り
- 退院（または死亡）日
- ICUへの入院とICU滞在期間
7 日間のデータ収集中に胸部 CT 検査を受ける患者の場合、CT スキャンの直前または直後に肺以外の超音波検査の実施を試みます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中の入院
- 年齢 18 歳以上
- 低酸素血症の新たな発症（SpO2 < 90%、または酸素補給の使用）、または在宅 O2 治療中の患者の場合、入院の最初の 7 日間に必要なベースライン O2 流量よりも高い。
除外基準:
- 救急科にいるが正式に入院していない患者
- PACUに入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院全体でのARDSの発生率
時間枠：最長7日間
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ARDS の発生率は、入院後最初の 7 日間に ARDS を発症した患者数 (ベルリンまたはキガリ) を研究期間中の成人入院総数で割ったものとして計算されます。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照標準CTスキャンと比較した、12時間以内に行われた胸部X線写真と胸部超音波検査の両方の両側陰影の感度と特異度
時間枠：入院後最初の 7 日間
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胸部 X 線写真と超音波画像の両方で、滲出液、結節、虚脱が原因ではない両側の陰影について、実施時のゴールドスタンダード CT スキャンと比較した感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。
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入院後最初の 7 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Goffi, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。