Incidência em todo o hospital, características clínicas e resultados da SDRA
Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Incidência Hospitalar, Características Clínicas e Desfechos da SDRA - O Estudo NITWA ARDS
A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) afeta um em cada quatro pacientes que necessitam de ventilação mecânica para suporte respiratório e carrega uma taxa de mortalidade de 40%. Atualmente, para diagnosticar a SDRA, os médicos usam a definição de Berlim, que exige radiografias de tórax e análise da oxigenação do sangue (gasometria arterial). Esses testes não estão disponíveis em áreas do mundo com recursos limitados e podem ser desnecessariamente invasivos. Uma modificação da definição de Berlim, usando ultrassom e oximetria de pulso (um pequeno dispositivo que mede o nível de oxigênio de forma não invasiva por meio de um clipe no corpo, normalmente um dedo), foi recentemente desenvolvida e testada em Kigali, Ruanda.
Este estudo tentará confirmar a validade da modificação Kigali inicialmente em Boston e Toronto e posteriormente em outros hospitais em todo o mundo. Se confirmada, esta nova definição pode permitir um reconhecimento mais rápido e tratamento potencialmente melhorado de pacientes com SDRA e facilitar estudos em todo o mundo.
Os propósitos deste estudo são:
- Descrever as características clínicas e os resultados dos pacientes diagnosticados com SDRA de acordo com as definições de Berlin e Kigali;
- Determinar o quão bem a radiografia de tórax e a ultrassonografia do tórax são capazes de definir a SDRA, em comparação com a tomografia computadorizada (TC) de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a incidência de SDRA em todo o hospital, conforme definido pela modificação de Kigali, é semelhante em locais com muitos recursos (por exemplo, Boston e Toronto) em comparação com o ambiente com recursos limitados de Kigali, Ruanda. Também levantamos a hipótese de que a ultrassonografia pulmonar é uma modalidade de imagem mais sensível e igualmente específica para opacidades bilaterais do que a radiografia de tórax, quando comparada ao padrão de referência da tomografia de tórax.
Testaremos essas hipóteses em um estudo de coorte prospectivo multicêntrico com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: A) Estimar a incidência de SDRA em todo o hospital definida de acordo com a definição de Berlim e a modificação de Kigali, e B) Descrever as características clínicas e os resultados desses pacientes.
Objetivo 2: Para o subconjunto de pacientes com TC de tórax, determinar a sensibilidade e a especificidade para opacidades bilaterais de ambas as radiografias e ultrassonografias de tórax feitas em 12 horas em comparação com as tomografias padrão de referência.
Como parte do estudo de pesquisa, realizaremos um estudo piloto com o objetivo específico de avaliar a viabilidade de um estudo multicêntrico. Os critérios que serão usados para avaliar a viabilidade incluem:
- Número de pacientes adultos hospitalizados que preenchem os critérios ARDS de Kigali ou Berlin nos primeiros 7 dias após a internação;
- Número de doentes adultos hospitalizados que desenvolveram hipoxemia detectada no rastreio diário, durante os primeiros 7 dias pós-admissão hospitalar (% doentes hipoxémicos/novas admissões);
- Proporção de pacientes recrutados/pacientes elegíveis (veja abaixo os critérios de elegibilidade);
- Carga de trabalho por paciente (tempo de ultrassonografia pulmonar; tempo médio de coleta de dados no primeiro dia de hipoxemia);
- Proporção de pacientes com CXR, tomografia computadorizada e LUS disponíveis no mesmo dia +/-1.
Todos os adultos (≥ 18 anos de idade) admitidos no hospital durante um dos dois períodos de estudo de uma semana (inverno e verão) serão triados diariamente para hipoxemia (definida como saturação de oxigênio < 90%) ou uso de qualquer oxigênio suplementar para um total de 7 dias. Para a fase inicial de viabilidade, será realizada a triagem de registros administrativos presenciais e eletrônicos. Dependendo do local e dos resultados da fase piloto, no estudo multicêntrico a triagem será realizada por meio de registros administrativos eletrônicos ou triagem presencial.
Para qualquer paciente elegível que apresente resultado positivo durante o período do estudo, coletaremos dados conforme detalhado na tabela abaixo:
Dia 1 de detecção pós-hipoxemia
- Características demográficas (ano de nascimento, sexo, altura, peso)
- Dados de admissão (tipo de admissão - eletivo/emergência; transferência vs admissão direta vs admissão ED -; data de admissão; se transferência de outro hospital; enfermaria - medicina, cirurgia, UTI)
- Diagnóstico principal/apresentação clínica
- Comorbidades
- Fatores de risco de SDRA na admissão
- Novos sintomas ou agravamento dentro de 7 dias
- Instituição de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
- Dados de oxigenação
- Dados de ultrassom pulmonar
- CXR e tomografia computadorizada ocorrendo até 24 horas antes do início da hipoxemia
Dia 2-6 detecção pós-hipoxemia
- Dados de oxigenação
- Dados de ultrassom pulmonar
- Imagem do tórax
Dia 7 de detecção pós-hipoxemia
- Etiologia da hipoxemia (conforme determinado por MRP)
- Novos fatores de risco de SDRA identificados
- Necessidade de internação em UTI nos primeiros 7 dias
- Instituição de ventilação mecânica nos primeiros 7 dias (invasiva e não invasiva)
- Dados de oxigenação
- Dados de ultrassom pulmonar
- Ultrassom pulmonar estruturado estruturado
- Imagem do tórax
Coleta de dados de resultados
- Estado vital na saída do hospital, censurado aos 90 dias
- Data da alta hospitalar (ou óbito)
- Admissão na UTI e tempo de internação na UTI
Para qualquer paciente elegível que não apresente resultado positivo durante qualquer dia do período do estudo (dias 1-7 após a internação), coletaremos os seguintes dados:
- Estado vital na saída do hospital, censurado aos 90 dias
- Data da alta hospitalar (ou óbito)
- Admissão na UTI e tempo de internação na UTI
Para pacientes submetidos a TC de tórax durante os 7 dias de coleta de dados, tentaremos a realização de um exame de ultrassonografia extrapulmonar imediatamente antes ou após a tomografia computadorizada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- University Health Network
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Torino, Itália
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino, Itália
- AOU Citta' della Salute e Della Scienza - Molinette
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação hospitalar durante o período do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Novo início de hipoxemia (SpO2 < 90% ou uso de qualquer oxigênio suplementar) ou, para pacientes em tratamento domiciliar com O2, fluxo de O2 superior ao basal necessário durante os primeiros 7 dias de internação.
Critério de exclusão:
- Paciente no Departamento de Emergência, mas não formalmente admitido no hospital
- Paciente internado na SRPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SDRA em todo o hospital
Prazo: Até 7 dias
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A incidência de ARDS será calculada como o número de pacientes em ARDS (Berlim ou Kigali) durante os primeiros 7 dias de internação dividido pelo total de internações hospitalares de adultos durante o período do estudo.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade para opacidades bilaterais de radiografias de tórax e ultrassonografia de tórax feitas em 12 horas em comparação com as tomografias computadorizadas padrão de referência
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de admissão
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Calcularemos a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de ambas as radiografias de tórax e imagens de ultrassom para opacidades bilaterais não causadas por derrame, nódulo ou colapso, em comparação com a tomografia computadorizada padrão-ouro quando realizada.
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Durante os primeiros 7 dias de admissão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Goffi, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUS01_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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