Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARDS kórházi szintű előfordulása, klinikai jellemzői és eredményei

2023. május 10. frissítette: Alberto Goffi, University Health Network, Toronto

Az ARDS kórházi előfordulásának, klinikai jellemzőinek és eredményeinek többközpontú prospektív kohorszvizsgálata – A NITWA ARDS-tanulmány

Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) minden negyedik olyan beteget érint, akiknek mechanikus lélegeztetésre van szükségük a légzés támogatására, és a halálozási arány 40%. Az ARDS diagnosztizálására az orvosok jelenleg a berlini definíciót használják, amely mellkasröntgenfelvételt és a vér oxigéntartalmának (artériás vérgáz) elemzését igényli. Ezek a tesztek nem állnak rendelkezésre a világ korlátozott erőforrásokkal rendelkező területein, és szükségtelenül invazívak lehetnek. A berlini meghatározás ultrahanggal és pulzoximetriával (egy kis készülék, amely nem invazív módon méri az oxigénszintet a testhez, jellemzően egy ujjhoz) történő hozzácsatolást alkalmazó módosítását nemrégiben fejlesztették ki és tesztelték a ruandai Kigaliban.

Ez a tanulmány megpróbálja megerősíteni a Kigali-módosítás érvényességét kezdetben Bostonban és Torontóban, majd a világ más kórházaiban. Ha megerősítik, ez az új definíció lehetővé teheti az ARDS-ben szenvedő betegek gyorsabb felismerését és potenciálisan jobb kezelését, valamint világszerte megkönnyítheti a vizsgálatokat.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Az ARDS-ben diagnosztizált betegek klinikai jellemzőinek és kimenetelének leírása a berlini és kigali definíciók szerint;
  2. Annak meghatározása, hogy a mellkas röntgenfelvétele és a mellkas ultrahangja mennyire képes meghatározni az ARDS-t a mellkasi számítógépes tomográfiához (CT) képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy az ARDS kórházi szintű előfordulása, amint azt a Kigali módosítás határozta meg, hasonló a magas erőforrásokkal rendelkező környezetben (például Bostonban és Torontoban), mint a ruandai Kigaliban, ahol az erőforrások korlátozottak. Azt is feltételezzük, hogy a pulmonalis ultrahang érzékenyebb és hasonlóan specifikus képalkotó módszer a kétoldali opacitásokra, mint a mellkasröntgen, összehasonlítva a mellkastomográfia referencia standardjával.

Ezeket a hipotéziseket egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatban fogjuk tesztelni, a következő konkrét célokkal:

1. cél: A) A berlini definíció és a kigali módosítás szerint definiált ARDS kórházi incidenciájának becslése, és B) Klinikai jellemzők és kimenetelek leírása ezeknél a betegeknél.

2. cél: A mellkasi CT-vel rendelkező betegek azon alcsoportja számára, hogy meghatározzuk a 12 órán belül végzett mellkasröntgen és mellkasi ultrahang kétoldali opacitás érzékenységét és specificitását a referencia standard CT-vizsgálatokhoz képest.

A kutatás részeként kísérleti tanulmányt végzünk azzal a céllal, hogy felmérjük egy multicentrikus vizsgálat megvalósíthatóságát. A megvalósíthatóság értékeléséhez használt kritériumok a következők:

  1. Kórházba került felnőtt betegek száma, akik megfelelnek a kigali vagy a berlini ARDS kritériumoknak a kórházi felvételt követő első 7 napban;
  2. Kórházba került felnőtt betegek száma, akiknél hipoxémiás alakul ki a napi szűrés során, a kórházi felvételt követő első 7 napban (hipoxémiás betegek %/új felvételek);
  3. A felvett betegek/jogosult betegek aránya (lásd alább a jogosultsági kritériumokat);
  4. Munkaterhelés betegenként (tüdő-ultrahang vizsgálati idő; átlagos adatgyűjtési idő a hipoxémia első napján);
  5. Az ugyanazon +/-1 naptól elérhető CXR, CT és LUS betegek aránya.

Minden felnőtt (≥ 18 éves), aki a két egyhetes vizsgálati időszak (télen és nyáron) valamelyikében kerül kórházba, naponta hipoxémiát (definíció szerint oxigéntelítettség < 90%) vagy bármilyen kiegészítő oxigén alkalmazását vizsgálják. 7 napból. A kezdeti megvalósíthatósági szakaszban mind a személyes, mind az elektronikus ügyintézési iratok szűrésére kerül sor. A multicentrikus vizsgálatban a helyszíntől és a kísérleti szakasz eredményeitől függően a szűrés elektronikus adminisztratív nyilvántartással vagy személyes átvilágítással történik.

Minden olyan jogosult beteg esetében, aki a vizsgálati időszak alatt pozitív szűrést mutat, az alábbi táblázatban részletezett adatokat gyűjtjük:

1. nap hipoxémia utáni kimutatás

  • Demográfiai jellemzők (születési év, nem, magasság, súly)
  • Felvételi adatok (bevétel típusa - választható/sürgősségi; átutalás vs közvetlen felvétel vs ED felvétel -; felvétel dátuma; ha átszállítás más kórházból; osztály - gyógyszer, sebészet, intenzív osztály)
  • Fő diagnózis/klinikai megjelenés
  • Társbetegségek
  • ARDS kockázati tényezők a felvételkor
  • Új vagy súlyosbodó tünetek 7 napon belül
  • Gépi lélegeztetés intézménye (invazív vagy nem invazív)
  • Oxigénezési adatok
  • Tüdő ultrahang adatai
  • CXR- és CT-vizsgálatok a hipoxémia kialakulása előtt 24 órával

A hipoxémia utáni 2-6. nap

  • Oxigénezési adatok
  • Tüdő ultrahang adatai
  • Mellkas képalkotás

A hipoxémia utáni 7. nap

  • A hipoxémia etiológiája (MRP alapján)
  • Új ARDS kockázati tényezőket azonosítottak
  • Az első 7 napon intenzív osztályra kell menni
  • Gépi lélegeztetés az első 7 napban (invazív és nem invazív)
  • Oxigénezési adatok
  • Tüdő ultrahang adatai
  • Strukturált fókuszált tüdő ultrahang
  • Mellkas képalkotás

Eredmény adatgyűjtés

  • Vital status a kórházi szétválasztáskor, 90 nap után cenzúrázva
  • Kórházi elbocsátás (vagy halálozás) dátuma
  • Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama

Minden olyan jogosult beteg esetében, aki a vizsgálati időszak egyik napján sem mutat pozitív eredményt (a kórházi felvételt követő 1-7. napon), a következő adatokat gyűjtjük:

  • Vital status a kórházi szétválasztáskor, 90 nap után cenzúrázva
  • Kórházi elbocsátás (vagy halálozás) dátuma
  • Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama

A 7 napos adatfelvétel alatt mellkasi CT-vizsgálaton átesett betegeknél a CT vizsgálat előtt vagy után közvetlenül megkísérelünk extra tüdő ultrahang vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

9999

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, Olaszország
        • AOU Citta' della Salute e Della Scienza - Molinette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt, aki kórházba kerül a két egyhetes vizsgálati időszak (téli és nyári) valamelyikében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felvétel a vizsgálati időszakban
  • Életkor ≥ 18 év
  • Újonnan fellépő hipoxémia (SpO2 < 90% vagy bármilyen kiegészítő oxigén használata), vagy otthoni O2-kezelés alatt álló betegek esetében a kórházi kezelés első 7 napjában az alapvonalnál magasabb O2-áramlás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg a sürgősségi osztályon, de hivatalosan nem került kórházba
  • A páciens a PACU-ba került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARDS kórházi szintű előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
Az ARDS előfordulási gyakoriságát a kórházi felvétel első 7 napján ARDS-t (Berlin vagy Kigali) teljesítő betegek száma osztva a vizsgálati időszak alatti összes felnőtt kórházi felvétellel.
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 órán belül végzett mellkasröntgen és mellkasi ultrahang kétoldali opacitásainak érzékenysége és specificitása a referencia standard CT-vizsgálatokhoz képest
Időkeret: A felvétel első 7 napjában
Kiszámoljuk mind a mellkasröntgen-, mind az ultrahangos képek érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a nem effúzióból, csomóból vagy összeomlásból adódó kétoldali opacitásokra, összehasonlítva az elvégzett arany standard CT-vizsgálattal.
A felvétel első 7 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Goffi, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUS01_2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Az ARDS kórházi előfordulásának becslése

3
Iratkozz fel