- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03546699
Az ARDS kórházi szintű előfordulása, klinikai jellemzői és eredményei
Az ARDS kórházi előfordulásának, klinikai jellemzőinek és eredményeinek többközpontú prospektív kohorszvizsgálata – A NITWA ARDS-tanulmány
Az akut légúti distressz szindróma (ARDS) minden negyedik olyan beteget érint, akiknek mechanikus lélegeztetésre van szükségük a légzés támogatására, és a halálozási arány 40%. Az ARDS diagnosztizálására az orvosok jelenleg a berlini definíciót használják, amely mellkasröntgenfelvételt és a vér oxigéntartalmának (artériás vérgáz) elemzését igényli. Ezek a tesztek nem állnak rendelkezésre a világ korlátozott erőforrásokkal rendelkező területein, és szükségtelenül invazívak lehetnek. A berlini meghatározás ultrahanggal és pulzoximetriával (egy kis készülék, amely nem invazív módon méri az oxigénszintet a testhez, jellemzően egy ujjhoz) történő hozzácsatolást alkalmazó módosítását nemrégiben fejlesztették ki és tesztelték a ruandai Kigaliban.
Ez a tanulmány megpróbálja megerősíteni a Kigali-módosítás érvényességét kezdetben Bostonban és Torontóban, majd a világ más kórházaiban. Ha megerősítik, ez az új definíció lehetővé teheti az ARDS-ben szenvedő betegek gyorsabb felismerését és potenciálisan jobb kezelését, valamint világszerte megkönnyítheti a vizsgálatokat.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az ARDS-ben diagnosztizált betegek klinikai jellemzőinek és kimenetelének leírása a berlini és kigali definíciók szerint;
- Annak meghatározása, hogy a mellkas röntgenfelvétele és a mellkas ultrahangja mennyire képes meghatározni az ARDS-t a mellkasi számítógépes tomográfiához (CT) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az ARDS kórházi szintű előfordulása, amint azt a Kigali módosítás határozta meg, hasonló a magas erőforrásokkal rendelkező környezetben (például Bostonban és Torontoban), mint a ruandai Kigaliban, ahol az erőforrások korlátozottak. Azt is feltételezzük, hogy a pulmonalis ultrahang érzékenyebb és hasonlóan specifikus képalkotó módszer a kétoldali opacitásokra, mint a mellkasröntgen, összehasonlítva a mellkastomográfia referencia standardjával.
Ezeket a hipotéziseket egy többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatban fogjuk tesztelni, a következő konkrét célokkal:
1. cél: A) A berlini definíció és a kigali módosítás szerint definiált ARDS kórházi incidenciájának becslése, és B) Klinikai jellemzők és kimenetelek leírása ezeknél a betegeknél.
2. cél: A mellkasi CT-vel rendelkező betegek azon alcsoportja számára, hogy meghatározzuk a 12 órán belül végzett mellkasröntgen és mellkasi ultrahang kétoldali opacitás érzékenységét és specificitását a referencia standard CT-vizsgálatokhoz képest.
A kutatás részeként kísérleti tanulmányt végzünk azzal a céllal, hogy felmérjük egy multicentrikus vizsgálat megvalósíthatóságát. A megvalósíthatóság értékeléséhez használt kritériumok a következők:
- Kórházba került felnőtt betegek száma, akik megfelelnek a kigali vagy a berlini ARDS kritériumoknak a kórházi felvételt követő első 7 napban;
- Kórházba került felnőtt betegek száma, akiknél hipoxémiás alakul ki a napi szűrés során, a kórházi felvételt követő első 7 napban (hipoxémiás betegek %/új felvételek);
- A felvett betegek/jogosult betegek aránya (lásd alább a jogosultsági kritériumokat);
- Munkaterhelés betegenként (tüdő-ultrahang vizsgálati idő; átlagos adatgyűjtési idő a hipoxémia első napján);
- Az ugyanazon +/-1 naptól elérhető CXR, CT és LUS betegek aránya.
Minden felnőtt (≥ 18 éves), aki a két egyhetes vizsgálati időszak (télen és nyáron) valamelyikében kerül kórházba, naponta hipoxémiát (definíció szerint oxigéntelítettség < 90%) vagy bármilyen kiegészítő oxigén alkalmazását vizsgálják. 7 napból. A kezdeti megvalósíthatósági szakaszban mind a személyes, mind az elektronikus ügyintézési iratok szűrésére kerül sor. A multicentrikus vizsgálatban a helyszíntől és a kísérleti szakasz eredményeitől függően a szűrés elektronikus adminisztratív nyilvántartással vagy személyes átvilágítással történik.
Minden olyan jogosult beteg esetében, aki a vizsgálati időszak alatt pozitív szűrést mutat, az alábbi táblázatban részletezett adatokat gyűjtjük:
1. nap hipoxémia utáni kimutatás
- Demográfiai jellemzők (születési év, nem, magasság, súly)
- Felvételi adatok (bevétel típusa - választható/sürgősségi; átutalás vs közvetlen felvétel vs ED felvétel -; felvétel dátuma; ha átszállítás más kórházból; osztály - gyógyszer, sebészet, intenzív osztály)
- Fő diagnózis/klinikai megjelenés
- Társbetegségek
- ARDS kockázati tényezők a felvételkor
- Új vagy súlyosbodó tünetek 7 napon belül
- Gépi lélegeztetés intézménye (invazív vagy nem invazív)
- Oxigénezési adatok
- Tüdő ultrahang adatai
- CXR- és CT-vizsgálatok a hipoxémia kialakulása előtt 24 órával
A hipoxémia utáni 2-6. nap
- Oxigénezési adatok
- Tüdő ultrahang adatai
- Mellkas képalkotás
A hipoxémia utáni 7. nap
- A hipoxémia etiológiája (MRP alapján)
- Új ARDS kockázati tényezőket azonosítottak
- Az első 7 napon intenzív osztályra kell menni
- Gépi lélegeztetés az első 7 napban (invazív és nem invazív)
- Oxigénezési adatok
- Tüdő ultrahang adatai
- Strukturált fókuszált tüdő ultrahang
- Mellkas képalkotás
Eredmény adatgyűjtés
- Vital status a kórházi szétválasztáskor, 90 nap után cenzúrázva
- Kórházi elbocsátás (vagy halálozás) dátuma
- Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama
Minden olyan jogosult beteg esetében, aki a vizsgálati időszak egyik napján sem mutat pozitív eredményt (a kórházi felvételt követő 1-7. napon), a következő adatokat gyűjtjük:
- Vital status a kórházi szétválasztáskor, 90 nap után cenzúrázva
- Kórházi elbocsátás (vagy halálozás) dátuma
- Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama
A 7 napos adatfelvétel alatt mellkasi CT-vizsgálaton átesett betegeknél a CT vizsgálat előtt vagy után közvetlenül megkísérelünk extra tüdő ultrahang vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Goffi, MD
- Telefonszám: 2074 416-603-5800
- E-mail: alberto.goffi@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Olaszország
- AOU Citta' della Salute e Della Scienza - Molinette
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvétel a vizsgálati időszakban
- Életkor ≥ 18 év
- Újonnan fellépő hipoxémia (SpO2 < 90% vagy bármilyen kiegészítő oxigén használata), vagy otthoni O2-kezelés alatt álló betegek esetében a kórházi kezelés első 7 napjában az alapvonalnál magasabb O2-áramlás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Beteg a sürgősségi osztályon, de hivatalosan nem került kórházba
- A páciens a PACU-ba került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ARDS kórházi szintű előfordulása
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az ARDS előfordulási gyakoriságát a kórházi felvétel első 7 napján ARDS-t (Berlin vagy Kigali) teljesítő betegek száma osztva a vizsgálati időszak alatti összes felnőtt kórházi felvétellel.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 órán belül végzett mellkasröntgen és mellkasi ultrahang kétoldali opacitásainak érzékenysége és specificitása a referencia standard CT-vizsgálatokhoz képest
Időkeret: A felvétel első 7 napjában
|
Kiszámoljuk mind a mellkasröntgen-, mind az ultrahangos képek érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a nem effúzióból, csomóból vagy összeomlásból adódó kétoldali opacitásokra, összehasonlítva az elvégzett arany standard CT-vizsgálattal.
|
A felvétel első 7 napjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Goffi, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUS01_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Az ARDS kórházi előfordulásának becslése
-
Chinese University of Hong KongMegszűnt