ARDS의 병원 전체 발생률, 임상적 특징 및 결과
ARDS의 병원 전체 발병률, 임상적 특성 및 결과에 대한 다기관 전향적 코호트 연구 - NITWA ARDS 연구
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 호흡 지원을 위해 기계 환기가 필요한 환자 4명 중 1명에게 영향을 미치며 사망률은 40%입니다. ARDS를 진단하기 위해 의사들은 현재 흉부 방사선 사진과 혈액 내 산소화 분석(동맥혈 가스)이 필요한 베를린 정의를 사용합니다. 이러한 테스트는 리소스가 제한된 세계 지역에서는 사용할 수 없으며 불필요하게 침습적일 수 있습니다. 최근 르완다 키갈리에서 초음파 및 맥박산소측정기(신체, 일반적으로 손가락을 클립하여 비침습적으로 산소 수준을 측정하는 소형 장치)를 사용하는 베를린 정의의 수정이 개발 및 테스트되었습니다.
이 연구는 처음에는 보스턴과 토론토에서, 이후에는 전 세계의 다른 병원에서 키갈리 수정의 타당성을 확인하려고 시도할 것입니다. 확인되면 이 새로운 정의는 ARDS 환자를 더 빨리 인식하고 잠재적으로 개선된 치료를 가능하게 하며 전 세계적으로 연구를 촉진할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Berlin 및 Kigali 정의에 따라 ARDS로 진단된 환자의 임상 특성 및 결과를 설명하기 위해;
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 비교하여 흉부 방사선 사진과 흉부 초음파가 ARDS를 얼마나 잘 정의할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 Kigali 수정에 의해 정의된 대로 병원 전체의 ARDS 발생률이 르완다 키갈리의 리소스 제한 설정과 비교하여 높은 리소스 설정(예: 보스턴 및 토론토)에서 유사하다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 폐 초음파가 흉부 단층 촬영의 참조 표준과 비교할 때 흉부 방사선 사진보다 양측 혼탁에 대해 더 민감하고 유사하게 구체적인 영상 양식이라는 가설을 세웁니다.
우리는 다음과 같은 특정 목표를 가진 다기관 전향적 코호트 연구에서 이러한 가설을 테스트할 것입니다.
목표 1: A) 베를린 정의와 키갈리 수정에 따라 정의된 ARDS의 병원 전체 발생률을 추정하고 B) 이러한 환자의 임상 특성과 결과를 설명합니다.
목표 2: 흉부 CT가 있는 환자의 하위 집합에 대해 참조 표준 CT 스캔과 비교하여 12시간 이내에 수행된 흉부 방사선 사진과 흉부 초음파의 양측 혼탁에 대한 민감도와 특이성을 결정합니다.
연구의 일환으로 다기관 연구의 타당성 평가라는 특정 목적으로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 타당성을 평가하는 데 사용할 기준은 다음과 같습니다.
- 입원 후 첫 7일 동안 키갈리 또는 베를린 ARDS 기준을 충족하는 성인 입원 환자 수
- 입원 후 첫 7일 동안 매일 스크리닝에서 저산소혈증이 발생하여 입원한 성인 환자의 수(% 저산소혈증 환자/신규 입원);
- 모집된 환자/적격 환자의 비율(적격 기준은 아래 참조)
- 환자당 작업량(폐 초음파 스캔 시간; 저산소증 첫날 평균 데이터 수집 시간);
- 동일한 +/-1일부터 가용한 CXR, CT 스캔 및 LUS가 있는 환자의 비율.
2개의 1주 연구 기간(겨울 및 여름) 중 하나 동안 병원에 입원한 모든 성인(≥ 18세)은 저산소혈증(산소 포화도 < 90%로 정의됨) 또는 전체 기간 동안 보충 산소 사용에 대해 매일 선별검사를 받습니다. 7일 중. 초기 타당성 단계에서는 대면 및 전자 행정 기록 심사가 모두 수행됩니다. 현장 및 파일럿 단계의 결과에 따라 다기관 연구에서 선별은 전자 행정 기록 또는 대면 선별을 사용하여 수행됩니다.
연구 기간 동안 선별검사에서 양성 판정을 받은 적격 환자의 경우 아래 표에 설명된 대로 데이터를 수집합니다.
1일차 저산소혈증 검출
- 인구통계학적 특성(출생연도, 성별, 신장, 체중)
- 입원 데이터(입원 유형 - 선택/응급; 이송 vs 직접 입원 vs ED 입원 -; 입원 날짜; 다른 병원에서 전원하는 경우; 병동 - 의학, 수술, ICU)
- 주요 진단/임상 제시
- 동반 질환
- 입원 시 ARDS 위험 요인
- 7일 이내에 새로운 또는 악화되는 증상
- 기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 실시
- 산소 데이터
- 폐 초음파 데이터
- 저산소혈증이 시작되기 최대 24시간 전에 발생하는 CXR 및 CT 스캔
2-6일 후 저산소혈증 검출
- 산소 데이터
- 폐 초음파 데이터
- 흉부 영상
7일차 저산소혈증 검출
- 저산소혈증의 병인(MRP에 의해 결정됨)
- 새로운 ARDS 위험 요소 확인
- 첫 7일 동안 ICU 입원 필요
- 처음 7일 동안 기계 환기 실시(침습적 및 비침습적)
- 산소 데이터
- 폐 초음파 데이터
- 구조화된 집중 폐 초음파
- 흉부 영상
결과 데이터 수집
- 병원 분리 시 활력 상태, 90일에 검열
- 퇴원일(또는 사망일)
- ICU 입원 및 ICU 체류 기간
연구 기간 중 어느 날(입원 후 1-7일)에 양성 선별 검사를 하지 않은 적격 환자의 경우 다음 데이터를 수집합니다.
- 병원 분리 시 활력 상태, 90일에 검열
- 퇴원일(또는 사망일)
- ICU 입원 및 ICU 체류 기간
데이터 수집 7일 동안 흉부 CT를 시행하는 환자의 경우 CT 스캔 직전 또는 직후에 추가 폐 초음파 검사를 시도합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수험기간 중 입원
- 연령 ≥ 18세
- 저산소혈증의 새로운 시작(SpO2 < 90% 또는 보조 산소 사용) 또는 가정 O2 치료를 받는 환자의 경우 입원 첫 7일 동안 필요한 기준선보다 높은 O2 흐름.
제외 기준:
- 응급실에 있지만 공식적으로 병원에 입원하지 않은 환자
- PACU에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARDS의 병원 전체 발병률
기간: 최대 7일
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ARDS 발생률은 입원 첫 7일 동안 ARDS(베를린 또는 키갈리)를 충족하는 환자의 수를 연구 기간 동안 총 성인 병원 입원으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 표준 CT 스캔과 비교하여 12시간 이내에 수행된 흉부 방사선 사진 및 흉부 초음파의 양측 혼탁에 대한 민감도 및 특이도
기간: 입학 첫 7일 동안
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삼출, 결절 또는 허탈로 인한 것이 아닌 양측 혼탁에 대한 흉부 방사선 사진과 초음파 영상 모두의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 황금 표준 CT 스캔과 비교하여 계산합니다.
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입학 첫 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Goffi, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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