Sairaalanlaajuinen ARDS:n ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet ja tulokset
Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus sairaalanlaajuisesta ARDS:n ilmaantumisesta, kliinisistä ominaisuuksista ja tuloksista - NITWA ARDS -tutkimus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikuttaa joka neljäs potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota hengityksen tukemiseksi, ja sen kuolleisuus on 40 %. ARDS:n diagnosoinnissa lääkärit käyttävät tällä hetkellä Berliinin määritelmää, joka edellyttää rintakehän röntgenkuvauksia ja veren happipitoisuuden (valtimoveren kaasu) analysointia. Näitä testejä ei ole saatavilla alueilla, joilla on rajalliset resurssit, ja ne voivat olla tarpeettoman invasiivisia. Berliinin määritelmän muunnos, jossa käytetään ultraääntä ja pulssioksimetriaa (pieni laite, joka mittaa happitasoa ei-invasiivisesti leikkaamalla vartaloon, tyypillisesti sormeen), on äskettäin kehitetty ja testattu Ruandan Kigalissa.
Tämä tutkimus yrittää vahvistaa Kigali-muunnoksen pätevyyttä aluksi Bostonissa ja Torontossa ja myöhemmin muissa sairaaloissa ympäri maailmaa. Jos tämä uusi määritelmä vahvistetaan, se voisi mahdollistaa ARDS-potilaiden nopeamman tunnistamisen ja mahdollisesti paremman hoidon sekä helpottaa tutkimuksia maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kuvailla ARDS-diagnoosin saaneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia Berliinin ja Kigalin määritelmien mukaisesti;
- Selvittää, kuinka hyvin rintakehän röntgenkuva ja rintakehän ultraääni pystyvät määrittelemään ARDS:n verrattuna rintakehän tietokonetomografiaan (CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että sairaalanlaajuinen ARDS:n ilmaantuvuus, sellaisena kuin se on määritelty Kigalin modifikaatiolla, on samanlainen korkean resurssin olosuhteissa (esim. Bostonissa ja Torontossa) verrattuna Ruandan Kigalin resurssirajoitteiseen ympäristöön. Oletamme myös, että keuhkojen ultraääni on herkempi ja samalla tavalla spesifinen kuvantamismenetelmä kahdenvälisille sameudelle kuin keuhkojen röntgenkuva verrattuna rintakehän tomografian vertailustandardiin.
Testaamme näitä hypoteeseja monikeskuksessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1: A) Arvioida sairaalan laajuinen ARDS:n ilmaantuvuus, joka on määritelty sekä Berliinin määritelmän että Kigalin muunnelman mukaisesti, ja B) Kuvailla näiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia.
Tavoite 2: Potilaiden alaryhmälle, joille on tehty rintakehän TT-kuvaus, 12 tunnin sisällä tehtyjen rintakehän röntgenkuvien ja rintakehän ultraäänitutkimuksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen verrattuna standardinmukaisiin TT-kuvauksiin.
Osana tutkimusta teemme pilottitutkimuksen, jonka nimenomaisena tavoitteena on arvioida monikeskustutkimuksen toteutettavuutta. Kriteereitä, joita käytetään arvioitaessa toteutettavuutta, ovat:
- Sairaalaan joutuneiden aikuisten potilaiden määrä, jotka täyttävät Kigalin tai Berliinin ARDS-kriteerit ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen;
- Sairaalaan joutuneiden aikuisten potilaiden määrä, joille kehittyy hypoksemia, joka havaitaan päivittäisessä seulonnassa, ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen (% hypoksemiapotilaita / uudet potilaat);
- Rekrytoitujen potilaiden/kelpoisten potilaiden osuus (katso kelpoisuuskriteerit alla);
- Työkuormitus potilasta kohti (keuhkojen ultraäänitutkimusaika; keskimääräinen tiedonkeruuaika hypoksemian ensimmäisenä päivänä);
- Potilaiden osuus, joilla on CXR, CT-skannaus ja LUS saatavilla samasta +/-1 päivästä.
Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on otettu sairaalaan jommallakummalla kahdesta viikon mittaisesta tutkimusjaksosta (talvi ja kesä), seulotaan päivittäin hypoksemian (määritelty happisaturaatioksi < 90 %) tai minkä tahansa lisähapen käytön varalta. 7 päivästä. Ensimmäisessä toteutettavuusvaiheessa suoritetaan sekä henkilökohtaiset että sähköiset hallinnolliset asiakirjat. Monikeskustutkimuksessa seulonta tehdään paikasta ja pilottivaiheen tuloksista riippuen sähköisen hallinnollisen kirjanpidon tai henkilökohtaisen seulonnan avulla.
Keräämme kaikista kelvollisista potilaista, joiden seulontatulos on positiivinen tutkimusjakson aikana, alla olevan taulukon mukaisesti:
Päivä 1 hypoksemian havaitsemisen jälkeen
- Väestötiedot (syntymävuosi, sukupuoli, pituus, paino)
- Pääsytiedot (vastaanoton tyyppi - valinnainen / hätätilanne; siirto vs. suora vastaanotto vs. ED-vastaanotto -; vastaanottopäivä; jos siirto toisesta sairaalasta; osasto - lääketiede, leikkaus, teho-osasto)
- Päädiagnoosi/kliininen esitys
- Samanaikaiset sairaudet
- ARDS-riskitekijät sisäänpääsyn yhteydessä
- Uudet tai pahenevat oireet 7 päivän sisällä
- Mekaanisen ilmanvaihdon laitos (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
- Happipitoisuudet
- Keuhkojen ultraäänitiedot
- CXR- ja CT-skannaukset jopa 24 tuntia ennen hypoksemian alkamista
Päivä 2-6 hypoksemian havaitsemisen jälkeen
- Happipitoisuudet
- Keuhkojen ultraäänitiedot
- Rintakehän kuvantaminen
Päivä 7 hypoksemian havaitsemisen jälkeen
- Hypoksemian etiologia (määritetty MRP:llä)
- Uusia ARDS-riskitekijöitä tunnistettu
- Tehohoitoon pääsyn tarve ensimmäisten 7 päivän aikana
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöönotto ensimmäisten 7 päivän aikana (invasiivinen ja ei-invasiivinen)
- Happipitoisuudet
- Keuhkojen ultraäänitiedot
- Strukturoitu fokusoitu keuhkojen ultraääni
- Rintakehän kuvantaminen
Tulostietojen kerääminen
- Elintila sairaalan erossa, sensuroitu 90 päivän kohdalla
- Sairaalasta kotiutumisen (tai kuoleman) päivämäärä
- Tehohoitoon pääsy ja tehohoitojakson kesto
Keräämme seuraavat tiedot kaikista kelvollisista potilaista, joiden seulonta ei ole positiivinen minkään tutkimusjakson päivän aikana (päivät 1–7 sairaalaan tulon jälkeen):
- Elintila sairaalan erossa, sensuroitu 90 päivän kohdalla
- Sairaalasta kotiutumisen (tai kuoleman) päivämäärä
- Tehohoitoon pääsy ja tehohoitojakson kesto
Potilaille, joille tehdään rintakehän CT 7 päivän tiedonkeruun aikana, yritämme suorittaa ylimääräisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen välittömästi ennen tai jälkeen TT-kuvauksen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, Italia
- AOU Citta' della Salute e Della Scienza - Molinette
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito opintojakson aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Uusi hypoksemia (SpO2 < 90 % tai minkä tahansa lisähapen käyttö) tai kotona O2-hoitoa saavilla potilailla suurempi O2-virtaus, joka tarvitaan ensimmäisen 7 päivän sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas päivystyspoliklinikalla, mutta ei virallisesti otettu sairaalaan
- Potilas otettu PACU:hun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalanlaajuinen ARDS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
ARDS:n ilmaantuvuus lasketaan jakamalla potilaiden määrä, jotka täyttävät ARDS:n (Berliini tai Kigali) ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalahoidon aloittamisesta, jaettuna aikuisten sairaalahoitojen kokonaismäärällä tutkimusjakson aikana.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys molemminpuolisille opasiteetille sekä rintakehän röntgenkuvissa että rintakehän ultraäänissä 12 tunnin sisällä verrattuna vertailustandardiin TT-skannauksiin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sisäänpääsystä
|
Laskemme herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sekä rintakehän röntgenkuvista että ultraäänikuvista bilateraalisten opasiteettien varalta, jotka eivät johdu effuusiosta, kyhmystä tai kollapsista, verrattuna kultaiseen CT-skannaukseen, kun se suoritetaan.
|
Ensimmäiset 7 päivää sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Goffi, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUS01_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .