以前の非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）患者におけるRPh201治療の有効性と安全性
2020年10月8日 更新者：Regenera Pharma Ltd
以前のNAIONの参加者におけるRPh201治療の有効性と安全性を評価する二重マスク臨床研究
この研究は、以前のNAIONの参加者におけるRPh201の皮下（SC）投与の有効性と安全性を評価するための、ダブルマスク無作為化プラセボ対照臨床研究として設計されています。
研究のコホートAに登録されたすべての参加者は、登録前に少なくとも12か月、最大で5年間、NAIONの履歴が記録されています。
研究のコホートBに登録された参加者は、登録前に少なくとも6か月、最大で3年間、NAIONの履歴が記録されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前のNAIONの参加者におけるRPh201のSC投与の有効性と安全性を評価するための二重マスク無作為化プラセボ対照臨床研究として設計されています。
1〜8週間のスクリーニング段階の後、参加者はベースライン訪問に参加し、テストと視覚機能評価を受けます。 その後、参加者はRPh201またはコントロールを受け取るために無作為化されます。
コホートA 無作為化後、参加者は週2回の治療からなる26週間のスケジュールを開始します。 参加者は、第 1 週、第 4 週、第 12 週、第 26 週、および第 52 週に診療所に戻ります。
コホートB 無作為化後、参加者は週4回の治療からなる12週間のスケジュールを開始します。 参加者は、4週目と12週目に来院のためにクリニックに戻ります。
安全性と有効性のパラメーターは、研究期間を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- UCLA Doheny Eye Center
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Connecticut
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Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- The Eye Care Group
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital/Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore Medical Group
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University Ophthalmology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（コホートA）：
- 参加者は、研究眼のNAIONエピソードの時点で50歳以上でなければなりません。 これは、登録時の参加者の年齢が、50 に NAION からの年数を加えた合計以上でなければならないことを意味します (たとえば、エピソードが 2 年前の場合、少なくとも 52 歳)。
- 参加者は、手順の性質を理解し、研究手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -参加者は、無作為化の少なくとも12か月前に発生した研究眼でNAIONの決定的な臨床診断を受けています。 具体的には、椎間板の腫れは、急性エピソード中に研究眼のNAIONエピソードの時点で参加者を以前に検査した眼科医または神経眼科医によって観察および記録されている必要があります（検査、OCTまたは写真によって）。
- 参加者の研究眼には、椎間板蒼白 (グローバルまたはセグメント) が存在する必要があります。
- 参加者の研究の目は、安定した視力を持っている必要があります (セクション 5.3.3 および 5.3.4 を参照)。
- 研究の目を使用して、参加者は、各スクリーニング訪問で、最も矯正された視力で少なくとも20個、最大で66個のEVA文字を読む必要があります。
- 参加者の研究眼は、スポット サイズ III を使用した HVF 24-2 SITA 標準視野を持ち、平均偏差が -5 dB 以下で、視野欠損が研究眼の NAION と互換性がある (MOP の基準) 必要があります。
除外基準 (コホート A):
- -参加者は、登録前の12か月以内にがんの治療を受けている（限局性基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がんを除く）、または過去に求心性視覚経路に隣接するがんの診断を受けたか、過去に転移性がんの診断を受けた。
- 参加者は、登録前30日以内に、挿管による全身麻酔を必要とする手術を受けました。
- 参加者は、妊娠中または出産の可能性のある女性であり、許容される避妊方法を使用していません (プロトコルのセクション 4.1 に従って)。
- -参加者は授乳中であるか、授乳する予定です。
- -参加者は、視神経または網膜に潜在的な神経保護作用または毒性作用を及ぼす可能性のある薬物による治療を受けています（例：エタンブトール、アミオダロン、リネゾリド、ヒドロキシクロロキン、フィンゴリモド、ブリモニジン）登録前の6か月以内。
- -参加者は、登録前の60日以内に別の介入臨床試験に参加したか、以前にRPh201の別の臨床試験に参加したことがあります。
- -参加者は、コルチコステロイド（局所ステロイド、ステロイド吸入器、または関節または背中への断続的な注射を除く）、または免疫抑制薬を受け取っているか、または登録前の3か月以内に受け取っていました。
- 参加者は、病状、社会的または心理的な問題、または研究者の判断で、安全上の懸念である可能性がある、または個人がプロトコルを完了することを妨げる可能性があるその他の状態を持っています。
- 参加者は、綿実油に対して既知のアレルギーを持っています。
- 参加者は移動を計画しており、研究サイトの近くに移動するのではなく、予約のために旅行することを望んでいません。
- 参加者は、IP の管理を自己管理または手配することはできません。
参加者は、スクリーニング時に次の異常なテスト結果の1つ以上を持っています:
- -赤血球沈降速度（ESR）が男性の場合は年齢/ 2以上、女性の場合は[年齢+ 10] / 2、Westergren法または同等の方法で測定。
- 血小板 >400,000 mm3
- -C反応性タンパク質（CRP）が検査室の正常上限の2倍を超えています。
- 重度の貧血 (Hgb < 10)
- -参加者は、いつでも巨細胞性動脈炎の症状、徴候、および/または診断を受けています。
- -参加者は、いずれかまたは両方の目に他の視神経障害（例えば、視神経炎または緑内障）を持っています（過去の外傷性視神経障害または過去の一過性ステロイド誘発性緑内障などの非研究眼の自己限定的視神経障害以外）局所ステロイド投与）。
- -参加者は、視神経症または眼疾患に関連する全身性炎症性または感染性疾患を患っています。
- -参加者は、過去10年以内に研究眼にブドウ膜炎の病歴があります。
- 参加者の研究眼は、<20/25への視力の低下、黄斑を含まない軽度の非増殖性糖尿病網膜症を超える糖尿病性網膜症、または視力を脅かす黄斑疾患と一致するように見える眼の状態を持っています。
- 参加者には、同名の非高度機能を伴う視野欠損または垂直子午線を尊重する欠損があります。
包含基準 (コホート B):
- 参加者は、研究眼のNAIONエピソードの時点で50歳以上でなければなりません。 これは、登録時の参加者の年齢が、50 に NAION からの年数を加えた合計以上でなければならないことを意味します (たとえば、エピソードが 2 年前の場合、少なくとも 52 歳)。
- 参加者は、手順の性質を理解し、研究手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、無作為化の前に少なくとも6か月から3年以内に発症した研究眼でNAIONの確定的な臨床診断を受けています。 具体的には、椎間板の腫れは、急性エピソード中に研究眼のNAIONエピソードの時点で参加者を以前に検査した眼科医または神経眼科医によって観察および記録されている必要があります（検査、OCTまたは写真によって）。
- 参加者の研究眼には、椎間板蒼白 (グローバルまたはセグメント) が存在する必要があります。
- 参加者の研究の目は、安定した視力を持っている必要があります (セクション 5.3.3 および 5.3.4 を参照)。
- 研究の目を使用して、参加者は、各スクリーニング訪問で、最も矯正された視力で少なくとも20個、最大で66個のEVA文字を読む必要があります。
除外基準 (コホート B):
- -参加者は、登録前の12か月以内にがんの治療を受けている（限局性基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がんを除く）、または過去に求心性視覚経路に隣接するがんの診断を受けたか、過去に転移性がんの診断を受けた。
- 参加者は、登録前30日以内に、挿管による全身麻酔を必要とする手術を受けました。
- 参加者は、妊娠中または出産の可能性のある女性であり、許容される避妊方法を使用していません (プロトコルのセクション 4.1 に従って)。
- -参加者は授乳中であるか、授乳する予定です。
- -参加者は、視神経または網膜に潜在的な神経保護作用または毒性作用を及ぼす可能性のある薬物による治療を受けています（例：エタンブトール、アミオダロン、リネゾリド、ヒドロキシクロロキン、フィンゴリモド、ブリモニジン）登録前の6か月以内。
- -参加者は、登録前の60日以内に別の介入臨床試験に参加したか、以前にRPh201の別の臨床試験に参加したことがあります。 このプロトコルのコホート A のプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、コホート B のスクリーニングを受ける資格があります。
- -参加者は、コルチコステロイド（局所ステロイド、ステロイド吸入器、または関節または背中への断続的な注射を除く）、または免疫抑制薬を受け取っているか、または登録前の3か月以内に受け取っていました。
- 参加者は、病状、社会的または心理的な問題、または研究者の判断で、安全上の懸念である可能性がある、または個人がプロトコルを完了することを妨げる可能性があるその他の状態を持っています。
- 参加者は、綿実油に対して既知のアレルギーを持っています。
- 参加者は移動を計画しており、研究サイトの近くに移動するのではなく、予約のために旅行することを望んでいません。
- 参加者は、IP の管理を自己管理または手配することはできません。
参加者は、スクリーニング時に次の異常なテスト結果の1つ以上を持っています:
- -赤血球沈降速度（ESR）が男性の場合は年齢/ 2以上、女性の場合は[年齢+ 10] / 2、Westergren法または同等の方法で測定。
- 血小板 >400,000 mm3
- -C反応性タンパク質（CRP）が検査室の正常上限の2倍を超えています。
- 重度の貧血 (Hgb < 10 g/dL)
- -参加者は、いつでも巨細胞性動脈炎の症状、徴候、および/または診断を受けています。
- -参加者は、いずれかまたは両方の目に他の視神経障害（例えば、視神経炎または緑内障）を持っています（過去の外傷性視神経障害または過去の一過性ステロイド誘発性緑内障などの非研究眼の自己限定的視神経障害以外）局所ステロイド投与）。
- -参加者は、視神経症または眼疾患に関連する全身性炎症性または感染性疾患を患っています。
- -参加者は、過去10年以内に研究眼にブドウ膜炎の病歴があります。
- 参加者の研究眼は、<20/25への視力の低下、黄斑を含まない軽度の非増殖性糖尿病網膜症を超える糖尿病性網膜症、または視力を脅かす黄斑疾患と一致するように見える眼の状態を持っています。
- 参加者には、同名の非高度機能を伴う視野欠損または垂直子午線を尊重する欠損があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPH201コホートA
400 μL の研究用医薬品 (IMP) (20 mg RPh201) を週 2 回皮下投与する 26 週間のスケジュール。
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RPh201 は、非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) の治療のためのマスチックガムの独自の単離された植物抽出物です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート A
400 μL のビヒクル コントロールを週 2 回皮下投与する 26 週間のスケジュール。
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プラセボは、RPh-201 賦形剤 (ブチル化ヒドロキシトルエン [BHT] で安定化された綿実油) で構成されています。
他の名前：
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実験的：RPH201コホートB
400 μL の Investigational Medical Product (IMP) (20 mg RPh201) の週 4 回の皮下投与からなる 12 週間のスケジュール。
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RPh201 は、非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) の治療のためのマスチックガムの独自の単離された植物抽出物です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート B
400 μL のビヒクル コントロールを週 4 回皮下投与する 12 週間のスケジュール。
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プラセボは、RPh-201 賦形剤 (ブチル化ヒドロキシトルエン [BHT] で安定化された綿実油) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子視力 (EVA) を使用して測定した、ベースラインから 26 週目 (コホート A) までの最良矯正視力 (BCVA) 文字数の変化。
時間枠：26週または12週
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視力
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26週または12週
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電子視力 (EVA) を使用して測定された、ベースラインから 12 週目 (コホート B) までの最良矯正視力 (BCVA) 文字数の変化。
時間枠：第12週
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視力
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVA を使用して、ベースラインから 26 週までに BCVA で 15 文字スコア以上改善した研究眼の割合 (コホート A)。
時間枠：26週目
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視力
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26週目
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ベースラインから 12 週までに BCVA が 15 文字以上改善した試験眼の割合 (コホート B)。
時間枠：第12週
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視力
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第12週
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ハンフリー視野 (HVF) 24-2 の 5 つ以上の場所で、グループごとの 5% レベルの緑内障変化確率マップ (GCPM) のサイズ V 刺激で、ベースラインから改善する研究眼の割合。
時間枠：26週目
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ハンフリー視野 (HVF)
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26週目
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EVA を使用して、ベースラインから 26 週目 (コホート A) までに BCVA で 10 文字スコア以上改善した研究眼の割合。
時間枠：26週目
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視力
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26週目
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EVA を使用して、ベースラインから 12 週目 (コホート B) までに BCVA で 10 文字スコア以上改善した研究眼の割合。
時間枠：第12週
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視力
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイズ V 刺激による HVF-24-2 フルスレッショルドでの感度の変化。
時間枠：26週目
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ハンフリー視野 (HVF)
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26週目
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BCVA文字数の変化
時間枠：52週目
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視力
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52週目
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EVA を使用してベースラインから BCVA で 10 文字以上スコアが改善した研究眼の割合。
時間枠：52週目
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視力
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52週目
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グループごとの BCVA でベースラインから 15 文字以上スコアが改善した研究眼の割合。
時間枠：52週目
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視力
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52週目
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サイズ V の刺激を使用した HVF 24-2 フルしきい値でのベースラインからの感度の平均変化。
時間枠：52週目
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ハンフリー視野 (HVF)
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52週目
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グループごとの 5% レベルでの GCPM によるサイズ V 刺激による HVF 24-2 の最大閾値のベースラインから 5 つ以上の場所で改善する研究眼の割合。
時間枠：52週目
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ハンフリー視野 (HVF)
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52週目
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サイズ III の刺激を使用して HVF 24-2 SITA で測定された、平均偏差が 7 dB 以上改善された研究眼の割合。
時間枠：第12週
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ハンフリー視野 (HVF)
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第12週
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サイズ III の刺激を使用して HVF 24-2 SITA で測定された、5 つ以上の場所で 7 dB 以上改善した研究眼の割合。
時間枠：第12週
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ハンフリー視野 (HVF)
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第12週
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サイズ III 刺激を使用して HVF 24-2 SITA で測定された平均偏差の変化。
時間枠：第12週
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ハンフリー視野 (HVF)
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Leonard A Levin, M.D., Ph.D.、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2020年9月27日
研究の完了 (実際)
2020年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。