Eficacia y seguridad del tratamiento con RPh201 en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior anterior no arterítica (NAION)

Criterios de inclusión (cohorte A):

1. El participante debe tener 50 años o más en el momento del episodio de NAION en el ojo del estudio. Esto significa que la edad del participante en el momento de la inscripción debe ser mayor o igual a la suma de 50 más el número de años desde NAION (por ejemplo, al menos 52 años de edad si el episodio fue dos años antes).
2. El participante debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante tiene un diagnóstico clínico definitivo de NAION en el ojo del estudio que se desarrolló al menos 12 meses antes de la aleatorización. Específicamente, la inflamación del disco debe haber sido observada y documentada (mediante examen, OCT o fotografía) por un oftalmólogo o neurooftalmólogo que haya examinado previamente al participante en el momento del episodio de NAION en el ojo del estudio durante el episodio agudo.
4. El ojo del estudio del participante debe tener palidez discal (global o segmentaria).
5. El ojo del estudio del participante debe tener una agudeza visual estable (consulte las Secciones 5.3.3 y 5.3.4).
6. Utilizando el ojo del estudio, el participante debe leer al menos 20 y como máximo 66 letras EVA con la mejor visión corregida, en cada visita de Selección.
7. El ojo del estudio del participante debe tener un campo visual estándar HVF 24-2 SITA utilizando un tamaño de punto III con una desviación media de -5 dB o peor y con un defecto del campo visual compatible con NAION en el ojo del estudio (criterios en el MOP).

Criterios de exclusión (cohorte A):

1. El participante recibió tratamiento para el cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (excluyendo el carcinoma de células basales localizado o el carcinoma de células escamosas localizado) o tuvo un diagnóstico anterior de cáncer adyacente a la vía visual aferente o un diagnóstico anterior de cáncer metastásico.
2. El participante se sometió a una cirugía, que requirió anestesia general con intubación, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
3. La participante está embarazada o es una mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo aceptable (según la Sección 4.1 del protocolo).
4. La participante está amamantando o planea amamantar.
5. El participante ha recibido tratamiento con medicamentos que tienen posibles efectos neuroprotectores o tóxicos en el nervio óptico o la retina (por ejemplo, etambutol, amiodarona, linezolid, hidroxicloroquina, fingolimod, brimonidina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
6. El participante participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o participó anteriormente en otro ensayo clínico de RPh201 en cualquier momento.
7. El participante ha estado recibiendo o ha recibido dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, corticosteroides (excepto esteroides tópicos, inhaladores de esteroides o inyecciones intermitentes en una articulación o espalda) o medicamentos inmunosupresores.
8. El participante tiene una condición médica, un problema social o psicológico u otra condición que, a juicio del investigador, podría ser un problema de seguridad o impedir que la persona complete el protocolo.
9. El participante tiene una alergia conocida al aceite de semilla de algodón.
10. El participante planea mudarse y no mudarse cerca de un sitio de estudio y no está dispuesto a viajar para las citas.
11. El participante no puede autoadministrarse ni organizar la administración de la PI.

12. El participante tiene uno o más de los siguientes resultados anormales en las pruebas de detección:

    • Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) superior a la edad/2 para hombres o [edad + 10]/2 para mujeres, medida por el método de Westergren o equivalente.
    • Plaquetas >400.000 mm3
    • Proteína C reactiva (PCR) superior a dos veces el límite superior normal de laboratorio.
    • Anemia severa (Hgb < 10)
13. El participante tiene síntomas, signos y/o diagnóstico de arteritis de células gigantes en cualquier momento.
14. El participante tiene otras neuropatías ópticas (p. ej., neuritis óptica o glaucoma) en uno o ambos ojos (que no sean neuropatías ópticas autolimitadas en el ojo que no está en estudio, como neuropatía óptica traumática anterior o glaucoma inducido por esteroides transitorio anterior debido a administración localizada de esteroides).
15. El participante tiene una enfermedad sistémica inflamatoria o infecciosa asociada con neuropatía óptica o enfermedad ocular.
16. El participante tiene antecedentes de uveítis en el ojo del estudio en los últimos 10 años.
17. El ojo del estudio del participante tiene una afección ocular que parece consistente con una reducción de la agudeza visual a <20/25, retinopatía diabética más allá de la retinopatía diabética no proliferativa leve que no afecta la mácula o enfermedad de la mácula que amenaza la visión.
18. El participante tiene un defecto de campo visual con características no altitudinales homónimas o un defecto que respeta el meridiano vertical.

Criterios de inclusión (Cohorte B):

1. El participante debe tener 50 años o más en el momento del episodio de NAION en el ojo del estudio. Esto significa que la edad del participante en el momento de la inscripción debe ser mayor o igual a la suma de 50 más el número de años desde NAION (por ejemplo, al menos 52 años de edad si el episodio fue dos años antes).
2. El participante debe comprender la naturaleza del procedimiento y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante tiene un diagnóstico clínico definitivo de NAION en el ojo del estudio que se desarrolló al menos 6 meses y no más de 3 años antes de la aleatorización. Específicamente, la inflamación del disco debe haber sido observada y documentada (mediante examen, OCT o fotografía) por un oftalmólogo o neurooftalmólogo que haya examinado previamente al participante en el momento del episodio de NAION en el ojo del estudio durante el episodio agudo.
4. El ojo del estudio del participante debe tener palidez discal (global o segmentaria).
5. El ojo del estudio del participante debe tener una agudeza visual estable (consulte las Secciones 5.3.3 y 5.3.4).
6. Utilizando el ojo del estudio, el participante debe leer al menos 20 y como máximo 66 letras EVA con la mejor visión corregida, en cada visita de Selección.

Criterios de exclusión (cohorte B):

1. El participante recibió tratamiento para el cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción (excluyendo el carcinoma de células basales localizado o el carcinoma de células escamosas localizado) o tuvo un diagnóstico anterior de cáncer adyacente a la vía visual aferente o un diagnóstico anterior de cáncer metastásico.
2. El participante se sometió a una cirugía, que requirió anestesia general con intubación, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
3. La participante está embarazada o es una mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo aceptable (según la Sección 4.1 del protocolo).
4. La participante está amamantando o planea amamantar.
5. El participante ha recibido tratamiento con medicamentos que tienen posibles efectos neuroprotectores o tóxicos en el nervio óptico o la retina (por ejemplo, etambutol, amiodarona, linezolid, hidroxicloroquina, fingolimod, brimonidina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
6. El participante participó en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o participó anteriormente en otro ensayo clínico de RPh201 en cualquier momento. Los participantes que fueron aleatorizados en el brazo de placebo de la Cohorte A de este protocolo son elegibles para la detección de la Cohorte B.
7. El participante ha estado recibiendo o ha recibido dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, corticosteroides (excepto esteroides tópicos, inhaladores de esteroides o inyecciones intermitentes en una articulación o espalda) o medicamentos inmunosupresores.
8. El participante tiene una condición médica, un problema social o psicológico u otra condición que, a juicio del investigador, podría ser un problema de seguridad o impedir que la persona complete el protocolo.
9. El participante tiene una alergia conocida al aceite de semilla de algodón.
10. El participante planea mudarse y no mudarse cerca de un sitio de estudio y no está dispuesto a viajar para las citas.
11. El participante no puede autoadministrarse ni organizar la administración de la PI.

12. El participante tiene uno o más de los siguientes resultados anormales en las pruebas de detección:

    1. Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) superior a la edad/2 para hombres o [edad + 10]/2 para mujeres, medida por el método de Westergren o equivalente.
    2. Plaquetas >400.000 mm3
    3. Proteína C reactiva (PCR) superior a dos veces el límite superior normal de laboratorio.
    4. Anemia severa (Hgb < 10 g/dL)
13. El participante tiene síntomas, signos y/o diagnóstico de arteritis de células gigantes en cualquier momento.
14. El participante tiene otras neuropatías ópticas (p. ej., neuritis óptica o glaucoma) en uno o ambos ojos (que no sean neuropatías ópticas autolimitadas en el ojo que no está en estudio, como neuropatía óptica traumática anterior o glaucoma inducido por esteroides transitorio anterior debido a administración localizada de esteroides).
15. El participante tiene una enfermedad sistémica inflamatoria o infecciosa asociada con neuropatía óptica o enfermedad ocular.
16. El participante tiene antecedentes de uveítis en el ojo del estudio en los últimos 10 años.
17. El ojo del estudio del participante tiene una afección ocular que parece consistente con una reducción de la agudeza visual a <20/25, retinopatía diabética más allá de la retinopatía diabética no proliferativa leve que no afecta la mácula o enfermedad de la mácula que amenaza la visión.
18. El participante tiene un defecto de campo visual con características no altitudinales homónimas o un defecto que respeta el meridiano vertical.