RPh201-hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aiempi ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION)
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Regenera Pharma Ltd
Kaksinaamioinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RPh201-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka saivat edellistä NAION-hoitoa
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoisnaamioituneeksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan RPh201:n ihonalaisen (SC) annon tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiempi NAION.
Kaikilla tutkimuksen kohorttiin A osallistuvilla osallistujilla on dokumentoitu NAION-historia vähintään 12 kuukauden ajalta ja enintään viisi vuotta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen kohorttiin B ilmoittautuneilla osallistujilla on dokumentoitu NAION-historia vähintään 6 kuukauden ajalta ja enintään kolme vuotta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoisnaamioituneeksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan RPh201:n ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiempi NAION.
1-8 viikon seulontavaiheen jälkeen osallistujat osallistuvat peruskäynnille, jossa heille tehdään testaus ja visuaalisen toiminnan arvioinnit. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan RPh201 tai kontrolli.
Kohortti A Satunnaistamisen jälkeen osallistujat aloittavat 26 viikon aikataulun, joka koostuu kahdesti viikossa tapahtuvasta hoidosta. Osallistujat palaavat klinikalle käynneille viikolla 1, 4, 12 ja 26 ja 52
Kohortti B Satunnaistamisen jälkeen osallistujat aloittavat 12 viikon aikataulun, joka koostuu neljästä hoidosta viikossa. Osallistujat palaavat klinikalle käynneille viikolla 4 ja 12.
Turvallisuus- ja tehoparametrit tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
- The Eye Care Group
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital/Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University Ophthalmology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (kohortti A):
- Osallistujan tulee olla vähintään 50-vuotias NAION-jakson aikana tutkimussilmässä. Tämä tarkoittaa, että osallistujan iän ilmoittautumishetkellä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin summa 50 plus vuosien määrä NAION:sta (esim. vähintään 52-vuotias, jos jakso oli kaksi vuotta aikaisemmin).
- Osallistujan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
- Osallistujalla on lopullinen kliininen NAION-diagnoosi tutkimussilmässä, joka kehittyi vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Erityisesti silmälääkärin tai neuro-oftalmologin, joka on aiemmin tutkinut osallistujan NAION-jakson aikana tutkimussilmässä akuutin jakson aikana, on havainnut ja dokumentoinut levyn turvotus (tutkimuksella, OCT:llä tai valokuvalla).
- Osallistujan tutkimussilmässä tulee olla levyn kalpeutta (globaali tai segmentaalinen).
- Osallistujan tutkimussilmän näöntarkkuuden tulee olla vakaa (katso kohdat 5.3.3 ja 5.3.4).
- Tutkimussilmää käyttäen osallistujan tulee lukea jokaisella seulontakäynnillä vähintään 20 ja enintään 66 EVA-kirjainta, joilla on paras näkemys.
- Osallistujan tutkimussilmän näkökenttä on HVF 24-2 SITA Standard, jossa on pistekoko III, jonka keskimääräinen poikkeama on -5 dB tai huonompi ja jonka näkökenttävika on yhteensopiva NAION:n kanssa tutkimussilmässä (kriteerit MOP:ssa).
Poissulkemiskriteerit (kohortti A):
- Osallistuja on saanut syöpähoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä tai paikallinen levyepiteelisyöpä) tai hänellä on aiemmin diagnosoitu syöpä afferentin näkötien vieressä tai hänellä on aiemmin diagnosoitu metastaattinen syöpä.
- Osallistujalle tehtiin leikkaus, joka vaati yleisanestesian ja intuboinnin, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (protokollan kohta 4.1).
- Osallistuja imettää tai suunnittelee imettävänsä.
- Osallistuja on saanut hoitoa lääkkeillä, joilla on mahdollisia neuroprotektiivisia tai toksisia vaikutuksia näköhermoon tai verkkokalvoon (esim. etambutoli, amiodaroni, linetsolidi, hydroksiklorokiini, fingolimodi, brimonidiini) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen RPh201-tutkimukseen milloin tahansa.
- Osallistuja on saanut tai on saanut kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista kortikosteroideja (paitsi paikallisia steroideja, steroidi-inhalaattoreita tai ajoittaisia injektioita niveleen tai selkään) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on lääketieteellinen tila, sosiaalinen tai psykologinen ongelma tai muu tila, joka voi tutkijan arvion mukaan olla turvallisuusriski tai estää henkilöä suorittamasta protokollaa.
- Osallistujalla on tiedetty allergia puuvillansiemenöljylle.
- Osallistuja suunnittelee muuttavansa eikä siirry opiskelupaikan lähelle eikä ole halukas matkustamaan tapaamisten takia.
- Osallistuja ei voi itse hallinnoida IP:tä tai järjestää sen hallinnointia.
Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista poikkeavista testituloksista seulonnassa:
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) yli ikä/2 miehillä tai [ikä + 10]/2 naisilla mitattuna Westergren-menetelmällä tai vastaavalla.
- Verihiutaleet > 400 000 mm3
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli kaksi kertaa laboratorion normaalin ylärajan.
- Vaikea anemia (Hgb < 10)
- Osallistujalla on milloin tahansa jättisoluarteriitin oireita, merkkejä ja/tai diagnoosi.
- Osallistujalla on muita optisia neuropatioita (esim. näköhermotulehdus tai glaukooma) jommassakummassa tai molemmissa silmissä (muita kuin itsestään rajoittuneita optisia neuropatioita ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, kuten aiempi traumaattinen optinen neuropatia tai ohimenevä steroidien aiheuttama glaukooma, joka johtuu paikallinen steroidianto).
- Osallistujalla on systeeminen tulehdus- tai infektiosairaus, joka liittyy optiseen neuropatiaan tai silmäsairauteen.
- Osallistujalla on ollut uveiitti tutkimussilmässä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osallistujan tutkimuksessa silmässä on silmäsairaus, joka näyttää olevan yhdenmukainen näöntarkkuuden alenemisen kanssa <20/25, diabeettisen retinopatian kanssa lievän ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian lisäksi, johon ei liity makulaa, tai näköä uhkaavaa makulasairautta.
- Osallistujalla on näkökenttävika, jolla on homonyymejä ei-korkeuspiirteitä tai vika, joka kunnioittaa pystysuuntaista meridiaania.
Sisällyttämiskriteerit (kohortti B):
- Osallistujan tulee olla vähintään 50-vuotias NAION-jakson aikana tutkimussilmässä. Tämä tarkoittaa, että osallistujan iän ilmoittautumishetkellä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin summa 50 plus vuosien määrä NAION:sta (esim. vähintään 52-vuotias, jos jakso oli kaksi vuotta aikaisemmin).
- Osallistujan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
- Osallistujalla on lopullinen kliininen diagnoosi NAION:sta tutkimussilmässä, joka kehittyi vähintään 6 kuukautta ja enintään 3 vuotta ennen satunnaistamista. Erityisesti silmälääkärin tai neuro-oftalmologin, joka on aiemmin tutkinut osallistujan NAION-jakson aikana tutkimussilmässä akuutin jakson aikana, on havainnut ja dokumentoinut levyn turvotus (tutkimuksella, OCT:llä tai valokuvalla).
- Osallistujan tutkimussilmässä tulee olla levyn kalpeutta (globaali tai segmentaalinen).
- Osallistujan tutkimussilmän näöntarkkuuden tulee olla vakaa (katso kohdat 5.3.3 ja 5.3.4).
- Tutkimussilmää käyttäen osallistujan tulee lukea jokaisella seulontakäynnillä vähintään 20 ja enintään 66 EVA-kirjainta, joilla on paras näkemys.
Poissulkemiskriteerit (kohortti B):
- Osallistuja on saanut syöpähoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä tai paikallinen levyepiteelisyöpä) tai hänellä on aiemmin diagnosoitu syöpä afferentin näkötien vieressä tai hänellä on aiemmin diagnosoitu metastaattinen syöpä.
- Osallistujalle tehtiin leikkaus, joka vaati yleisanestesian ja intuboinnin, 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (protokollan kohta 4.1).
- Osallistuja imettää tai suunnittelee imettävänsä.
- Osallistuja on saanut hoitoa lääkkeillä, joilla on mahdollisia neuroprotektiivisia tai toksisia vaikutuksia näköhermoon tai verkkokalvoon (esim. etambutoli, amiodaroni, linetsolidi, hydroksiklorokiini, fingolimodi, brimonidiini) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistunut aiemmin toiseen kliiniseen RPh201-tutkimukseen milloin tahansa. Osallistujat, jotka satunnaistettiin tämän protokollan kohortin A lumelääkeryhmään, ovat oikeutettuja kohortin B seulomiseen.
- Osallistuja on saanut tai on saanut kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista kortikosteroideja (paitsi paikallisia steroideja, steroidi-inhalaattoreita tai ajoittaisia injektioita niveleen tai selkään) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on lääketieteellinen tila, sosiaalinen tai psykologinen ongelma tai muu tila, joka voi tutkijan arvion mukaan olla turvallisuusriski tai estää henkilöä suorittamasta protokollaa.
- Osallistujalla on tiedetty allergia puuvillansiemenöljylle.
- Osallistuja suunnittelee muuttavansa eikä siirry opiskelupaikan lähelle eikä ole halukas matkustamaan tapaamisten takia.
- Osallistuja ei voi itse hallinnoida IP:tä tai järjestää sen hallinnointia.
Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista poikkeavista testituloksista seulonnassa:
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) yli ikä/2 miehillä tai [ikä + 10]/2 naisilla mitattuna Westergren-menetelmällä tai vastaavalla.
- Verihiutaleet > 400 000 mm3
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli kaksi kertaa laboratorion normaalin ylärajan.
- Vaikea anemia (Hgb < 10 g/dl)
- Osallistujalla on milloin tahansa jättisoluarteriitin oireita, merkkejä ja/tai diagnoosi.
- Osallistujalla on muita optisia neuropatioita (esim. näköhermotulehdus tai glaukooma) jommassakummassa tai molemmissa silmissä (muita kuin itsestään rajoittuneita optisia neuropatioita ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, kuten aiempi traumaattinen optinen neuropatia tai ohimenevä steroidien aiheuttama glaukooma, joka johtuu paikallinen steroidianto).
- Osallistujalla on systeeminen tulehdus- tai infektiosairaus, joka liittyy optiseen neuropatiaan tai silmäsairauteen.
- Osallistujalla on ollut uveiitti tutkimussilmässä viimeisen 10 vuoden aikana.
- Osallistujan tutkimuksessa silmässä on silmäsairaus, joka näyttää olevan yhdenmukainen näöntarkkuuden alenemisen kanssa <20/25, diabeettisen retinopatian kanssa lievän ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian lisäksi, johon ei liity makulaa, tai näköä uhkaavaa makulasairautta.
- Osallistujalla on näkökenttävika, jolla on homonyymejä ei-korkeuspiirteitä tai vika, joka kunnioittaa pystysuuntaista meridiaania.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPh201 Kohortti A
26 viikon aikataulu, joka koostuu kahdesti viikossa 400 µl:n IMP:n (20 mg RPh201) ihonalaisesta annosta.
|
RPh201 on patentoitu, eristetty kasvitieteellinen purukumimassauute ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti A
26 viikon aikataulu, joka koostuu kahdesti viikossa 400 µl:n vehikkelikontrollin ihonalaisesta annosta.
|
Plasebo koostuu RPh-201-apuaineista (butyloidulla hydroksitolueenilla [BHT] stabiloitu puuvillansiemenöljy).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RPh201 Kohortti B
12 viikon aikataulu, joka koostuu 400 µl:n IMP:n (20 mg RPh201) ihonalaisesta annosta neljästi viikossa.
|
RPh201 on patentoitu, eristetty kasvitieteellinen purukumimassauute ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti B
12 viikon aikataulu, joka koostuu 400 µl:n vehikkelikontrollin subkutaanisesta antamisesta neljä kertaa viikossa.
|
Plasebo koostuu RPh-201-apuaineista (butyloidulla hydroksitolueenilla [BHT] stabiloitu puuvillansiemenöljy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjattujen näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten lukumäärässä lähtötasosta viikkoon 26 (kohortti A) mitattuna elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
Aikaikkuna: Viikko 26 tai viikko 12
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 26 tai viikko 12
|
|
Muutos parhaiten korjattujen näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten määrässä lähtötasosta viikkoon 12 (kohortti B) mitattuna elektronisella näöntarkkuudella (EVA).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 15 kirjaimen pistemäärällä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 26 käyttämällä EVA:ta (kohortti A).
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 26
|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 15 kirjaimen pistemäärällä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 12 (kohortti B).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 12
|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka paranivat lähtötasosta viidessä tai useammassa paikassa Humphreyn näkökentän (HVF) 24-2 täyden kynnyksen koon V-ärsykkeellä glaukooman muutostodennäköisyyskartalla (GCPM) 5 %:n tasolla ryhmittäin.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 26
|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 10 kirjaimen pistemäärällä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 26 (kohortti A) käyttämällä EVA:ta.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 26
|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 10 kirjaimen pistemäärällä BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 12 (kohortti B) käyttämällä EVA:ta.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyden muutos HVF-24-2:n täydessä kynnyksessä koon V ärsykkeellä.
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 26
|
|
Muutos BCVA-kirjainten määrässä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 52
|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 10 kirjaimen pistemäärällä BCVA:ssa lähtötasosta käyttämällä EVA:ta.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 52
|
|
Tutkimussilmien osuus, joka parantui vähintään 15 kirjaimen pisteellä lähtötasosta BCVA:ssa ryhmittäin.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Näöntarkkuus
|
Viikko 52
|
|
Keskimääräinen herkkyyden muutos lähtötilanteesta HVF 24-2:n täyden kynnyksen kohdalla koon V ärsykkeellä.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 52
|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka paranevat viidessä tai useammassa paikassa HVF 24-2:n täyden kynnyksen lähtötasosta GCPM:n V-koon ärsykkeellä 5 %:n tasolla ryhmittäin.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 52
|
|
Tutkimussilmien osuus, joiden keskimääräinen poikkeama paranee 7 dB tai enemmän mitattuna HVF 24-2 SITA:lla koon III ärsykkeellä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 12
|
|
Tutkimussilmien osuus, jotka paranivat 7 dB tai enemmän viidessä tai useammassa paikassa mitattuna HVF 24-2 SITA:lla käyttämällä koon III ärsykettä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa mitattuna HVF 24-2 SITA:lla käyttämällä koon III ärsykettä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Humphreyn näkökenttä (HVF)
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonard A Levin, M.D., Ph.D., McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-ON-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .