이전의 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 환자에서 RPh201 치료의 유효성 및 안전성
2020년 10월 8일 업데이트: Regenera Pharma Ltd
이전 NAION 참가자에서 RPh201 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 마스크 임상 연구
이 연구는 이전 NAION 참가자에서 RPh201의 피하(SC) 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
연구의 코호트 A에 등록된 모든 참가자는 등록 전 최소 12개월 및 최대 5년 동안 문서화된 NAION 이력을 갖게 됩니다.
연구 코호트 B에 등록된 참가자는 등록 전 최소 6개월 및 최대 3년 동안 NAION의 문서화된 이력을 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 NAION 참여자에서 RPh201의 SC 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
1-8주의 스크리닝 단계 후 참가자는 기본 방문에 참석하여 테스트 및 시각 기능 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 RPh201 또는 대조군을 받습니다.
코호트 A 무작위 배정 후 참가자는 주 2회 치료로 구성된 26주 일정을 시작합니다. 참가자는 1주차, 4주차, 12주차, 26주차 및 52주차 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
코호트 B 무작위 배정 후 참가자는 주당 4회 치료로 구성된 12주 일정을 시작합니다. 참가자는 4주차와 12주차에 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
안전성 및 효능 매개변수는 연구 기간 내내 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Doheny Eye Center
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- The Eye Care Group
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital/Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore Medical Group
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Bethesda Neurology, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University Ophthalmology
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(코호트 A):
- 참가자는 연구 안구에서 NAION 에피소드 시점에 50세 이상이어야 합니다. 이는 등록 시 참가자의 연령이 50에 NAION 이후 경과된 연수를 더한 값보다 크거나 같아야 함을 의미합니다(예: 에피소드가 2년 전인 경우 최소 52세).
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 무작위화되기 최소 12개월 전에 발생한 연구 안구에서 NAION의 확실한 임상 진단을 받았습니다. 구체적으로, 급성 에피소드 동안 연구 안구에서 NAION 에피소드 당시 참여자를 이전에 검사한 안과의 또는 신경안과의에 의해 디스크 종창이 관찰되고 문서화되어야 합니다(검사, OCT 또는 사진에 의해).
- 참가자의 연구 눈에는 디스크 창백(전역 또는 분절)이 있어야 합니다.
- 참가자의 연구 눈은 안정적인 시력을 가져야 합니다(섹션 5.3.3 및 5.3.4 참조).
- 연구 눈을 사용하여 참가자는 각 스크리닝 방문 시 가장 잘 교정된 시력으로 최소 20개 및 최대 66개의 EVA 문자를 읽어야 합니다.
- 참가자의 연구 눈에는 평균 편차가 -5dB 이하이고 연구 눈의 NAION과 호환되는 시야 결함이 있는 스폿 크기 III를 사용하는 HVF 24-2 SITA 표준 시야가 있어야 합니다(MOP의 기준).
배제 기준(코호트 A):
- 참가자는 등록 전 12개월 이내에 암 치료를 받았거나(국소화된 기저 세포 암종 또는 국소화된 편평 세포 암종 제외) 구심성 시각 경로에 인접한 암으로 과거 진단을 받았거나 과거 전이성 암 진단을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 수술을 받았습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다(프로토콜의 섹션 4.1에 따름).
- 참가자는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 시신경 또는 망막에 잠재적인 신경 보호 또는 독성 효과가 있는 약물(예: 에탐부톨, 아미오다론, 리네졸리드, 하이드록시클로로퀸, 핀골리모드, 브리모니딘)로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 60일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여했거나 이전에 언제든지 RPh201의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 참여자는 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드(국소 스테로이드, 스테로이드 흡입기 또는 관절이나 등으로의 간헐적 주사 제외) 또는 면역억제제를 투여받았거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 의학적 상태, 사회적 또는 심리적 문제 또는 연구자의 판단에 따라 안전 문제가 될 수 있거나 개인이 프로토콜을 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 면실유에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 연구 장소 근처로 이전하지 않고 이사할 계획이며 약속을 위해 여행할 의사가 없습니다.
- 참가자는 IP 관리를 직접 관리하거나 주선할 수 없습니다.
참가자는 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 검사 결과가 하나 이상 있습니다.
- 적혈구 침강 속도(ESR)는 남성의 경우 연령/2 이상, 여성의 경우 [연령 + 10]/2 이상이며 Westergren 방법 또는 이와 동등한 방법으로 측정됩니다.
- 혈소판 >400,000 mm3
- C-반응성 단백질(CRP)이 검사실 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 심한 빈혈(Hgb < 10)
- 참가자는 언제든지 거대 세포 동맥염의 증상, 징후 및/또는 진단을 받습니다.
- 참가자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 다른 시신경병증(예: 시신경염 또는 녹내장)이 있습니다(과거의 외상성 시신경병증 또는 과거 일시적인 스테로이드 유발 녹내장과 같은 비 연구 눈의 자기 제한적 시신경병증 제외). 국소 스테로이드 투여).
- 참가자는 시신경 병증 또는 안구 질환과 관련된 전신 염증성 또는 감염성 질환이 있습니다.
- 참가자는 지난 10년 이내에 연구 안구에 포도막염 병력이 있습니다.
- 참가자의 연구 눈은 <20/25로의 시력 감소, 황반을 포함하지 않는 경미한 비증식성 당뇨병성 망막병증 이상의 당뇨병성 망막병증, 또는 시력을 위협하는 황반 질환과 일치하는 안구 상태를 가집니다.
- 참가자는 동명의 비고도 특징을 가진 시야 결함 또는 수직 자오선을 존중하는 결함이 있습니다.
포함 기준(코호트 B):
- 참가자는 연구 안구에서 NAION 에피소드 시점에 50세 이상이어야 합니다. 이는 등록 시 참가자의 연령이 50에 NAION 이후 경과된 연수를 더한 값보다 크거나 같아야 함을 의미합니다(예: 에피소드가 2년 전인 경우 최소 52세).
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 최소 6개월 및 3년 이내에 발생한 연구 안구에서 NAION의 확실한 임상 진단을 받았습니다. 구체적으로, 급성 에피소드 동안 연구 안구에서 NAION 에피소드 당시 참여자를 이전에 검사한 안과의 또는 신경안과의에 의해 디스크 종창이 관찰되고 문서화되어야 합니다(검사, OCT 또는 사진에 의해).
- 참가자의 연구 눈에는 디스크 창백(전역 또는 분절)이 있어야 합니다.
- 참가자의 연구 눈은 안정적인 시력을 가져야 합니다(섹션 5.3.3 및 5.3.4 참조).
- 연구 눈을 사용하여 참가자는 각 스크리닝 방문 시 가장 잘 교정된 시력으로 최소 20개 및 최대 66개의 EVA 문자를 읽어야 합니다.
배제 기준(코호트 B):
- 참가자는 등록 전 12개월 이내에 암 치료를 받았거나(국소화된 기저 세포 암종 또는 국소화된 편평 세포 암종 제외) 구심성 시각 경로에 인접한 암으로 과거 진단을 받았거나 과거 전이성 암 진단을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 수술을 받았습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다(프로토콜의 섹션 4.1에 따름).
- 참가자는 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 시신경 또는 망막에 잠재적인 신경 보호 또는 독성 효과가 있는 약물(예: 에탐부톨, 아미오다론, 리네졸리드, 하이드록시클로로퀸, 핀골리모드, 브리모니딘)로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 60일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여했거나 이전에 언제든지 RPh201의 다른 임상 시험에 참여했습니다. 이 프로토콜의 코호트 A의 위약 부문으로 무작위 배정된 참가자는 코호트 B에 대한 스크리닝에 적합합니다.
- 참여자는 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드(국소 스테로이드, 스테로이드 흡입기 또는 관절이나 등으로의 간헐적 주사 제외) 또는 면역억제제를 투여받았거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 의학적 상태, 사회적 또는 심리적 문제 또는 연구자의 판단에 따라 안전 문제가 될 수 있거나 개인이 프로토콜을 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 면실유에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 연구 장소 근처로 이전하지 않고 이사할 계획이며 약속을 위해 여행할 의사가 없습니다.
- 참가자는 IP 관리를 직접 관리하거나 주선할 수 없습니다.
참가자는 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 검사 결과가 하나 이상 있습니다.
- 적혈구 침강 속도(ESR)는 남성의 경우 연령/2 이상, 여성의 경우 [연령 + 10]/2 이상이며 Westergren 방법 또는 이와 동등한 방법으로 측정됩니다.
- 혈소판 >400,000 mm3
- C-반응성 단백질(CRP)이 검사실 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 심한 빈혈(Hgb < 10g/dL)
- 참가자는 언제든지 거대 세포 동맥염의 증상, 징후 및/또는 진단을 받습니다.
- 참가자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 다른 시신경병증(예: 시신경염 또는 녹내장)이 있습니다(과거의 외상성 시신경병증 또는 과거 일시적인 스테로이드 유발 녹내장과 같은 비 연구 눈의 자기 제한적 시신경병증 제외). 국소 스테로이드 투여).
- 참가자는 시신경 병증 또는 안구 질환과 관련된 전신 염증성 또는 감염성 질환이 있습니다.
- 참가자는 지난 10년 이내에 연구 안구에 포도막염 병력이 있습니다.
- 참가자의 연구 눈은 <20/25로의 시력 감소, 황반을 포함하지 않는 경미한 비증식성 당뇨병성 망막병증 이상의 당뇨병성 망막병증, 또는 시력을 위협하는 황반 질환과 일치하는 안구 상태를 가집니다.
- 참가자는 동명의 비고도 특징을 가진 시야 결함 또는 수직 자오선을 존중하는 결함이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPh201 코호트 A
주 2회 400 μL의 IMP(Investigational Medical Product)(20 mg RPh201) 피하 투여로 구성된 26주 일정.
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RPh201은 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 치료를 위한 독점적인 검 매스틱의 분리된 식물 추출물입니다.
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위약 비교기: 위약 코호트 A
비히클 대조군 400 μL의 주 2회 피하 투여로 구성된 26주 일정.
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위약은 RPh-201 부형제(부틸화 하이드록시톨루엔[BHT]로 안정화된 면실유)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RPh201 코호트 B
주당 4회 400 μL의 IMP(Investigational Medical Product)(20 mg RPh201) 피하 투여로 구성된 12주 일정.
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RPh201은 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 치료를 위한 독점적인 검 매스틱의 분리된 식물 추출물입니다.
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위약 비교기: 위약 코호트 B
비히클 대조군 400μL의 주당 4회 피하 투여로 구성된 12주 일정.
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위약은 RPh-201 부형제(부틸화 하이드록시톨루엔[BHT]로 안정화된 면실유)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주(코호트 A)까지 전자 시력(EVA)을 사용하여 측정된 최고 교정 시력(BCVA) 글자 수의 변화.
기간: 26주차 또는 12주차
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시력
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26주차 또는 12주차
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전자 시력(EVA)을 사용하여 측정된 기준선에서 12주(코호트 B)까지의 최고 교정 시력(BCVA) 문자 수의 변화.
기간: 12주차
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시력
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVA(코호트 A)를 사용하여 기준선에서 26주차까지 BCVA에서 15글자 이상의 점수로 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 26주차
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시력
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26주차
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기준선에서 12주차까지 BCVA에서 15자 이상의 점수로 개선된 연구 눈의 비율(코호트 B).
기간: 12주차
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시력
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12주차
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그룹별로 5% 수준에서 녹내장 변화 확률 맵(GCPM)에서 크기 V 자극으로 Humphrey 시야(HVF) 24-2 전체 임계값의 5개 이상의 위치에서 기준선에서 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 26주차
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험프리 시야(HVF)
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26주차
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EVA를 사용하여 기준선에서 26주차(코호트 A)까지 BCVA에서 10자 이상의 점수로 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 26주차
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시력
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26주차
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EVA를 사용하여 기준선에서 12주차(코호트 B)까지 BCVA에서 10자 이상의 점수로 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 12주차
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시력
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크기 V 자극으로 HVF-24-2 전체 임계값에 대한 감도의 변화.
기간: 26주차
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험프리 시야(HVF)
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26주차
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BCVA 문자 수의 변화
기간: 52주차
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시력
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52주차
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EVA를 사용하여 기준선으로부터 BCVA에서 10글자 이상의 점수로 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 52주차
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시력
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52주차
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그룹별 BCVA에서 기준선으로부터 15글자 이상의 점수로 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 52주차
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시력
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52주차
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크기 V 자극을 사용한 HVF 24-2 전체 임계값의 기준선에서 민감도의 평균 변화.
기간: 52주차
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험프리 시야(HVF)
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52주차
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그룹별로 5% 수준에서 GCPM에 의한 크기 V 자극으로 HVF 24-2 전체 임계값의 기준선으로부터 5개 이상의 위치에서 개선된 연구 안구의 비율.
기간: 52주차
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험프리 시야(HVF)
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52주차
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크기 III 자극을 사용하여 HVF 24-2 SITA로 측정한 평균 편차가 7dB 이상 개선된 연구 눈의 비율.
기간: 12주차
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험프리 시야(HVF)
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12주차
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크기 III 자극을 사용하여 HVF 24-2 SITA로 측정한 5개 이상의 위치에서 7dB 이상 개선된 연구 눈의 비율.
기간: 12주차
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험프리 시야(HVF)
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12주차
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크기 III 자극을 사용하여 HVF 24-2 SITA로 측정한 평균 편차의 변화.
기간: 12주차
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험프리 시야(HVF)
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Leonard A Levin, M.D., Ph.D., McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .