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尿路がんの疑いで紹介された患者における泌尿器腫瘍の調査と検出: (IDENTIFY)

尿路がんの疑いで紹介された患者における泌尿器腫瘍の調査と検出:多施設解析

膀胱がんは英国では一般的であり、死亡する可能性があります。 膀胱がんの一般的な徴候は、血尿 (血尿) です。

GP は、がんが疑われる場合、血尿のさらなる調査のために専門医 (泌尿器科医) に紹介します。

病院では、血尿患者を調査するための「包括的」アプローチを採用することがよくあります。 IDENTIFY は、英国全土および国際的にこれらの検査を受けた患者に関するデータを収集し、患者ごとに個別化された診断アプローチを作成することを目的として傾向を調べます。 このデータにより、患者は情報に基づいた意思決定を行うことができるようになり、不要で潜在的に有害な検査を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

IDENTIFY は、血尿を呈する患者における膀胱がんおよび上部尿路がんの現在の診断経路の有用性に関するデータを提供する最大の現代研究になることを目指しています。

また、現在の泌尿器科診療の最新の評価と、血尿患者の尿路がん (膀胱がん、上部尿路がん、腎がん) の有病率の評価を提供することも目的としています。 これにより、侵襲的処置の数を減らし、リソースの浪費を減らし、最も適切な検査の使用を最適化する可能性のあるがん診断経路の変更を推奨することができます。 これは、リソースが効果的に費やされ、早期診断とより迅速な治療経路が可能になることを意味します。

尿路がん、特に高リスク疾患を予測する患者因子の評価により、臨床医は、侵襲的検査の恩恵を受け、迅速な診断と治療の恩恵を受ける可能性が高い患者グループをより適切に認識できるようになる可能性があります。 上部尿路がんは非常にまれで、診断が困難です。 この疾患の診断との関連性を認識し、診断方法を最適化するには、IDENTIFY 研究などの大規模な患者コホートが必要です。

共有された意思決定は、血尿を呈する患者にとって非常に重要であり、IDENTIFY の結果により、尿路がんの診断に対するより個別化されたアプローチが可能になります。 たとえば、すべての患者が軟性膀胱鏡検査と 1 つまたは複数の画像検査を受ける包括的なアプローチではなく、患者の個人的な特徴を考慮して、軟性膀胱鏡検査またはその他の検査でがんが発見される可能性に関する情報を患者に提供できるデータを生成します。 .

IDENTIFY の結果は、血尿の紹介に関する国内および国際的なガイドラインに役立つことも期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11059

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、尿路がんの疑いのさらなる調査のために二次医療に紹介されました

説明

包含基準:

  • -膀胱鏡検査を受けている血尿(目に見えるものと見えないもの)で紹介されたすべての患者
  • 血尿がなく、他の症状(例: 下部尿路症状、再発性尿路症状、排尿障害)

除外基準:

  • -原発性上部または下部尿路尿路上皮がん(腎、尿管、膀胱、前立腺、尿道および陰茎のがん)の以前または既知の診断を受けた患者
  • 上部尿路または下部尿路の原発性尿路上皮がん(腎がん、尿管がん、膀胱がん、前立腺がん、尿道がん、陰茎がん)の再発が疑われる患者
  • -尿路尿路上皮がんの除外とは無関係の理由で軟性膀胱鏡検査を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠:12ヶ月
尿路がんの疑いで二次医療を受診した患者における泌尿器がんの有病率を決定する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の有病率
時間枠:12ヶ月
可視血尿、非可視血尿、および血尿のない軟性膀胱鏡検査を受ける患者における泌尿器がんの有病率の違いを決定する
12ヶ月
診断戦略
時間枠:12ヶ月
目に見える血尿と目に見えない血尿に使用される超音波、CT、およびその他の画像モダリティの割合に関して、セカンダリケア (地域の一般病院と大学教育病院) のさまざまな医療環境における尿路上皮がん診断の現在の実践について説明します。
12ヶ月
画像診断の性能
時間枠:12ヶ月
感度、特異度、正および負の予測値を使用して、膀胱癌の診断において血尿を呈する患者における US、CT、尿細胞診および軟性膀胱鏡検査の診断性能を決定します。
12ヶ月
関連要因
時間枠:12ヶ月
多変量解析を実行して、血尿を呈する患者の膀胱がんおよび上部尿路がんの診断に関連する要因を特定します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2019年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IDENTIFY
  • ABC UK 2017/18 (その他の助成金/資金番号:Action Bladder Cancer UK)
  • TUF Grant 2017 (その他の助成金/資金番号:The Urology Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

各国に与えられる国固有のデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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