- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548688
Undersøgelse og påvisning af urologisk neoplasi hos patienter henvist med mistanke om urinvejskræft: (IDENTIFY)
Undersøgelse og påvisning af urologisk neoplasi hos patienter henvist med mistanke om urinvejskræft: en multicenteranalyse
Blærekræft er almindelig i Storbritannien og kan dræbe. Et almindeligt tegn på blærekræft er blod i urinen (hæmaturi).
De praktiserende læger vil henvise til en specialist (urolog) for yderligere undersøgelse af hæmaturi, hvis de har mistanke om kræft.
Hospitaler har ofte en "generelt" tilgang til at undersøge patienter med hæmaturi. IDENTIFY vil indsamle data om patienter, der har disse tests på tværs af Storbritannien og internationalt, og ser på eventuelle tendenser med det formål at skabe en personlig diagnostisk tilgang til hver patient. Dataene vil give patienterne mulighed for at træffe informerede beslutninger, samt reducere unødvendige og potentielt skadelige tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
IDENTIFY sigter mod at være den største nutidige undersøgelse, der leverer data om nytten af den nuværende diagnostiske vej for blære- og øvre urinvejskræft hos patienter med hæmaturi.
Det har også til formål at give en nutidig evaluering af nuværende urologiske praksis og vurdering af forekomsten af urinvejskræft (blærekræft, øvre kræft, nyrekræft) hos patienter med hæmaturi. Dette vil give os mulighed for at anbefale ændringer i kræftdiagnoseforløb, der kan reducere antallet af invasive procedurer, reducere spild af ressourcer og optimere brugen af de mest passende tests. Dette vil betyde, at ressourcer bruges effektivt, hvilket giver mulighed for tidlig diagnose og hurtigere behandlingsveje.
En evaluering af de patientfaktorer, der forudsiger urinvejskræft, især højrisikosygdomme, kan gøre det muligt for klinikere bedre at genkende grupper af patienter, som vil drage fordel af invasive undersøgelser og er mere tilbøjelige til at drage fordel af hurtig diagnose og behandling. Øvre urinvejskræft er ret sjælden og svær at diagnosticere. Det kræver en stor patientkohorte såsom IDENTIFY-undersøgelsen for at kunne genkende sammenhænge med diagnosen af denne sygdom og optimere måden, vi diagnosticerer den på.
Delt beslutningstagning er ekstremt vigtig hos patienter med hæmaturi, og resultaterne af IDENTIFY vil muliggøre en mere personlig tilgang til diagnosticering af urinvejskræft. For eksempel, frem for en generel tilgang, hvor alle patienter gennemgår fleksibel cystoskopi og en eller flere billeddiagnostiske tests, vil vi generere data, der kan give patienterne information om sandsynligheden for en fleksibel cystoskopi eller anden test, der finder kræft for dem, givet deres personlige egenskaber .
IDENTIFY-resultaterne håber også at hjælpe med at informere nationale og internationale retningslinjer for henvisning til hæmaturi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- BURST
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er henvist med hæmaturi (synlig og ikke-synlig), der gennemgår cystoskopi
- Enhver patient, der henvises uden hæmaturi, som gennemgår cystoskopi med det formål at udelukke urotelkræft, der er mistænkt på grund af andre symptomer (f. symptomer i nedre urinveje, tilbagevendende urinvejssymptomer, dysuri)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere eller kendt diagnose af primær urotelkræft i øvre eller nedre urinveje (nyre-, urinleder-, blære-, prostata-, urinrørs- og peniskræft)
- Patienter med mistanke om tilbagefald af primær urotelkræft i øvre eller nedre urinveje (nyre-, urinrørs-, blære-, prostata-, urinrørs- og peniskræft)
- Patienter, der gennemgår fleksibel cystoskopi af en årsag, der ikke er relateret til at udelukke urinvejsurothelial cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem prævalensen af urologiske kræftformer hos patienter, der kommer til sekundær pleje med mistanke om urinvejskræft
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifik prævalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem forskellen i prævalens af urologisk cancer hos dem, der gennemgår fleksibel cystoskopi med synlig hæmaturi, ikke-synlig hæmaturi og uden hæmaturi
|
12 måneder
|
Diagnostiske strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv den nuværende praksis inden for urothelial cancerdiagnose på tværs af en række forskellige sundhedsmiljøer i sekundær pleje (distriktsgeneral vs universitetsundervisningshospital) med hensyn til procentdelen af ultralyd, CT og anden billeddannelsesmodalitet, der anvendes til synlig og ikke-synlig hæmaturi.
|
12 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem den diagnostiske ydeevne af UL, CT, urincytologi og fleksibel cystoskopi hos patienter med hæmaturi ved diagnosticering af blærekræft, ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi.
|
12 måneder
|
Tilknyttede faktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør en multivariabel analyse for at bestemme faktorer forbundet med diagnosticering af blærekræft og øvre urinvejskræft hos patienter med hæmaturi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDENTIFY
- ABC UK 2017/18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Action Bladder Cancer UK)
- TUF Grant 2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Urology Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Infiltrerende Urothelial Carcinoma, Sarcomatoid VariantForenede Stater