- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548688
Undersøkelse og påvisning av urologisk neoplasi hos pasienter henvist med mistanke om urinveiskreft: (IDENTIFY)
Undersøkelse og påvisning av urologisk neoplasi hos pasienter henvist med mistanke om urinveiskreft: en multisenteranalyse
Blærekreft er vanlig i Storbritannia og kan drepe. Et vanlig tegn på blærekreft er blod i urinen (hematuri).
Fastleger vil henvise til spesialist (urolog) for videre utredning av hematuri ved mistanke om kreft.
Sykehus har ofte en "generelt" tilnærming for å undersøke pasienter med hematuri. IDENTIFY vil samle inn data om pasienter som har disse testene over hele Storbritannia og internasjonalt, og ser på eventuelle trender med et mål om å skape en personlig diagnostisk tilnærming for hver pasient. Dataene vil gi pasientene muligheten til å ta informerte beslutninger, samt redusere unødvendige og potensielt skadelige tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
IDENTIFY har som mål å være den største moderne studien som gir data om nytten av den nåværende diagnostiske veien for blære- og øvre urinveiskreft hos pasienter med hematuri.
Den har også som mål å gi en moderne evaluering av gjeldende urologisk praksis og vurdering av forekomsten av kreft i urinveiene (blærekreft, øvre kreft, nyrekreft) hos pasienter med hematuri. Dette vil tillate oss å anbefale endringer i kreftdiagnoseveier som kan redusere antall invasive prosedyrer, redusere sløsing med ressurser og optimalisere bruken av de mest passende testene. Dette vil bety at ressurser brukes effektivt, noe som muliggjør tidlig diagnose og raskere behandlingsveier.
En evaluering av pasientfaktorene som forutsier urinveiskreft, spesielt høyrisikosykdom, kan gjøre det mulig for klinikere å bedre gjenkjenne grupper av pasienter som vil ha nytte av invasive undersøkelser og som er mer sannsynlig å dra nytte av rask diagnose og behandling. Øvre urinveiskreft er ganske sjelden og vanskelig å diagnostisere. Det krever en stor pasientkohort som IDENTIFY-studien for å gjenkjenne assosiasjoner til diagnosen av denne sykdommen og optimalisere måten vi diagnostiserer den på.
Delt beslutningstaking er ekstremt viktig for pasienter som har hematuri, og resultatene av IDENTIFY vil tillate en mer personlig tilnærming til diagnostisering av urinveiskreft. For eksempel, i stedet for en generell tilnærming der alle pasienter gjennomgår fleksibel cystoskopi og en eller flere bildediagnostiske tester, vil vi generere data som kan gi pasienter informasjon om sannsynligheten for en fleksibel cystoskopi eller annen test som finner kreft for dem, gitt deres personlige egenskaper .
IDENTIFY-resultatene håper også å bidra til å informere nasjonale og internasjonale retningslinjer for henvisning for hematuri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- BURST
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient henvist med hematuri (synlig og ikke-synlig) som gjennomgår cystoskopi
- Enhver pasient henvist uten hematuri som gjennomgår cystoskopi i den hensikt å utelukke urotelkreft mistenkt på grunn av andre symptomer (f. symptomer på nedre urinveier, tilbakevendende urinveissymptomer, dysuri)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere eller kjent diagnose av primære øvre eller nedre urinveiskreft i urinveiene (nyre-, urinrørs-, blære-, prostata-, urinrørs- og peniskreft)
- Pasienter med mistanke om tilbakefall av primær urotelkreft i øvre eller nedre urinveier (kreft i nyre, urinrør, blære, prostata, urinrør og penis)
- Pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi av en grunn som ikke er relatert til å utelukke urotelkreft i urinveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem prevalensen av urologisk kreft hos pasienter som går til sekundærpleie med mistanke om urinveiskreft
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk prevalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem forskjellen i prevalens av urologisk kreft hos de som gjennomgår fleksibel cystoskopi med synlig hematuri, ikke-synlig hematuri og uten hematuri
|
12 måneder
|
|
Diagnostiske strategier
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv gjeldende praksis i urotelial kreftdiagnose på tvers av en rekke ulike helsetjenester i sekundæromsorgen (distriktsgeneral vs universitetssykehus) med hensyn til prosentandelen av ultralyd, CT og annen bildebehandlingsmodalitet som brukes for synlig og ikke-synlig hematuri.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk ytelse av bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem den diagnostiske ytelsen til UL, CT, urincytologi og fleksibel cystoskopi hos pasienter med hematuri ved diagnostisering av blærekreft, ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.
|
12 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfør en multivariabel analyse for å bestemme faktorer assosiert med diagnosen blærekreft og øvre urinveiskreft hos pasienter med hematuri
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDENTIFY
- ABC UK 2017/18 (Annet stipend/finansieringsnummer: Action Bladder Cancer UK)
- TUF Grant 2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Urology Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .