Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse og påvisning av urologisk neoplasi hos pasienter henvist med mistanke om urinveiskreft: (IDENTIFY)

Undersøkelse og påvisning av urologisk neoplasi hos pasienter henvist med mistanke om urinveiskreft: en multisenteranalyse

Blærekreft er vanlig i Storbritannia og kan drepe. Et vanlig tegn på blærekreft er blod i urinen (hematuri).

Fastleger vil henvise til spesialist (urolog) for videre utredning av hematuri ved mistanke om kreft.

Sykehus har ofte en "generelt" tilnærming for å undersøke pasienter med hematuri. IDENTIFY vil samle inn data om pasienter som har disse testene over hele Storbritannia og internasjonalt, og ser på eventuelle trender med et mål om å skape en personlig diagnostisk tilnærming for hver pasient. Dataene vil gi pasientene muligheten til å ta informerte beslutninger, samt redusere unødvendige og potensielt skadelige tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

IDENTIFY har som mål å være den største moderne studien som gir data om nytten av den nåværende diagnostiske veien for blære- og øvre urinveiskreft hos pasienter med hematuri.

Den har også som mål å gi en moderne evaluering av gjeldende urologisk praksis og vurdering av forekomsten av kreft i urinveiene (blærekreft, øvre kreft, nyrekreft) hos pasienter med hematuri. Dette vil tillate oss å anbefale endringer i kreftdiagnoseveier som kan redusere antall invasive prosedyrer, redusere sløsing med ressurser og optimalisere bruken av de mest passende testene. Dette vil bety at ressurser brukes effektivt, noe som muliggjør tidlig diagnose og raskere behandlingsveier.

En evaluering av pasientfaktorene som forutsier urinveiskreft, spesielt høyrisikosykdom, kan gjøre det mulig for klinikere å bedre gjenkjenne grupper av pasienter som vil ha nytte av invasive undersøkelser og som er mer sannsynlig å dra nytte av rask diagnose og behandling. Øvre urinveiskreft er ganske sjelden og vanskelig å diagnostisere. Det krever en stor pasientkohort som IDENTIFY-studien for å gjenkjenne assosiasjoner til diagnosen av denne sykdommen og optimalisere måten vi diagnostiserer den på.

Delt beslutningstaking er ekstremt viktig for pasienter som har hematuri, og resultatene av IDENTIFY vil tillate en mer personlig tilnærming til diagnostisering av urinveiskreft. For eksempel, i stedet for en generell tilnærming der alle pasienter gjennomgår fleksibel cystoskopi og en eller flere bildediagnostiske tester, vil vi generere data som kan gi pasienter informasjon om sannsynligheten for en fleksibel cystoskopi eller annen test som finner kreft for dem, gitt deres personlige egenskaper .

IDENTIFY-resultatene håper også å bidra til å informere nasjonale og internasjonale retningslinjer for henvisning for hematuri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11059

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til videregående omsorg for videre utredning av mistanke om urinveiskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient henvist med hematuri (synlig og ikke-synlig) som gjennomgår cystoskopi
  • Enhver pasient henvist uten hematuri som gjennomgår cystoskopi i den hensikt å utelukke urotelkreft mistenkt på grunn av andre symptomer (f. symptomer på nedre urinveier, tilbakevendende urinveissymptomer, dysuri)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere eller kjent diagnose av primære øvre eller nedre urinveiskreft i urinveiene (nyre-, urinrørs-, blære-, prostata-, urinrørs- og peniskreft)
  • Pasienter med mistanke om tilbakefall av primær urotelkreft i øvre eller nedre urinveier (kreft i nyre, urinrør, blære, prostata, urinrør og penis)
  • Pasienter som gjennomgår fleksibel cystoskopi av en grunn som ikke er relatert til å utelukke urotelkreft i urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem prevalensen av urologisk kreft hos pasienter som går til sekundærpleie med mistanke om urinveiskreft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk prevalens
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forskjellen i prevalens av urologisk kreft hos de som gjennomgår fleksibel cystoskopi med synlig hematuri, ikke-synlig hematuri og uten hematuri
12 måneder
Diagnostiske strategier
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv gjeldende praksis i urotelial kreftdiagnose på tvers av en rekke ulike helsetjenester i sekundæromsorgen (distriktsgeneral vs universitetssykehus) med hensyn til prosentandelen av ultralyd, CT og annen bildebehandlingsmodalitet som brukes for synlig og ikke-synlig hematuri.
12 måneder
Diagnostisk ytelse av bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den diagnostiske ytelsen til UL, CT, urincytologi og fleksibel cystoskopi hos pasienter med hematuri ved diagnostisering av blærekreft, ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.
12 måneder
Tilknyttede faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Utfør en multivariabel analyse for å bestemme faktorer assosiert med diagnosen blærekreft og øvre urinveiskreft hos pasienter med hematuri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDENTIFY
  • ABC UK 2017/18 (Annet stipend/finansieringsnummer: Action Bladder Cancer UK)
  • TUF Grant 2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Urology Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Landspesifikke data skal gis til hvert land

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere