Vyšetřování a detekce urologické neoplazie u pacientů doporučených s podezřením na rakovinu močových cest: (IDENTIFY)
Vyšetřování a detekce urologické neoplazie u pacientů doporučených s podezřením na rakovinu močových cest: multicentrická analýza
Rakovina močového měchýře je ve Spojeném království běžná a může zabíjet. Častým příznakem rakoviny močového měchýře je krev v moči (hematurie).
Praktičtí lékaři doporučí specialistu (urologa) k dalšímu vyšetření hematurie, pokud mají podezření na rakovinu.
Nemocnice mají často „dekový“ přístup k vyšetřování pacientů s hematurií. IDENTIFY bude shromažďovat údaje o pacientech podstupujících tyto testy ve Spojeném království a v mezinárodním měřítku, přičemž se bude zabývat všemi trendy s cílem vytvořit individuální diagnostický přístup pro každého pacienta. Údaje umožní pacientům činit informovaná rozhodnutí a zároveň omezí zbytečné a potenciálně škodlivé testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IDENTIFY si klade za cíl být největší současnou studií poskytující data o užitečnosti současné diagnostické cesty pro karcinom močového měchýře a horních močových cest u pacientů s hematurií.
Dále si klade za cíl poskytnout současné zhodnocení současné urologické praxe a posouzení prevalence karcinomů močových cest (rakovin močového měchýře, karcinomu horního traktu, karcinomu ledvin) u pacientů s hematurií. To nám umožní doporučit změny v diagnostice rakoviny, které mohou snížit počet invazivních postupů, snížit plýtvání zdroji a optimalizovat použití nejvhodnějších testů. To bude znamenat, že zdroje budou vynaloženy efektivně, což umožní včasnou diagnózu a rychlejší léčebné postupy.
Vyhodnocení pacientských faktorů, které predikují rakovinu močových cest, zejména vysoce rizikové onemocnění, může lékařům umožnit lépe rozpoznat skupiny pacientů, kteří budou mít prospěch z invazivních vyšetření a pravděpodobně budou mít prospěch z rychlé diagnózy a léčby. Rakovina horních cest močových je poměrně vzácná a obtížně diagnostikovatelná. Vyžaduje to velkou kohortu pacientů, jako je studie IDENTIFY, aby bylo možné rozpoznat souvislosti s diagnózou této nemoci a optimalizovat způsob, jakým ji diagnostikujeme.
Sdílené rozhodování je extrémně důležité u pacientů s hematurií a výsledky IDENTIFY umožní personalizovanější přístup k diagnostice rakoviny močových cest. Například namísto plošného přístupu, ve kterém všichni pacienti podstoupí flexibilní cystoskopii a jeden nebo více zobrazovacích testů, vygenerujeme data, která by mohla pacientům nabídnout informace o pravděpodobnosti, že flexibilní cystoskopie nebo jiný test pro ně odhalí rakovinu, s ohledem na jejich osobní charakteristiky. .
Doufáme, že výsledky IDENTIFY pomohou při informování o národních a mezinárodních směrnicích o doporučení pro hematurii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- BURST
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient odeslaný s hematurií (viditelnou i neviditelnou) podstupující cystoskopii
- Jakýkoli pacient doporučený bez hematurie podstupující cystoskopii za účelem vyloučení uroteliálního karcinomu suspektního v důsledku jiných příznaků (např. symptomy dolních močových cest, opakující se symptomy močových cest, dysurie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo známou diagnózou primárního uroteliálního karcinomu horních nebo dolních močových cest (renální, ureterální, močového měchýře, prostaty, uretry a penisu)
- Pacienti s podezřením na recidivu primárního uroteliálního karcinomu horních nebo dolních močových cest (renální, ureterální, močového měchýře, prostaty, močové trubice a penisu)
- Pacienti podstupující flexibilní cystoskopii z důvodu, který nesouvisí s vyloučením uroteliálního karcinomu močového traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit prevalenci urologických karcinomů u pacientů přecházejících do sekundární péče s podezřením na karcinom močových cest
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická prevalence
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete rozdíl v prevalenci urologického karcinomu u pacientů podstupujících flexibilní cystoskopii s viditelnou hematurií, neviditelnou hematurií a bez hematurie
|
12 měsíců
|
|
Diagnostické strategie
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište současnou praxi v diagnostice uroteliálního karcinomu v celé řadě různých zdravotnických zařízení v sekundární péči (okresní obecná vs. fakultní nemocnice) s ohledem na procento ultrazvuku, CT a dalších zobrazovacích modalit používaných pro viditelnou a neviditelnou hematurii.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostický výkon zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte diagnostickou výkonnost UZ, CT, močové cytologie a flexibilní cystoskopie u pacientů s hematurií v diagnostice karcinomu močového měchýře pomocí senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Související faktory
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte multivariabilní analýzu k určení faktorů spojených s diagnózou rakoviny močového měchýře a rakoviny horních močových cest u pacientů s hematurií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDENTIFY
- ABC UK 2017/18 (Jiné číslo grantu/financování: Action Bladder Cancer UK)
- TUF Grant 2017 (Jiné číslo grantu/financování: The Urology Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .