- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548688
Urologisen neoplasian tutkiminen ja havaitseminen potilailla, joilla on epäilty virtsatiesyöpä: (IDENTIFY)
Urologisen neoplasian tutkiminen ja havaitseminen potilailla, joilla on epäilty virtsatiesyöpä: monikeskusanalyysi
Virtsarakon syöpä on yleinen Isossa-Britanniassa ja voi tappaa. Yleinen merkki virtsarakon syövästä on verta virtsassa (hematuria).
Yleislääkärit lähettävät erikoislääkärille (urologi) lisätutkimuksia varten hematuriasta, jos he epäilevät syöpää.
Sairaaloissa on usein "yleinen" lähestymistapa hematuriapotilaiden tutkimiseen. IDENTIFY kerää tietoja potilaista, jotka ovat tehneet nämä testit kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kansainvälisesti. Tarkastellaan mahdollisia trendejä tavoitteenaan luoda yksilöllinen diagnostinen lähestymistapa jokaiselle potilaalle. Tiedot antavat potilaille mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä sekä vähentää tarpeettomia ja mahdollisesti haitallisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IDENTIFY:n tavoitteena on olla suurin nykyaikainen tutkimus, joka tarjoaa tietoa nykyisen virtsarakon ja ylempien virtsateiden syövän diagnostisen reitin hyödyllisyydestä potilailla, joilla on hematuria.
Sen tavoitteena on myös tarjota nykyaikainen arvio nykyisistä urologisista käytännöistä ja arvioida virtsateiden syöpien (virtsarakon syöpä, yläkanavasyöpä, munuaissyöpä) esiintyvyyttä hematuriapotilailla. Näin voimme suositella muutoksia syövän diagnosointireitteihin, jotka voivat vähentää invasiivisten toimenpiteiden määrää, vähentää resurssien tuhlausta ja optimoida sopivimpien testien käytön. Tämä tarkoittaa, että resurssit käytetään tehokkaasti, mikä mahdollistaa varhaisen diagnoosin ja nopeammat hoitoreitit.
Potilastekijöiden arviointi, jotka ennustavat virtsateiden syöpää, erityisesti korkean riskin sairauksia, voivat auttaa kliinikot tunnistamaan paremmin potilasryhmät, jotka hyötyvät invasiivisista tutkimuksista ja jotka todennäköisemmin hyötyvät nopeasta diagnoosista ja hoidosta. Ylempien virtsateiden syöpä on melko harvinainen ja vaikea diagnosoida. Se vaatii laajan potilasryhmän, kuten IDENTIFY-tutkimuksen, jotta voidaan tunnistaa yhteydet tämän taudin diagnoosiin ja optimoida tapa, jolla diagnosoimme sen.
Yhteinen päätöksenteko on erittäin tärkeää potilailla, joilla on hematuria, ja IDENTIFY-tutkimuksen tulokset mahdollistavat henkilökohtaisemman lähestymistavan virtsatiesyövän diagnosointiin. Esimerkiksi yleisen lähestymistavan sijaan, jossa kaikille potilaille tehdään joustava kystoskopia ja yksi tai useampi kuvantamistesti, luomme tietoja, jotka voivat tarjota potilaille tietoa joustavan kystoskopian tai muun kokeen todennäköisyydestä löytää syöpä heidän henkilökohtaisten ominaisuuksiensa vuoksi. .
IDENTIFY-tulosten toivotaan auttavan myös kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden antamisessa hematuriaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- BURST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hematuria (näkyvä ja ei-näkyvä), jolle tehdään kystoskopia
- Jokainen ilman hematuriaa lähetetty potilas, jolle tehdään kystoskopia, jonka tarkoituksena on sulkea pois muiden oireiden (esim. alempien virtsateiden oireet, toistuvat virtsatieoireet, dysuria)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai tiedossa oleva primaarinen ylempien tai alempien virtsateiden uroteelisyöpä (munuais-, virtsaputken-, virtsarakon-, eturauhas-, virtsaputken- ja peniksen syöpä)
- Potilaat, joilla epäillään ylempien tai alempien virtsateiden primaarisen uroteelisyövän uusiutumista (munuais-, virtsaputken-, virtsarakon-, eturauhas-, virtsaputken- ja peniksen syöpä)
- Potilaat, joille tehdään joustava kystoskopia syystä, joka ei liity virtsateiden uroteelisyövän poissulkemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä urologisten syöpien esiintyvyys potilailla, jotka hakeutuvat toissijaiseen hoitoon virtsatiesyöpäepäilyllä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä ero urologisen syövän esiintyvyydessä potilailla, joille tehdään joustava kystoskopia, jossa on näkyvä hematuria, ei-näkyvä hematuria ja ilman hematuriaa
|
12 kuukautta
|
Diagnostiset strategiat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa nykyiset käytännöt uroteelisyövän diagnosoinnissa useissa eri terveydenhuollon tilanteissa toissijaisessa hoidossa (yleinen yleispiiri vs. yliopistollinen opetussairaala) suhteessa näkyvään ja ei-näkyvään hematuriaan käytettyjen ultraääni-, CT- ja muiden kuvantamismenetelmien prosenttiosuuteen.
|
12 kuukautta
|
Kuvantamisen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä uä, TT, virtsan sytologian ja joustavan kystoskopian diagnostinen suorituskyky potilailla, joilla on hematuria virtsarakon syövän diagnosoinnissa käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa.
|
12 kuukautta
|
Liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorita monimuuttujaanalyysi määrittääksesi tekijät, jotka liittyvät virtsarakon syövän ja ylempien virtsateiden syövän diagnoosiin potilailla, joilla on hematuria
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDENTIFY
- ABC UK 2017/18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Action Bladder Cancer UK)
- TUF Grant 2017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Urology Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human