アルコールと同時に服用した場合のPT150（旧ORG34517）の安全性を評価するための臨床試験

包含基準: - 署名および日付入りのインフォームド コンセントを提供します。

• 21 歳から 64 歳までの男女。
• -血中アルコール濃度（BAL）≤0.02％のコンテキストで評価されたアルコールスケール（CIWA-Ar）の改訂された臨床機関の離脱評価でスコアが10未満であり、医療解毒が必要ないことを実証する必要があります。血液検査結果が許容範囲内 (プロトコルに記載されている正常範囲) である必要があります。
• 正常なバイタル (心拍数 60 ～ 100 ビート/分 (bpm)、収縮期血圧 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg)、および拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg) を持っています。臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、正常なQTc、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図（ECG）;
• -自己報告された病歴と簡単な身体検査があり、入院医師の判断で、研究参加に対する臨床的に重大な禁忌がないことを示しています;
• -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用可能でなければなりません;
• -女性は妊娠できない（すなわち、外科的に不妊、無菌、または閉経後）か、研究中および研究完了後少なくとも2週間、追加のホルモン避妊の有無にかかわらず、非ホルモンの医学的に許容される避妊を使用する必要があります 女性はできる-HRTの投与量が少なくとも3か月間安定している限り、ホルモン補充療法（HRT）を受けている;
• 女性は、研究に参加する前（尿）、および0日目または1日目（血清）および5日目（尿）にアルコールを投与する前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 年齢と身元の証明（フルネームと生年月日の提供を含む）、プロトコルごとに定義された証明の形式を提供できます。

除外基準:

• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害の基準、または処方薬または違法物質のテスト陽性。 マリファナ/テトラヒドロカンナビノール (THC) に関しては、個人はベースラインで陰性でなければなりません。 個人が陽性反応を示した場合、登録前に戻って陰性反応を示す機会が与えられる猶予期間が与えられます。
• 妊娠中または授乳中;
• 投与量が最低3か月間安定していないHRTを受けている;
• -併用薬（経口避妊薬を除く）またはその他のカウンター（OTC）サプリメントの使用 少なくとも14日間または5半減期（どちらか長い方）開始前および研究の全期間。 併用薬の使用には、処方箋、OTC 薬、またはハーブ サプリメントが含まれます。
• -PT150と併用するための予防措置がある非薬物療法の治療または手順を受けている、および/または研究を妨げるもの;
• アルコール使用障害（AUD）以外の神経障害または精神障害がある;
• 自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画;
• 心血管、神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、または活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) +、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 感染を含む未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある;
• アルコールに対する医学的有害反応（例：意識消失、胸痛、またはてんかん発作）または入院を必要とする主要なアルコール関連の医学的合併症（例：肝炎または膵炎）の病歴がある;
• -腎臓または肝臓の障害、先天性代謝障害、または薬物クラスを研究するための過敏症などの研究薬を服用する禁忌があります（すなわち、グルコステロイドアバンタゴニスト）;
• 過去に現在の症状を伴う脳損傷/頭部外傷がある (例えば、羞明、めまいなどではない)、または 30 分を超える意識喪失 (LOC) の過去の報告、および/または爆風にさらされたか、LOC が 1 分を超えており、現在脳震盪後の症状;
• -登録/同意前の3か月間に30日以上禁酒したことを自己報告します。
• 同意プロセスの一部として評価された現在の徴候または暴力または攻撃;
• -副腎機能不全の病歴または血漿コルチゾールレベルがスクリーニング時または摂取時にデシリットルあたり5マイクログラム（mcg / dl）以下;
• -スクリーニング訪問から1か月以内の製薬試験への参加または治験薬への曝露;
• 現在AUDの治療を求めている
• -その他の病気、状態、または使用薬（向精神薬または抗レトロウイルス）を持っている、主任研究者（PI）および/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げます。
• コルチゾールレベルがベースラインで 5 mcg/dl を超えているが 18 mcg/dl 未満であり、副腎不全を除外しない ACTH 刺激検査を行っている。 ベースラインでコルチゾールレベルが 5 mcg/dl を超えるが 18 mcg/dL 未満であり、刺激テスト後にコルチゾールレベルが 18 以上の患者を登録することができます。
• -過去30日間に何らかの形のコルチコステロイドで治療された.
• 子宮内膜増殖症、子宮内膜がん、子宮ポリープ、または原因不明の膣出血の病歴がある。
• -制御されていない高血圧がある（収縮期血圧> 140 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mmHg）。
• カリウム値が正常基準範囲を下回っていること。 ベースラインのカリウム値が異常な患者では、投与前に低血清カリウムを是正する必要があります。
• テストステロン補充療法を受けている男性。
• 現在不妊治療に関心のある男性または女性。
• 基礎に炎症性疾患または自己免疫疾患がある。
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが上昇している。
• 糖尿病です。