Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo PT150 ​​(wcześniej ORG34517) przyjmowanego jednocześnie z alkoholem

Kryteria włączenia: - Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;

• mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 64 lat;
• muszą uzyskać wynik <10 w skorygowanej skali oceny odstawienia alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-Ar) ocenianej w kontekście poziomu alkoholu we krwi (BAL) ≤ 0,02%, aby wykazać, że nie potrzebują detoksykacji medycznej; musi mieć wyniki badań laboratoryjnych krwi w dopuszczalnych granicach (normalny zakres zgodnie z protokołem);
• mieć normalne funkcje życiowe (tętno 60-100 uderzeń na minutę (bpm), skurczowe ciśnienie krwi 90-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg); wyjściowy elektrokardiogram (EKG), który wykazuje klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie, prawidłowy odstęp QTc i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu;
• posiadać udokumentowaną historię medyczną i krótkie badanie przedmiotowe, które w ocenie lekarza przyjmującego nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu;
• musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i być dyspozycyjny przez cały czas trwania badania;
• kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) lub stosować niehormonalną, medycznie dopuszczalną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu badania, z dodatkową antykoncepcją hormonalną lub bez. przyjmuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ), o ile dawka HTZ była stabilna przez okres co najmniej 3 miesięcy;
• kobiety muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania (mocz) oraz przed podaniem alkoholu w dniu 0 lub 1 (surowica) oraz w dniu 5 (mocz);
• w stanie przedstawić dowód wieku i tożsamości (w tym podanie imienia i nazwiska oraz daty urodzenia), formy dowodu określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - 5 kryteriów dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna lub pozytywny wynik testu na obecność substancji na receptę lub substancji nielegalnych. W odniesieniu do marihuany/tetrahydrokannabinoli (THC), osoba musi mieć negatywny wynik testu na początku badania. Jeśli dana osoba uzyska pozytywny wynik testu, otrzyma okres karencji, w którym będzie miała możliwość powrotu i uzyskania negatywnego wyniku testu przed zapisaniem się;
• w ciąży lub karmiące;
• otrzymujących HTZ, jeśli ich dawka nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące;
• jednoczesne stosowanie leków (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych) lub innych suplementów bez recepty przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Jednoczesne stosowanie leków obejmuje wszelkie leki na receptę, leki OTC lub suplementy ziołowe;
• poddanie się jakimkolwiek zabiegom lub zabiegom niebędącym farmakoterapią, w przypadku których istnieją środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania z PT150 ​​i/lub tych, które zakłócają badanie;
• cierpią na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD);
• historia prób samobójczych i/lub aktualne myśli/plany samobójcze;
• mają dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę układu krążenia, neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) +, zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS);
• w przeszłości występowały medycznie niepożądane reakcje na alkohol (np. utrata przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy) lub poważne komplikacje medyczne związane z alkoholem wymagające hospitalizacji (np. zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki);
• mają przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków, takie jak zaburzenia czynności nerek lub wątroby, wrodzone zaburzenia metaboliczne lub nadwrażliwość na badane leki (tj. abntagoniści glikosteroidów);
• przebyty uraz mózgu/uraz głowy z obecnymi objawami (np. bez fotofobii, zawrotów głowy itp.) lub utrata przytomności (LOC) w przeszłości trwająca >30 minut i/lub była narażona na działanie wybuchu lub miała LOC >1 minuty i aktualne objawy po wstrząśnieniu mózgu;
• samooświadczenie o ponad trzydziestodniowej abstynencji od alkoholu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację/zgodę;
• obecne oznaki przemocy lub agresji, oceniane w ramach procesu uzyskiwania zgody;
• historia niewydolności kory nadnerczy lub poziom kortyzolu w osoczu ≤ 5 mikrogramów na decylitr (mcg/dl) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
• udział w badaniu farmaceutycznym lub ekspozycja na badane leki w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej;
• obecnie poszukuje leczenia AUD
• mieć jakąkolwiek inną chorobę, schorzenie lub stosować leki (psychotropowe lub przeciwretrowirusowe), które w opinii głównego badacza (PI) i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
• Mieć poziom kortyzolu > 5 mcg/dl, ale < 18 mcg/dl na początku badania i test stymulacji ACTH, który nie wyklucza niedoczynności kory nadnerczy. Osoby ze stężeniem kortyzolu > 5 mcg/dl, ale < 18 mcg/dl na początku badania i poziomem kortyzolu ≥ 18 po teście stymulacji mogą zostać włączone do badania.
• Byli leczeni jakąkolwiek postacią kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni.
• Masz historię przerostu endometrium, raka endometrium, polipów macicy lub niewyjaśnionych krwawień z pochwy.
• Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i rozkurczowe >90 mmHg).
• Mieć poziom potasu poniżej normalnego zakresu referencyjnego. Małe stężenie potasu w surowicy należy skorygować przed podaniem leku pacjentom z nieprawidłowym wyjściowym stężeniem potasu.
• Mężczyźni stosujący terapię zastępczą testosteronem.
• Mężczyźni lub kobiety aktualnie zainteresowani płodnością.
• Mają współistniejące choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
• Mają podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH).
• Mieć cukrzycę.