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PT150(구 ORG34517)의 알코올 병용시 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2019년 8월 20일 업데이트: Pop Test Oncology LLC

알코올 의존-알코올 상호작용 연구를 위한 잠재적 치료제로서의 PT150(이전 ORG34517)

임상 연구의 목적은 PT150(연구 약물) 치료 전 및 치료와 동시에 알코올 도전 후 약력학적 및 안전성 종점을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 크게 1상 연구, 단일 센터 연구, 약물 연구로 분류할 수 있다. 이 피험자 내 실험 절차는 비치료 추구 알코올 경험 지원자(군 복무원, 재향군인 및/또는 민간인 포함)에서 알코올의 주관적 영향에 대한 PT150(900mg qd)의 효과를 평가할 것입니다. 연구 기간은 6일입니다. 사내; 0일(입학)부터 6일(최종 연구일 및 퇴원일)까지. 참가자는 1일차에 4시간 간격으로 두 번의 알코올 도전(알코올, 0.8g/kg, 부피 기준 16% 에탄올, 위약 음료, 부피 기준 1% 에탄올, 무작위로 주문)을 두 번 받고 활성 연구 약물( PT150) 1-5일(1일 동안 알코올 챌린지 후). 5일째에, 연구 약물 투약 후 2회 더 알코올 도전(알코올 및 플라시보 음료는 무작위로 주문됨)이 뒤따를 것입니다. 생리학적(예: 활력 징후, 심전도), 주관적 및 심리적 효과(예: 기분, 충동, 갈망, 흥분제 및 진정제 효과) 및 호흡 알코올 수준(BAL)은 알코올 챌린지 후에 얻을 수 있습니다. 6일째에는 심전도(ECG)를 실시하고 부작용(AE) 및 부신 기능 부전(AI) 증상을 포함한 증상 체크리스트를 수집하고 아침에 전해질 수치 및 코르티솔에 대한 채혈을 한 후 다음 날 아침에 수집합니다. 실험실 테스트가 정상 범위 내에 있는 경우 아침 식사 및 퇴원. 모든 심각한 유해 사례는 해결되거나 임상적으로 안정될 때까지 임상적으로 추적될 것입니다. 약력학적 및 안전성 종점은 PT150이 정상 상태에 도달했을 때 PT150 ​​치료 전과 치료 5일 후 알코올 시험 동안 평가됩니다. 여성의 경우 PT150의 최종 용량을 투여한 후 최소 14일 후에 후속 방문을 예약하여 임신이 발생하지 않도록 합니다. 이 연구의 목적은 PT150 ​​투여 전 및 투여와 동시에 알코올 투여 후 약력학 및 안전성 종점을 비교하는 것입니다. 알코올 금단에 대한 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제의 유익한 효과에 대한 이용 가능한 전임상 및 임상 증거를 고려할 때, PT150은 약력학적 측정을 크게 변경하지 않을 것이며 알코올 소비 조건에서 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

  • 21세에서 64세 사이의 남녀;
  • 의학적 해독이 필요하지 않음을 입증하기 위해 혈중 알코올 농도(BAL) ≤ 0.02%의 맥락에서 평가된 알코올 척도(CIWA-Ar)에 대한 수정된 임상 기관 금단 평가에서 <10점을 받아야 합니다. 허용 가능한 한도(프로토콜에 명시된 정상 범위) 내의 혈액 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 정상 바이탈(심박수 60-100bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg 및 이완기 혈압 60-90mmHg) 임상적으로 정상 동리듬, 임상적으로 정상 전도, 정상 QTc 및 임상적으로 유의한 부정맥 없음을 나타내는 기준선 심전도(ECG);
  • 입원 의사의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 자가 보고 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
  • 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적으로 불임, 불임 또는 폐경 후) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 2주 동안 비호르몬적, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며 추가 호르몬 피임법을 사용하거나 사용하지 않아야 합니다. HRT 용량이 최소 3개월 동안 안정적이면 호르몬 대체 치료(HRT)를 받고 있어야 합니다.
  • 여성은 연구 시작 전(소변), 0일 또는 1일(혈청) 및 5일(소변)에 알코올 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 제공해야 합니다.
  • 나이 및 신원 증명(전체 이름 및 생년월일 제공 포함), 프로토콜에 정의된 증명 형식을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 5가지 기준 또는 처방 또는 불법 물질에 대한 검사 양성. 마리화나/테트라히드로칸나비놀(THC)과 관련하여 개인은 기준선에서 검사 결과가 음성이어야 합니다. 개인이 양성 판정을 받은 경우 등록하기 전에 돌아와서 음성 판정을 받을 수 있는 유예 기간이 주어집니다.
  • 임신 또는 간호;
  • 복용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 HRT를 받는 경우
  • 연구 시작 전 및 전체 연구 기간 동안 최소 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 병용 약물(피임약 제외) 또는 기타 카운터(OTC) 보충제의 사용. 수반되는 약물 사용에는 처방전, OTC 약물 또는 약초 ​​보조제가 포함됩니다.
  • PT150과 병용 및/또는 연구를 방해하는 것에 대한 예방 조치가 있는 비약물 요법 치료 또는 절차를 받는 것;
  • 알코올 사용 장애(AUD) 이외의 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우
  • 자살 시도 및/또는 현재 자살 생각/계획의 이력;
  • 심혈관, 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) +, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 감염을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
  • 알코올에 대한 의학적 부작용(예: 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작) 또는 입원이 필요한 주요 알코올 관련 의학적 합병증(예: 간염 또는 췌장염)의 병력이 있습니다.
  • 신장 또는 간 장애, 선천성 대사 장애, 또는 연구 약물 부류에 대한 과민증(즉, 글루코스테로이드 아브타고니스트)과 같은 연구 약물을 복용하는 데 금기(들)가 있음;
  • 현재 증상(예: 광선공포증, 현기증 등 없음)이 있는 과거 뇌 손상/두부 외상이 있거나 30분 이상 동안 의식 상실(LOC)의 과거 보고 및/또는 폭발에 노출되었거나 LOC가 1분 이상이고 현재 뇌진탕 후 증상;
  • 등록/동의 전 3개월 동안 30일 이상의 금주를 자가 보고함;
  • 동의 과정의 일부로 평가되는 현재 징후 또는 폭력 또는 공격성
  • 부신 기능 부전의 병력 또는 스크리닝 또는 섭취 시 혈장 코르티솔 수치가 데시리터당 ≤ 5마이크로그램(mcg/dl);
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 제약 시험에 참여하거나 연구 약물에 노출;
  • 현재 AUD에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 연구 책임자(PI) 및/또는 입학 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해할 수 있는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용(향정신성 또는 항레트로바이러스)이 있습니다.
  • 기준선에서 코르티솔 수치가 > 5 mcg/dl이지만 < 18 mcg/dL이고 부신 기능 부전을 배제하지 않는 ACTH 자극 테스트를 받아야 합니다. 기준선에서 코티솔 수치가 > 5 mcg/dl이지만 < 18 mcg/dL이고 자극 테스트 후 코티솔 수치가 ≥ 18인 사람이 등록될 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 모든 형태의 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
  • 자궁내막 증식증, 자궁내막암, 자궁 폴립 또는 원인 불명의 질 출혈 병력이 있는 경우.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및 확장기 혈압 >90mmHg)이 있습니다.
  • 칼륨 수치가 정상 참조 범위보다 낮습니다. 기준선 칼륨 수치가 비정상인 환자의 경우 투여 전에 낮은 혈청 칼륨 수치를 교정해야 합니다.
  • 테스토스테론 대체 요법을 받는 남성.
  • 현재 생식력에 관심이 있는 남성 또는 여성.
  • 근본적인 염증성 또는 자가 면역 장애가 있습니다.
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 높아졌습니다.
  • 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올 소비가 있는 PT150
연구 약물은 5일 동안 단일 고정 용량으로 투여됩니다. 알코올 챌린지(에탄올 또는 플라시보 음료 포함)는 미리 정해진 시간에 1일(전처리) 및 5일(후처리)에 완료됩니다.
의약품: PT150
개입 1에는 알코올 소비와 함께 PT150이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 이전 ORG34517
플라시보_COMPARATOR: 위약 소비가 있는 PT150
연구 약물은 5일 동안 단일 고정 용량으로 투여됩니다. 알코올 챌린지(에탄올 또는 플라시보 음료 포함)는 미리 정해진 시간에 1일(전처리) 및 5일(후처리)에 완료됩니다.
다른: 음료
알코올 음료는 MEDVAMC의 사내 약사에 의해 70kg 개인에 대해 450ml의 부피로 준비되고 부피를 변경하여 체중에 맞게 조정됩니다. 알코올은 포도 Kool-Aid(Kraft Foods, Northfield, IL)에 부피 기준으로 16% 알코올 농도(Everclear, St. Louis, MO)로 투여됩니다. 위약은 같은 방식으로 준비되지만 맛을 가리기 위해 1% 알코올을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 위약 음료와 에탄올 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 알코올 수치(BAL)의 변화 - Cmax
기간: 알코올 섭취 후 챌린지 전처리(1일)부터 알코올 섭취 후 동시 치료(5일)까지
Cmax(알코올 도전 후 관찰된 최대 농도)의 평균 추정치를 계산하고 알코올 도전 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 도전 후(5일)까지 비교합니다.
알코올 섭취 후 챌린지 전처리(1일)부터 알코올 섭취 후 동시 치료(5일)까지
호흡 알코올 수치(BAL)의 변화 - Tmax
기간: 알코올 중독 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 게시(5일)까지
Tmax(Cmax의 발생 시간)의 평균 추정치를 계산하고 알코올 도전 전처리 후(제1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 도전 후(제5일)까지 비교한다.
알코올 중독 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 게시(5일)까지
호흡 알코올 수치(BAL)의 변화 - AUC
기간: 알코올 중독 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 게시(5일)까지
AUC의 평균 추정치(알코올 도전 후 2시간까지의 농도 곡선하 면적)를 계산하고 알코올 도전 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 도전 후(5일)까지 비교한다.
알코올 중독 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 게시(5일)까지
혈압의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
1일과 5일의 각 알코올 시도에 대해 혈압 변화(수축기 및 확장기)는 1일과 5일에 알코올 시도 후 2시간 동안 측정한 혈압 측정치와 직전에 수집한 혈압 측정치의 차이로 계산됩니다. 그 알코올 도전. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
심박수(맥박)의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 심박수(맥박)의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 측정된 심박수 측정치와 해당 알코올 섭취 직전에 수집된 심박수 측정치의 차이로 계산됩니다. 도전. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ECG 이상의 변화
기간: 치료 전(기준선)부터 치료 후(6일차)까지
ECG 이상(정상, 비정상이지만 임상적으로 유의하지는 않음, 임상적으로 유의미한 비정상)은 치료 전(기준선, 오전 1일)과 치료 후(1~6일) 사이에 비교됩니다.
치료 전(기준선)부터 치료 후(6일차)까지
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)에서 긍정적 영향 점수의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
긍정적 영향 점수의 긍정적인 변화는 긍정적 영향이 증가했음을 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 긍정적 영향 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 부정적 영향 점수 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
부정적인 영향 점수의 부정적인 변화는 챌린지 후 감소된 부정적인 영향을 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 부정적인 영향 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire) 점수의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
AUQ 점수의 변화는 음주에 대한 참가자의 생각과 느낌을 반영하며 음의 점수 변화는 도전 후 갈망이 감소했음을 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 AUQ 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 획득한 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES) 진정 효과의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
: BAES 진정효과의 변화는 알코올의 진정효과를 측정한 것으로 점수의 변화가 긍정적일수록 진정작용이 증가한 것을 의미한다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 BAES 진정 효과 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES) 흥분제 효과의 변화
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
BAES 각성제 효과의 변화는 알코올의 각성제 효과를 측정하며 긍정적인 점수 변화는 자극의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 BAES 흥분제 효과 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 점수의 변화 - Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group Scale
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI의 Pentobarbital-Chlorpromazine-Alcohol Group(PCAG) 척도는 이러한 심리적 활성 약물의 주관적 효과를 평가하며 긍정적인 점수 변화는 진정 작용의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 ARCI PCAG 척도 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 점수의 변화 - 암페타민 척도
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI의 암페타민 척도는 심리적 활성 약물의 주관적 효과를 평가하며 긍정적인 점수 변화는 자극의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 ARCI 암페타민 척도 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI(Addiction Research Center Inventory) 점수의 변화 - Morphine-Benzedrine Group(MBG) 척도
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI의 모르핀-벤제드린 그룹 척도는 이러한 심리적 활성 약물의 주관적 효과를 평가하며 긍정적인 점수 변화는 행복감/기분 상승의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 ARCI MBG 척도 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 획득한 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI(Addiction Research Center Inventory) 점수의 변화 - LSD 척도
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI의 LSD 척도는 심리적으로 활성인 약물의 주관적 효과를 평가하며 긍정적인 점수 변화는 불쾌감 및 정신병적 변화의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 ARCI LSD 척도 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 얻은 점수와 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
중독 연구 센터 인벤토리(ARCI) 점수의 변화 - 벤제드린 그룹 척도
기간: 술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
ARCI의 벤제드린 그룹 척도는 이러한 심리적 활성 약물의 주관적 효과를 평가하며 긍정적인 점수 변화는 지적 효율성과 에너지의 증가를 나타냅니다. 1일과 5일의 각 알코올 도전에 대해 ARCI 벤제드린 척도 점수의 변화는 1일과 5일의 알코올 도전 후 2시간 동안 획득한 점수와 해당 알코올 도전 직전에 수집된 점수의 차이로 계산됩니다. 그런 다음 평균 변화를 계산하고 알코올 챌린지 전처리 후(1일)부터 동시 치료를 통한 알코올 챌린지 후(5일)까지 비교합니다.
술 후 챌린지 전처리(1일)부터 동시 치료를 통한 술 후 챌린지(5일)까지
부작용의 차이
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
1일(치료 전)의 부작용 수를 5일(치료 후)의 부작용 수와 비교할 것입니다. 1일(치료 전)에 부작용을 경험한 환자의 비율을 5일(치료 후)에 부작용을 경험한 환자의 비율과 비교할 수도 있습니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가 - Hopkins Verbal Learning Task-Revised(HLVT-R) 총 기억력 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
. HVLT-R Total Recall 점수에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전 5일(치료 후) 사이에 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - Hopkins Verbal Learning Task-Revised(HLVT-R) 지연된 회상 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
. HVLT-R Delayed Recall 점수로 측정한 인지 효과의 변화를 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전 5일(치료 후) 사이에 비교합니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - Hopkins Verbal Learning Task-Revised(HLVT-R) 백분율 유지 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
. HVLT-R 유지율 점수로 측정한 인지 효과의 변화를 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전 5일(치료 후) 사이에 비교합니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - Hopkins Verbal Learning Task-Revised(HLVT-R) 차별 지수 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
. HVLT-R 변별 지수 점수에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전 5일(치료 후) 사이에 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 이중 n-Back(DNB) 청각 시험 정확도 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
DNB 청각 시험 정확도 점수에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - DNB(Dual n-Back) 시각적 시도 정확도 점수
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
DNB 시각 시험 정확도 점수에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 이중 n-Back(DNB) 청각 반응 시간
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
DNB 청각 반응 시간에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일째 알코올 챌린지(치료 전)와 5일째 알코올 챌린지(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 이중 n-Back(DNB) 시각적 반응 시간
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
DNB 시각적 반응 시간에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일째 알코올 챌린지(치료 전)와 5일째 알코올 챌린지(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 커미션 점수의 CPT(Continuous Performance Task-2) 오류
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
커미션 점수의 CPT 오차로 측정한 인지 효과의 변화를 1일째 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교합니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 누락 점수의 CPT(Continuous Performance Task-2) 오류
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
생략 점수의 CPT 오류로 측정된 인지 효과의 변화를 1일째 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교합니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - 인내 점수의 CPT(Continuous Performance Task-2) 오류
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인내 점수의 CPT 오차로 측정한 인지 효과의 변화를 1일째 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교합니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
인지 평가 - CPT(Continuous Performance Task-2) 반응 시간
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
CPT 반응 시간에 의해 측정된 인지 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
정신 운동 평가 - 한쪽 다리 서기(OLS)
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
OLS에 의해 측정된 정신 운동 효과의 변화는 1일 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
정신 운동 평가 - 걷기 및 회전(WAT)
기간: 처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지
WAT에 의해 측정된 정신 운동 효과의 변화는 1일째 알코올 도전(치료 전)과 5일 알코올 도전(치료 후) 사이에서 비교됩니다.
처리 전(1일)부터 처리 후(5일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pop Test Oncology LLC

협력자

Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS140026-A3.b
  • W81XWH-15-2-0077 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 컨소시엄의 데이터 공유 계획에 따라 레지스트리와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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