Kliininen tutkimus PT150:n (entinen ORG34517) turvallisuuden arvioimiseksi, kun se otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa

Sisällyttämiskriteerit: - Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus;

• mies ja nainen, 21-64-vuotiaat;
• on saatava pisteet <10 tarkistetussa kliinisen laitoksen vieroitusarvioinnissa alkoholiasteikolla (CIWA-Ar), joka on arvioitu veren alkoholipitoisuuden (BAL) yhteydessä ≤ 0,02 % osoittaakseen, että he eivät tarvitse lääketieteellistä vieroitushoitoa; verilaboratoriotestien tulosten on oltava hyväksyttävissä rajoissa (normaali alue protokollan mukaisesti);
• sinulla on normaalit vitaalit (syke 60-100 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg); perussähkökardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen, normaalin QTc:n eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä;
• hänellä on oma itsensä ilmoittama sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita hyväksyvän lääkärin harkinnan mukaan;
• on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan;
• naisten on joko oltava kykenemättömiä tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käyttää ei-hormonaalista, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, lisähormonaalisen ehkäisyn kanssa tai ilman. saat hormonikorvaushoitoa (HRT) niin kauan kuin hormonikorvausannos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan;
• naisten on annettava negatiiviset virtsaraskaustestit ennen tutkimukseen tuloa (virtsa) ja ennen alkoholin antamista päivänä 0 tai 1 (seerumi) ja päivänä 5 (virtsa);
• pystyy todistamaan iän ja henkilöllisyyden (mukaan lukien koko nimen ja syntymäajan ilmoittaminen), pöytäkirjan mukaiset todisteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - 5 kriteeriä muiden päihteiden käytön häiriöille kuin alkoholille tai nikotiinille tai positiivinen testi reseptilääkkeille tai laittomille aineille. Mitä tulee marihuanaan/tetrahydrokannabinoliin (THC), yksilön on tulos negatiivinen lähtötasolla. Jos yksittäisen henkilön testitulos on positiivinen, hänelle annetaan lisäaika, jolloin hänellä on mahdollisuus palata ja testi negatiivinen ennen ilmoittautumista;
• raskaana tai imettävä;
• saavat hormonikorvaushoitoa, jos heidän annoksensa ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
• samanaikainen lääkkeiden (paitsi ehkäisypillereiden) tai muiden reseptilääkevalmisteiden (OTC) käyttö vähintään 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan. Samanaikainen lääkkeiden käyttö sisältää kaikki reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet tai yrttilisät;
• saada mitä tahansa ei-lääkehoitoa tai toimenpiteitä, joiden samanaikainen käyttö PT150:n kanssa edellyttää varotoimia ja/tai sellaisia, jotka häiritsevät tutkimusta;
• sinulla on muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä kuin alkoholinkäyttöhäiriö (AUD);
• itsemurhayritysten historia ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/-suunnitelma;
• sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: sydän- ja verisuoni-, neuroendokriiniset-, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)+, hankittu immuunivajavuussyndrooma (AIDS) -infektio;
• sinulla on aiemmin ollut alkoholin aiheuttamia lääketieteellisiä haittavaikutuksia (esim. tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus) tai suuria alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. hepatiitti tai haimatulehdus);
• sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden ottamiseen, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt tai yliherkkyys tutkimuslääkitysryhmälle (eli glukosteroidivastaiselle);
• sinulla on aiempi aivovamma/päävamma, johon liittyy tämänhetkisiä oireita (esim. ei valonarkuus, huimaus jne.) tai aiempi raportti tajunnan menetyksestä (LOC) > 30 minuuttia ja/tai olet ollut räjähdysaltistettu tai sinulla on ollut LOC > 1 minuutti ja nykyinen aivotärähdyksen jälkeiset oireet;
• ilmoittaa itse yli 30 päivää alkoholin pidättymisestä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/suostumusta;
• nykyiset merkit tai väkivalta tai aggressio, arvioituna osana suostumusprosessia;
• anamneesissa lisämunuaisen vajaatoiminta tai plasman kortisolitaso ≤ 5 mikrogrammaa desilitraa kohden (mcg/dl) seulonnan tai nauttimisen aikana;
• osallistuminen lääketutkimukseen tai altistuminen tutkimuslääkkeille kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
• hakee parhaillaan hoitoa AUD:n takia
• sinulla on jokin muu sairaus, tila tai käyttää lääkitystä (psykotrooppista tai antiretroviraalista), joka päätutkijan (PI) ja/tai vastaanottavan lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
• Kortisolitasot > 5 mcg/dl mutta < 18 mcg/dl lähtötilanteessa ja ACTH-stimulaatiotesti, joka ei sulje pois lisämunuaisten vajaatoimintaa. Ne, joiden kortisolitasot ovat > 5 mcg/dl mutta < 18 mcg/dl lähtötilanteessa ja kortisolitasot ≥ 18 stimulaatiotestin jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
• Sinua on hoidettu millä tahansa kortikosteroidimuodolla viimeisten 30 päivän aikana.
• Sinulla on ollut kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvosyöpää, kohdun polyyppeja tai selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.
• Sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
• Kaliumpitoisuudet ovat normaalin viitealueen alapuolella. Seerumin alhainen kaliumarvo on korjattava ennen annostelua potilailla, joiden kaliumtasot ovat poikkeavia lähtötasosta.
• Miehet, jotka saavat testosteronikorvaushoitoa.
• Miehet tai naiset ovat tällä hetkellä kiinnostuneita hedelmällisyydestä.
• Onko taustalla tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia.
• Sinulla on kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso.
• Onko sinulla diabetes.