Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di PT150 ​​(precedentemente ORG34517) quando viene assunto in concomitanza con l'alcol

Criteri di inclusione: - Fornire il consenso informato firmato e datato;

• maschio e femmina, dai 21 ai 64 anni;
• devono ottenere un punteggio <10 nella valutazione di astinenza dell'istituto clinico rivista per la scala dell'alcol (CIWA-Ar) valutata nel contesto di un livello di alcol nel sangue (BAL) ≤ 0,02% per dimostrare che non necessitano di disintossicazione medica; deve avere i risultati dei test di laboratorio del sangue entro limiti accettabili (intervallo normale come indicato dal protocollo);
• avere parametri vitali normali (frequenza cardiaca 60-100 battiti al minuto (bpm), pressione arteriosa sistolica 90-140 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg); un elettrocardiogramma (ECG) al basale che dimostri ritmo sinusale clinicamente normale, conduzione clinicamente normale, QTc normale e assenza di aritmie clinicamente significative;
• avere una storia medica auto-riferita e un breve esame fisico che non dimostri controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico ricoverante;
• deve essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
• le donne devono essere incapaci di concepire (vale a dire, sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o usare contraccettivi non ormonali, accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo il completamento dello studio, con o senza contraccezione ormonale aggiuntiva Le donne possono essere in terapia ormonale sostitutiva (TOS) fintanto che la dose della TOS è rimasta stabile per un periodo di almeno 3 mesi;
• le donne devono fornire test di gravidanza sulle urine negativi prima dell'ingresso nello studio (urina) e prima delle somministrazioni di alcol il giorno 0 o 1 (siero) e il giorno 5 (urina);
• in grado di fornire la prova dell'età e dell'identità (include il nome completo e la data di nascita), forme di prova come definito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 criteri per disturbi da uso di sostanze diverse da alcol o nicotina o test positivo per prescrizione o sostanze illegali. Per quanto riguarda marijuana/tetraidrocannabinoli (THC), un individuo deve risultare negativo al basale. Se un individuo risulta positivo, gli verrà concesso un periodo di grazia in cui avrà l'opportunità di tornare e risultare negativo prima di essere iscritto;
• gravidanza o allattamento;
• ricevere una terapia ormonale sostitutiva in cui la loro dose non è stata stabile per un minimo di 3 mesi;
• uso di farmaci concomitanti (tranne la pillola anticoncezionale) o altri integratori da banco (OTC) per almeno 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'inizio dello studio e per l'intera durata dello studio. L'uso concomitante di farmaci include qualsiasi prescrizione, farmaci da banco o integratori a base di erbe;
• ricevere trattamenti o procedure non farmacoterapici per i quali esistono precauzioni da assumere in concomitanza con PT150 ​​e/o quelli che interferiscono con lo studio;
• avere disturbi neurologici o psichiatrici diversi dal disturbo da uso di alcol (AUD);
• storia di tentativi di suicidio e/o attuale ideazione/piano suicidario;
• avere prove di malattie mediche non trattate o instabili tra cui: infezione da virus dell'immucodeficienza umana (HIV) + cardiovascolare, neuroendocrino, autoimmune, renale, epatico o attivo, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• avere una storia di reazioni avverse dal punto di vista medico all'alcol (ad es. perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica) o gravi complicazioni mediche correlate all'alcol che richiedono il ricovero in ospedale (ad es. epatite o pancreatite);
• avere controindicazioni per assumere i farmaci in studio come insufficienza renale o epatica, disturbi metabolici congeniti o ipersensibilità alla classe di farmaci in studio (ad es. Abntagonista dei glucosteroidi);
• ha una lesione cerebrale/trauma cranico pregresso con sintomi attuali (ad es. non fotofobico, vertigini, ecc.) o una segnalazione passata di perdita di coscienza (LOC) da > 30 minuti e/o è stato esposto a esplosione o ha avuto una LCO > 1 minuto e sintomi post-concussivi;
• autodichiarare più di trenta giorni di astinenza dall'alcol durante i tre mesi precedenti l'iscrizione/consenso;
• segni attuali o violenza o aggressione, valutati come parte del processo di consenso;
• una storia di insufficienza surrenalica o un livello di cortisolo plasmatico di ≤ 5 microgrammi per decilitro (mcg/dl) allo screening o all'assunzione;
• partecipazione a una sperimentazione farmaceutica o esposizione a farmaci sperimentali entro 1 mese dalla visita di screening;
• attualmente in cerca di cure per l'AUD
• avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci (psicotropi o antiretrovirali), che secondo l'opinione del ricercatore principale (PI) e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
• Avere livelli di cortisolo > 5 mcg/dl ma < 18 mcg/dl al basale e un test di stimolazione con ACTH che non esclude l'insufficienza surrenalica. Possono essere arruolati quelli con livelli di cortisolo > 5 mcg/dl ma < 18 mcg/dl al basale e livelli di cortisolo ≥ 18 dopo il test di stimolazione.
• Sono stati trattati con qualsiasi forma di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni.
• Avere una storia di iperplasia endometriale, cancro endometriale, polipi uterini o sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Soffrono di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
• Avere livelli di potassio al di sotto del normale intervallo di riferimento. I bassi livelli di potassio sierico devono essere corretti prima della somministrazione nei pazienti con livelli basali di potassio anomali.
• Uomini che assumono terapia sostitutiva con testosterone.
• Uomini o donne attualmente interessati alla fertilità.
• Avere malattie infiammatorie o autoimmuni sottostanti.
• Avere livelli elevati di ormone stimolante la tiroide (TSH).
• Avere il diabete.