评估 PT150（以前称为 ORG34517）与酒精同时服用时的安全性的临床试验

纳入标准： - 提供签署并注明日期的知情同意书；

• 男性和女性，年龄在 21 至 64 岁之间；
• 在血液酒精水平 (BAL) ≤ 0.02% 的情况下评估的修订后的临床研究所戒断酒精量表 (CIWA-Ar) 得分必须 <10，以证明他们不需要医疗戒毒；血液实验室测试结果必须在可接受的范围内（按照协议规定的正常范围）；
• 生命体征正常（心率每分钟 60-100 次 (bpm)，收缩压 90-140 毫米汞柱 (mmHg) 和舒张压 60-90 mmHg）；显示临床正常窦性心律、临床正常传导、正常 QTc 且无临床显着心律失常的基线心电图 (ECG)；
• 根据入院医生的判断，有自我报告的病史和简短的体格检查表明没有临床上显着的参与研究禁忌症；
• 必须愿意遵守所有学习程序，并在学习期间随时待命；
• 女性必须无法怀孕（即手术绝育、绝经或绝经后）或在研究期间和研究完成后至少 2 周内使用非激素、医学上可接受的避孕措施，有或没有额外的激素避孕 女性可以正在接受激素替代治疗 (HRT)，只要 HRT 剂量稳定至少 3 个月；
• 女性必须在进入研究（尿液）之前以及在第 0 天或第 1 天（血清）和第 5 天（尿液）进行酒精给药之前提供阴性尿液妊娠试验；
• 能够提供年龄和身份证明（包括提供全名和出生日期），协议定义的证明形式。

排除标准：

• 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 酒精或尼古丁以外的物质使用障碍标准，或处方药或非法物质检测呈阳性。 关于大麻/四氢大麻酚 (THC)，个人的基线测试必须呈阴性。 如果个人测试呈阳性，他们将获得宽限期，在此期间他们将有机会在入学前返回并测试阴性；
• 怀孕或哺乳；
• 在至少 3 个月内剂量不稳定的情况下接受 HRT；
• 在研究开始前和整个研究期间使用伴随药物（避孕药除外）或其他非处方 (OTC) 补充剂至少 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。 合并用药包括任何处方药、非处方药或草药补充剂；
• 接受任何非药物治疗或程序，其中有与 PT150 同时服用的预防措施和/或干扰研究的那些；
• 患有酒精使用障碍 (AUD) 以外的神经或精神疾病；
• 自杀未遂史和/或目前的自杀意念/计划；
• 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据，包括：心血管、神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) +、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 感染；
• 有对酒精的医学不良反应史（例如意识丧失、胸痛或癫痫发作）或需要住院治疗的与酒精相关的重大医学并发症（即肝炎或胰腺炎）；
• 有服用研究药物的禁忌症，例如肾功能或肝功能损害、先天性代谢紊乱或对研究药物类别（即糖类固醇拮抗剂）过敏；
• 过去有脑损伤/头部外伤且有当前症状（例如，不畏光、头晕等）或过去报告意识丧失 (LOC) 超过 30 分钟和/或曾暴露于爆炸或 LOC >1 分钟且当前脑震荡后症状；
• 自我报告在注册/同意之前的三个月内戒酒超过 30 天；
• 当前迹象或暴力或侵略，作为同意过程的一部分进行评估；
• 肾上腺功能不全史或血浆皮质醇水平≤ 5 微克每分升 (mcg/dl) 筛选或摄入；
• 在筛选访问后 1 个月内参与药物试验或接触研究药物；
• 目前正在寻求 AUD 治疗
• 有任何其他疾病、状况或使用药物（精神药物或抗逆转录病毒药物），主要研究者 (PI) 和/或入院医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。
• 基线时皮质醇水平 > 5 mcg/dl 但 < 18 mcg/dL，并且进行了不排除肾上腺功能不全的 ACTH 刺激试验。 基线时皮质醇水平 > 5 mcg/dl 但 < 18 mcg/dL 且刺激测试后皮质醇水平≥ 18 的患者可以入组。
• 在过去 30 天内接受过任何形式的皮质类固醇治疗。
• 有子宫内膜增生、子宫内膜癌、子宫息肉或不明原因的阴道流血病史。
• 患有不受控制的高血压（收缩压 >140 mmHg 和舒张压 >90 mmHg）。
• 钾水平低于正常参考范围。 基线钾水平异常的患者在给药前必须纠正低血清钾。
• 接受睾酮替代疗法的男性。
• 目前对生育感兴趣的男性或女性。
• 有潜在的炎症或自身免疫性疾病。
• 促甲状腺激素 (TSH) 水平升高。
• 患有糖尿病。