Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von PT150 ​​(ehemals ORG34517) bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol

Einschlusskriterien: - Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab;

• männlich und weiblich, Alter 21 bis 64;
• müssen auf der überarbeiteten Entzugsbewertung des klinischen Instituts für Alkohol (CIWA-Ar), die im Zusammenhang mit einem Blutalkoholspiegel (BAL) von ≤ 0,02 % bewertet wird, <10 Punkte erreichen, um nachzuweisen, dass sie keine medizinische Entgiftung benötigen; muss Blutlabortestergebnisse innerhalb akzeptabler Grenzen haben (Normalbereich wie im Protokoll angegeben);
• normale Vitalwerte haben (Herzfrequenz 60-100 Schläge pro Minute (bpm), systolischer Blutdruck 90-140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg); ein Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG), das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung, ein normales QTc und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt;
• eine selbstberichtete Krankengeschichte und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigen;
• muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung stehen;
• Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder während der Studie und für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Studie eine nicht-hormonelle, medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden, mit oder ohne zusätzliche hormonelle Empfängnisverhütung Frauen können eine Hormonersatzbehandlung (HRT) erhalten, solange die HRT-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten stabil war;
• Frauen müssen vor Studieneintritt (Urin) und vor der Verabreichung von Alkohol am Tag 0 oder 1 (Serum) und am Tag 5 (Urin) negative Urin-Schwangerschaftstests vorlegen;
• in der Lage sein, einen Alters- und Identitätsnachweis zu erbringen (einschließlich Angabe des vollständigen Namens und Geburtsdatums), Nachweisformen gemäß Definition im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Nikotin oder positive Tests auf verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen. In Bezug auf Marihuana/Tetrahydrocannabinole (THC) muss eine Person zu Beginn negativ getestet werden. Wenn eine Person positiv getestet wird, erhält sie eine Nachfrist, in der sie die Möglichkeit hat, zurückzukehren und vor der Einschreibung negativ zu testen;
• schwanger oder stillend;
• eine HRT erhalten, deren Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabil war;
• Verwendung von begleitenden Medikamenten (außer Antibabypillen) oder anderen rezeptfreien (OTC) Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie und für die gesamte Dauer der Studie. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten umfasst alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamente oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel;
• Erhalt von nicht-pharmakotherapeutischen Behandlungen oder Verfahren, für die es Vorsichtsmaßnahmen für die gleichzeitige Einnahme mit PT150 ​​gibt, und/oder solche, die die Studie beeinträchtigen;
• andere neurologische oder psychiatrische Störungen als Alkoholkonsumstörung (AUD) haben;
• Suizidversuche in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne;
• Anzeichen einer unbehandelten oder instabilen medizinischen Erkrankung haben, einschließlich: kardiovaskulärer, neuroendokriner, autoimmuner, renaler, hepatischer oder aktiver Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) +, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS);
• eine Vorgeschichte von medizinisch unerwünschten Reaktionen auf Alkohol (z. B. Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle) oder schwerwiegende alkoholbedingte medizinische Komplikationen haben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Hepatitis oder Pankreatitis);
• Kontraindikation(en) für die Einnahme der Studienmedikation haben, wie z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, angeborene Stoffwechselstörungen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Klasse der Studienmedikation (d. h. Glucosteroid-Abtagonisten);
• eine frühere Hirnverletzung/Kopftrauma mit aktuellen Symptomen (z. B. nicht photophob, Schwindel usw.) oder einen früheren Bericht über Bewusstseinsverlust (LOC) für > 30 Minuten haben und/oder einer Explosion ausgesetzt waren oder eine LOC > 1 Minute und aktuell hatten Post-Erschütterungssymptome;
• Selbstangabe von mehr als 30 Tagen Alkoholabstinenz in den drei Monaten vor Einschreibung/Einwilligung;
• aktuelle Anzeichen von Gewalt oder Aggression, bewertet im Rahmen des Zustimmungsverfahrens;
• eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder ein Plasma-Cortisolspiegel von ≤ 5 Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dl) bei Screening oder Einnahme;
• Teilnahme an einer pharmazeutischen Studie oder Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch;
• derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für AUD
• eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand haben oder Medikamente (psychotrope oder antiretrovirale) verwenden, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) und/oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
• Haben Cortisolspiegel > 5 mcg/dl, aber < 18 mcg/dl zu Studienbeginn und einen ACTH-Stimulationstest, der eine Nebenniereninsuffizienz nicht ausschließt. Personen mit Cortisolspiegeln > 5 mcg/dl, aber < 18 mcg/dl zu Studienbeginn und Cortisolspiegeln ≥ 18 nach Stimulationstests können aufgenommen werden.
• in den letzten 30 Tagen mit irgendeiner Form von Kortikosteroiden behandelt wurden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs, Uteruspolypen oder unerklärlichen vaginalen Blutungen.
• unkontrollierten Bluthochdruck haben (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
• Haben Sie Kaliumspiegel unter dem normalen Referenzbereich. Ein niedriger Kaliumspiegel im Serum muss vor der Anwendung bei Patienten mit anormalen Ausgangskaliumspiegeln korrigiert werden.
• Männer, die eine Testosteronersatztherapie erhalten.
• Männer oder Frauen, die derzeit an Fruchtbarkeit interessiert sind.
• zugrunde liegende entzündliche oder Autoimmunerkrankungen haben.
• Erhöhte Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) haben.
• Diabetes haben.