Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti PT150 ​​(dříve ORG34517) při současném užívání s alkoholem

Kritéria pro zařazení: - Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

• muž a žena ve věku 21 až 64 let;
• musí dosáhnout skóre < 10 v revidovaném hodnocení klinického ústavu pro odvykací hodnocení pro alkoholovou stupnici (CIWA-Ar) hodnocené v kontextu hladiny alkoholu v krvi (BAL) ≤ 0,02 %, aby prokázali, že nepotřebují lékařskou detoxikaci; musí mít výsledky krevních laboratorních testů v přijatelných mezích (normální rozmezí podle protokolu);
• mít normální vitální funkce (srdeční frekvence 60-100 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak 90-140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak 60-90 mmHg); základní elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení, normální QTc a žádné klinicky významné arytmie;
• mít vlastní lékařskou anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii;
• musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie;
• ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální) nebo používat nehormonální, lékařsky přijatelnou antikoncepci během studie a alespoň 2 týdny po ukončení studie, s nebo bez další hormonální antikoncepce Ženy mohou užívat hormonální substituční léčbu (HRT), pokud je dávka HRT stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
• ženy musí před vstupem do studie (moč) a před podáním alkoholu v den 0 nebo 1 (sérum) a v den 5 (moč) poskytnout negativní těhotenské testy moči;
• je schopen prokázat věk a totožnost (včetně uvedení celého jména a data narození), doklady podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro poruchy užívání jiných látek než alkohol nebo nikotin nebo pozitivní test na léky na předpis nebo nelegální látky. Pokud jde o marihuanu/tetrahydrokanabinol (THC), musí jedinec testovat na začátku testu negativně. Pokud bude jednotlivec testován pozitivně, bude mu poskytnuta doba odkladu, kdy bude mít možnost se vrátit a test bude negativní, než bude zapsán;
• těhotná nebo kojící;
• užívající HRT, pokud jejich dávka nebyla stabilní po dobu minimálně 3 měsíců;
• užívání souběžných léků (kromě antikoncepčních pilulek) nebo jiných volně prodejných (OTC) doplňků po dobu alespoň 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před začátkem studie a po celou dobu trvání studie. Současné užívání léků zahrnuje jakýkoli předpis, volně prodejné léky nebo bylinné doplňky;
• absolvování jakékoli nefarmakoterapeutické léčby nebo procedur, pro které existují opatření pro současné užívání s PT150 ​​a/nebo ty, které interferují se studií;
• máte neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než Alcohol Use Disorder (AUD);
• historie pokusů o sebevraždu a/nebo současné sebevražedné myšlenky/plány;
• mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: kardiovaskulární, neuroendokrinní, autoimunitní, renální, jaterní nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)+, syndromem získaného selhání imunity (AIDS);
• mít v anamnéze lékařsky nežádoucí reakce na alkohol (např. ztráta vědomí, bolest na hrudi nebo epileptický záchvat) nebo závažné zdravotní komplikace související s alkoholem vyžadující hospitalizaci (tj. hepatitida nebo pankreatitida);
• mít kontraindikaci(y) užívat studované léky, jako je poškození ledvin nebo jater, vrozené metabolické poruchy nebo přecitlivělost na třídu studovaného léku (tj. abntagonista glukosteroidů);
• máte v minulosti poranění mozku/traumu hlavy se současnými příznaky (např. nefotofobní, závratě atd.) nebo jste v minulosti hlásili ztrátu vědomí (LOC) po dobu > 30 minut a/nebo jste byli vystaveni výbuchu nebo měli LOC > 1 minutu a aktuální post-otřesové příznaky;
• sám nahlásit více než třicetidenní abstinenci od alkoholu během tří měsíců před zápisem/souhlasem;
• současné známky nebo násilí nebo agrese, hodnocené jako součást procesu souhlasu;
• anamnéza adrenální insuficience nebo hladina kortizolu v plazmě ≤ 5 mikrogramů na decilitr (mcg/dl) při screeningu nebo příjmu;
• účast na farmaceutickém hodnocení nebo vystavení zkoumaným lékům do 1 měsíce od screeningové návštěvy;
• v současné době hledá léčbu pro AUD
• mít jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívat léky (psychotropní nebo antiretrovirové), které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo přijímajícího lékaře znemožnily bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.
• Mějte na začátku hladiny kortizolu > 5 mcg/dl, ale < 18 mcg/dl a stimulační test ACTH, který nevylučuje adrenální insuficienci. Mohou být zařazeni pacienti s hladinami kortizolu > 5 mcg/dl, ale < 18 mcg/dl na začátku a hladinami kortizolu ≥ 18 po stimulačním testování.
• Byli jste v posledních 30 dnech léčeni jakoukoli formou kortikosteroidů.
• Máte v anamnéze hyperplazii endometria, rakovinu endometria, děložní polypy nebo nevysvětlitelné vaginální krvácení.
• Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >140 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg).
• Mít hladiny draslíku pod normálním referenčním rozmezím. Nízká hladina draslíku v séru musí být před podáním dávky upravena u pacientů s abnormálními výchozími hladinami draslíku.
• Muži užívající substituční terapii testosteronem.
• Muži nebo ženy, kteří se aktuálně zajímají o plodnost.
• Mají základní zánětlivé nebo autoimunitní poruchy.
• Máte zvýšené hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
• Máte cukrovku.