Ensayo clínico para evaluar la seguridad de PT150 ​​(anteriormente ORG34517) cuando se toma junto con alcohol

Criterios de inclusión: - Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado;

• hombres y mujeres, de 21 a 64 años;
• deben obtener una puntuación <10 en la evaluación de abstinencia revisada del instituto clínico para la escala de alcohol (CIWA-Ar) evaluada en el contexto de un nivel de alcohol en sangre (BAL) ≤ 0,02 % para demostrar que no necesitan desintoxicación médica; debe tener resultados de análisis de sangre dentro de límites aceptables (rango normal como se indica en el protocolo);
• tener signos vitales normales (frecuencia cardíaca de 60 a 100 latidos por minuto (lpm), presión arterial sistólica de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg); un electrocardiograma (ECG) inicial que demuestre ritmo sinusal clínicamente normal, conducción clínicamente normal, QTc normal y arritmias clínicamente no significativas;
• tener un historial médico autoinformado y un breve examen físico que demuestre que no tiene contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió;
• debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio;
• las mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o usar anticonceptivos no hormonales médicamente aceptables durante el estudio y durante al menos 2 semanas después de la finalización del estudio, con o sin anticonceptivos hormonales adicionales Las mujeres pueden estar recibiendo tratamiento de reemplazo hormonal (TRH) siempre que la dosis de TRH haya sido estable durante un período de al menos 3 meses;
• las mujeres deben proporcionar pruebas de embarazo en orina negativas antes de ingresar al estudio (orina) y antes de la administración de alcohol el día 0 o 1 (suero) y el día 5 (orina);
• capaz de proporcionar prueba de edad e identidad (incluye proporcionar nombre completo y fecha de nacimiento), formas de prueba según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 criterios para los trastornos por uso de sustancias distintas del alcohol o la nicotina o prueba positiva para sustancias recetadas o ilegales. Con respecto a la marihuana/tetrahidrocannabinoles (THC), una persona debe dar negativo en la línea de base. Si un individuo da positivo, se le dará un período de gracia en el que tendrá la oportunidad de regresar y dar negativo antes de inscribirse;
• embarazada o amamantando;
• recibiendo TRH donde su dosis no ha sido estable durante un mínimo de 3 meses;
• uso de medicamentos concomitantes (excepto píldoras anticonceptivas) u otros suplementos de venta libre (OTC) durante al menos 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio y durante toda la duración del estudio. El uso concomitante de medicamentos incluye cualquier medicamento recetado, de venta libre o suplementos a base de hierbas;
• recibir cualquier tratamiento o procedimiento no farmacoterapéutico para el cual existan precauciones para tomar concomitantemente con PT150 ​​y/o aquellos que interfieran con el estudio;
• tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos distintos del trastorno por consumo de alcohol (AUD);
• antecedentes de intentos de suicidio y/o idea/plan suicida actual;
• tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, que incluye: infección cardiovascular, neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o activa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) +, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• tiene antecedentes de reacciones médicas adversas al alcohol (p. ej., pérdida del conocimiento, dolor de pecho o convulsiones epilépticas) o complicaciones médicas importantes relacionadas con el alcohol que requieren hospitalización (p. ej., hepatitis o pancreatitis);
• tiene contraindicaciones para tomar los medicamentos del estudio, como insuficiencia renal o hepática, trastornos metabólicos congénitos o hipersensibilidad a la clase de medicamentos del estudio (es decir, abntagonista de glucosteroides);
• tiene una lesión cerebral/traumatismo craneoencefálico anterior con síntomas actuales (p. ej., no fotofóbico, mareos, etc.) o informe anterior de pérdida de conciencia (LOC) durante >30 minutos y/o ha estado expuesto a explosiones o ha tenido LOC >1 minuto y actual síntomas posteriores a la conmoción cerebral;
• autoinforme de más de treinta días de abstinencia de alcohol durante los tres meses anteriores a la inscripción/consentimiento;
• signos actuales de violencia o agresión, evaluados como parte del proceso de consentimiento;
• antecedentes de insuficiencia suprarrenal o un nivel de cortisol en plasma de ≤ 5 microgramos por decilitro (mcg/dl) en la selección o admisión;
• participación en un ensayo farmacéutico o exposición a fármacos en investigación dentro de 1 mes de la visita de selección;
• actualmente buscando tratamiento para AUD
• tiene cualquier otra enfermedad, afección o usa medicamentos (psicotrópicos o antirretrovirales) que, en opinión del investigador principal (PI) y/o el médico que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.
• Tener niveles de cortisol > 5 mcg/dl pero < 18 mcg/dl al inicio y una prueba de estimulación con ACTH que no descarte insuficiencia suprarrenal. Pueden inscribirse aquellos con niveles de cortisol > 5 mcg/dl pero < 18 mcg/dl al inicio y niveles de cortisol ≥ 18 después de la prueba de estimulación.
• Ha sido tratado con cualquier forma de corticosteroide en los últimos 30 días.
• Tiene antecedentes de hiperplasia endometrial, cáncer endometrial, pólipos uterinos o sangrado vaginal inexplicable.
• Tener hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg).
• Tener niveles de potasio por debajo del rango de referencia normal. El potasio sérico bajo debe corregirse antes de la dosificación en pacientes con niveles de potasio basales anormales.
• Hombres que toman terapia de reemplazo de testosterona.
• Hombres o mujeres actualmente interesados ​​en la fertilidad.
• Tienen trastornos inflamatorios o autoinmunes subyacentes.
• Tener niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
• Tener diabetes.